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심장 건강을 개선하기 위한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 아세타졸아마이드 (ACE-Of-HEARTs)

2025년 11월 19일 업데이트: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심각한 유형의 코골이로 사람들이 잠을 자다가 질식하게 됩니다. 수백만 명의 미국인에게 영향을 미쳐 많은 건강 문제를 일으킵니다. 예를 들어, OSA 환자는 종종 매우 졸리고 운전 중에 잠들 위험이 있습니다. OSA는 또한 혈압 상승을 유발하여 심장마비와 뇌졸중의 위험을 증가시킵니다. OSA 환자는 종종 밤에 숨을 쉬는 데 도움이 되는 안면 마스크로 치료를 받지만 견디기 어려울 수 있습니다. 실제로 환자의 약 절반이 결국 이 마스크 사용을 중단합니다. 다른 치료법이 거의 없기 때문에(약물 요법도 없음) 많은 OSA 환자는 여전히 치료를 받지 못하고 있습니다. 특히 젊은 성인(즉, 18세에서 50세) OSA를 치료하면 도움이 되지만 마스크를 사용할 가능성도 적습니다.

아세타졸아미드(약한 이뇨제)는 50년 이상 다양한 상태를 치료하기 위해 사용되어 왔으며 내약성이 우수합니다. 최근 데이터에 따르면 아세타졸아마이드는 OSA 환자가 수면 중 질식하지 않고 혈압을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히 OSA가 있는 젊은 성인이 이 약물에 잘 반응할 가능성이 높습니다. 또한 저렴한 비용(66¢/일)과 1일 1회 투여는 매일 밤 마스크를 착용할 수 없거나 착용하지 않으려는 젊은 OSA 환자에게 특히 매력적일 수 있습니다. 그러나 이전 연구는 많은 한계가 있었고 젊은 성인에 초점을 맞추지 않았습니다. 이 연구의 목표는 acetazolamide가 OSA가 있는 젊은 성인(18-50세)의 수면 무호흡증과 심혈관 건강을 개선할 수 있는지, 그리고 어떻게 그렇게 하는지 테스트하는 것입니다. 따라서, 우리는 각각 2주 동안 acetazolamide 또는 위약으로 46명의 젊은 OSA 환자를 치료할 것입니다. 참가자가 약물 또는 위약을 받는 순서는 무작위로 결정됩니다. 각 2주 기간이 끝날 때 OSA 중증도와 심혈관 건강을 평가합니다. 따라서 이 연구는 OSA 치료에 대한 아세타졸아마이드의 잠재적 가치를 평가하는 데 도움이 될 것이며 아세타졸아마이드에 반응할 가능성이 가장 높은 환자(>50세 이상의 일부 개인 포함)를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

궁극적으로 이 작업은 현재 치료를 견딜 수 없는 수백만 명의 OSA 환자에게 약물 요법 옵션을 약속합니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험의 목표는 젊은 성인(즉, 18~50세) 폐쇄성 수면 무호흡증과 고혈압이 있는 사람. 이 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • acetazolamide 2주간 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 위약보다 더 효과적입니까?
  • 혈압을 포함한 심혈관 건강 개선에 acetazolamide 2주가 위약보다 더 효과적입니까?
  • 수면 무호흡증 및 심혈관 건강에서 아세타졸아마이드의 잠재적인 예측 인자 및 개선 메커니즘은 무엇입니까?

참가자는 다음 활동을 수행합니다.

  • 자격심사(온라인 또는 전화, ~10분)
  • 선별 검사가 양성인 피험자: 병력, 검사, 혈액 검사 및 야간 가정 수면 검사를 포함한 대면 적격성 평가(~1시간)
  • 자격이 있는 참가자: 연구실에 와서(~15분) 첫 번째 연구 약물의 2주 공급량(즉, acetazolamide 또는 위약)을 집에서 매일 밤 복용합니다. 연구자나 참가자 모두 참가자가 아세타졸아미드를 받았는지 위약을 받았는지 알 수 없습니다. 이 2주 동안 참가자는 시계 크기의 활동 추적기를 착용하여 수면량을 측정하고 연구원은 매주 참가자를 확인합니다. 2주 기간이 끝나면 참가자는 24시간 혈압계를 착용하고 다음 활동을 포함하는 야간 방문(~12시간)을 위해 들어와야 합니다: 일반 검사, 설문지, 혈액 검사, 심혈관 측정 건강(예: 혈압) 및 신경인지 기능(예: 기억력 테스트), 수면 무호흡증의 중증도를 평가하기 위한 야간 수면 연구
  • 그런 다음 참가자는 다른 연구 약물(즉, acetazolamide 또는 위약) 모든 활동을 반복하십시오.
  • 선택 사항: 위의 활동을 완료한 후 지속 기도 양압(CPAP) 사용에 관심이 있고 조사관이 이 접근 방식에 적합한 후보로 간주하는 참가자는 2주간의 CPAP를 제공받고 이전에 수행했던 것과 동일한 활동을 반복합니다. 연구 약물 복용(밤샘 수면 연구가 없는 경우 제외).

연구자들은 아세타졸아마이드가 수면 무호흡증이 있는 일부 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있는지 확인하기 위해 수면 무호흡증 중증도 및 심혈관 건강에 대한 아세타졸아마이드의 효과를 위약(및 CPAP)의 효과와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세~50세
  • 체질량 지수 ≤ 35kg/m2
  • 치료되지 않은 OSA(AHI ≥10/h)
  • 비정상적인 혈압(>120/80mmHg 또는 >1개월 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받는 경우)

제외 기준:

  • 상당한 수면 저산소혈증(가정 수면 테스트 동안 모니터링 시간의 >10%에 대해 SpO2 < 80% 또는 실험실 내 연구 중 전체 수면 시간의 >25%에 대해)
  • 조절되지 않는 중증 고혈압(기준 평가 시 >160/110mmHg, 후속 평가 시 >180/120mmHg)
  • 베이스라인에서 비정상적으로 낮은 혈구 수/전해질 또는 신장 기능
  • 지난 1개월 동안 평균 OSA 요법 사용 ≥ 1h/night, 또는 2개월 이내에 임상 OSA 요법을 긴급하게 재개/(재)시작할 계획
  • 심각하고 조절되지 않는 심장, 폐, 내분비, 신장, 간, 신경인지, 정신 또는 비뇨기과(예: 신장 결석) 장애
  • 기타 주요 수면 장애(예: 기면증)
  • 효과적인 OSA 치료를 시작해야 하는 긴급한 필요성(즉, Epworth 졸음 점수 >18, 상용 운전자, 이전의 수면 관련 교통 사고 또는 MD 판단에 근거)
  • 설파제에 대한 심각한 알레르기 또는 다른 탄산탈수효소 억제제(예: 토피라메이트, 조니사마이드) 복용
  • 임신/수유(현재/예정)
  • 죄수
  • 불법 약물 남용 또는 1일 기준 알코올 2잔 초과
  • OSA 또는 환기 조절에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 아편제, 진정제)
  • Thiazide/loop 이뇨제(저칼륨혈증 위험)
  • 동의를 하거나 절차를 따를 수 없음
  • MD판단에 따른 안전우려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세타졸아마이드, 그 다음 위약, 그 다음 선택적 공개 라벨 CPAP 요법

피험자는 2주간의 ACETAZOLAMIDE 요법으로 시작합니다.

  • 1-13일차: 집에서 취침 시간에 아세타졸아마이드 500mg
  • 14일: 취침 시간에 수면 실험실에서 아세타졸아마이드 500mg

워시아웃 기간 후 피험자는 2주간의 플라시보 요법으로 넘어갈 것입니다.

  • 1-13일: 집에서 취침 시간에 위약(아세타졸아마이드 500mg과 일치)
  • 14일: 취침 시간에 수면 실험실에서 위약(아세타졸아미드 500mg과 일치)

워시아웃 기간 후, 피험자는 선택적 공개 라벨 2주 CPAP 요법을 받을 수 있습니다.

- 1-14일차: 집에서 수면 중에 CPAP를 사용합니다.

Acetazolamide 정제(캡슐화)
다른 이름들:
  • 디아목스
캡슐화된 Acetazolamide와 일치하도록 제조된 설탕 캡슐
표준 CPAP 장치
다른 이름들:
  • 양압기
실험적: 위약, 그 다음 아세타졸아마이드, 그 다음 선택적 공개 라벨 CPAP 요법

피험자는 2주간의 플라시보 요법으로 시작합니다.

  • 1-13일: 집에서 취침 시간에 위약(아세타졸아마이드 500mg과 일치)
  • 14일: 취침 시간에 수면 실험실에서 위약(아세타졸아미드 500mg과 일치)

세척 기간 후 피험자는 2주 ACETAZOLAMIDE 요법으로 넘어갑니다.

  • 1-13일차: 집에서 취침 시간에 아세타졸아마이드 500mg
  • 14일: 취침 시간에 수면 실험실에서 아세타졸아마이드 500mg

워시아웃 기간 후, 피험자는 선택적 공개 라벨 2주 CPAP 요법을 받을 수 있습니다.

- 1-14일차: 집에서 수면 중에 CPAP를 사용합니다.

Acetazolamide 정제(캡슐화)
다른 이름들:
  • 디아목스
캡슐화된 Acetazolamide와 일치하도록 제조된 설탕 캡슐
표준 CPAP 장치
다른 이름들:
  • 양압기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수
기간: 14 일
AHI는 수면 무호흡 중증도의 척도이며 수면 시간당 무호흡(10초 이상 호흡 없음) 및 저호흡(3% 이상의 불포화 또는 피질 각성과 관련된 10초 이상 호흡 감소)의 수로 정의됩니다. .
14 일
24시간 평균 혈압
기간: 14 일
24시간 혈압 측정 기준
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소 부담
기간: 14 일
사전 이벤트 기준선에서 불포화 곡선 아래의 호흡 이벤트 관련 영역
14 일
반응성 충혈 지수
기간: 14 일
EndoPAT이라는 장치를 기반으로 한 팔의 폐색 5분 전, 중, 후의 혈류를 비침습적으로 측정합니다.
14 일
응답 속도
기간: 14 일
10분 정신운동 각성 작업(PVT) 기준
14 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(SDA) 기기
기간: 14 일
응답 패턴 채점을 기반으로 PROMIS 8개 항목 SDA 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 반영) 및 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다. 높은 t-점수는 더 큰 수면 장애를 반영합니다.
14 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애(SRI) 기기
기간: 14 일
응답 패턴 채점을 기반으로 PROMIS 8개 항목 SRI 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 반영)과 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다. 높은 t-점수는 더 큰 수면 관련 장애를 반영합니다.
14 일
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 14 일
ESS는 8가지 상황에서 졸음 가능성을 평가하는 8개 항목 도구로, 각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 절대 졸지 않을 것임, 3 = 졸음 가능성 높음). 각 항목의 점수를 합산하여 총점의 범위는 0~24점이며 ESS 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 의미한다.
14 일
24시간 평균 수축기 혈압
기간: 14 일
24시간 혈압 측정 기준
14 일
24시간 평균 이완기 혈압
기간: 14 일
24시간 혈압 측정 기준
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도 측정
기간: 14 일
>250Hz에서 샘플링된 5분 깨어 있는 누운 상태의 ECG를 기준으로 함
14 일
밤새 기억력 향상(%)
기간: 14 일
Verbal Paired-Associates 작업 기반
14 일
약식 36(SF-36) 건강 설문 조사
기간: 14 일
SF36은 8개 영역(예: 신체 기능, 에너지/피로, 사회적 기능 등). 8개 영역 각각에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 이 영역에서 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
14 일
루프 게인에 특별히 초점을 맞춘 수면 무호흡증 특성
기간: 14 일
일상적인 수면다원검사 데이터에서 정량화됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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