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Acetazolamid bei obstruktiver Schlafapnoe zur Verbesserung der Herzgesundheit (ACE-Of-HEARTs)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere Art des Schnarchens, die dazu führt, dass Menschen im Schlaf ersticken. Es betrifft Millionen von Amerikanern und verursacht viele Gesundheitsprobleme. Beispielsweise fühlen sich Patienten mit OSA oft sehr schläfrig und laufen Gefahr, während der Fahrt einzuschlafen. OSA verursacht auch erhöhten Blutdruck und erhöht das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle. Patienten mit OSA werden oft mit einer Gesichtsmaske behandelt, die ihnen nachts beim Atmen hilft, aber schwer zu vertragen sein kann. Tatsächlich hören etwa die Hälfte der Patienten schließlich auf, diese Maske zu verwenden. Da es nur wenige andere Behandlungen (und keine medikamentöse Therapie) gibt, bleiben viele OSA-Patienten noch unbehandelt. Bemerkenswert sind vor allem junge Erwachsene (z. 18 bis 50 Jahre alt) profitieren von der Behandlung ihrer OSA, verwenden aber auch seltener die Maske.

Acetazolamid (ein mildes Diuretikum) wird seit über 50 Jahren zur Behandlung vieler verschiedener Erkrankungen eingesetzt und ist gut verträglich. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Acetazolamid OSA-Patienten helfen kann, nicht im Schlaf zu ersticken und ihren Blutdruck zu senken. Besonders junge Erwachsene mit OSA sprechen wahrscheinlich gut auf dieses Medikament an. Darüber hinaus können die geringen Kosten (66 ¢/Tag) und die einmal tägliche Dosierung besonders attraktiv für junge OSA-Patienten sein, die nicht jede Nacht eine Maske tragen können oder wollen. Frühere Studien hatten jedoch viele Einschränkungen und konzentrierten sich nicht auf junge Erwachsene. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Acetazolamid die Schlafapnoe und die kardiovaskuläre Gesundheit bei jungen Erwachsenen mit OSA (18-50 Jahre alt) verbessern kann und wie es dies tut. Daher werden wir 46 junge OSA-Patienten jeweils 2 Wochen lang mit Acetazolamid oder Placebo behandeln. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer das Medikament oder Placebo erhalten, wird randomisiert. Am Ende jedes 2-Wochen-Zeitraums werden wir den OSA-Schweregrad und die kardiovaskuläre Gesundheit beurteilen. Daher wird diese Studie dazu beitragen, den potenziellen Wert von Acetazolamid für die OSA-Behandlung zu beurteilen, und kann auch dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf Acetazolamid ansprechen (einschließlich ausgewählter Personen im Alter von über 50 Jahren).

Letztendlich verspricht diese Arbeit eine medikamentöse Therapieoption für Millionen von OSA-Patienten, die die derzeitigen Behandlungen nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, das Medikament Acetazolamid 500 mg/Tag mit Placebo bei jungen Erwachsenen (d. h. 18 bis 50 Jahre alt), die an obstruktiver Schlafapnoe und Bluthochdruck leiden. Die wichtigsten Fragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist Acetazolamid für 2 Wochen wirksamer als Placebo zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe?
  • Ist Acetazolamid für 2 Wochen wirksamer als Placebo zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit einschließlich des Blutdrucks?
  • Was sind potenzielle Prädiktoren und Mechanismen für Verbesserungen mit Acetazolamid bei Schlafapnoe und kardiovaskulärer Gesundheit?

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Aktivitäten:

  • Eignungsprüfung (online oder telefonisch; ~10min)
  • Probanden, die positiv getestet werden: persönliche Eignungsbewertung (~ 1 Stunde) einschließlich Anamnese, Untersuchung, Blutuntersuchung sowie Schlaftest über Nacht zu Hause
  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer: kommen ins Forschungslabor (ca. 15 Minuten) und erhalten eine zweiwöchige Versorgung mit dem ersten Studienmedikament (d. h. Acetazolamid oder Placebo), das jeden Abend zu Hause eingenommen wird. Weder die Forscher noch die Teilnehmer werden wissen, ob die Teilnehmer Acetazolamid oder Placebo erhalten haben. Während dieses zweiwöchigen Zeitraums tragen die Teilnehmer einen Aktivitätstracker in Armbanduhrgröße, um ihre Schlafmenge zu messen, und die Forscher werden die Teilnehmer wöchentlich überprüfen; Am Ende der 2-Wochen-Periode werden die Teilnehmer gebeten, ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät zu tragen und dann zu einem Besuch über Nacht (ca. 12 Stunden) zu kommen, der die folgenden Aktivitäten umfasst: allgemeine Untersuchung, Fragebögen, Bluttest, Herz-Kreislauf-Messungen Gesundheit (z. Blutdruck) und neurokognitive Funktion (z. B. ein Gedächtnistest) und eine Schlafstudie über Nacht, um den Schweregrad der Schlafapnoe zu beurteilen
  • Die Teilnehmer erhalten dann eine zweiwöchige Versorgung mit dem anderen Studienmedikament (d. h. Acetazolamid oder Placebo) und wiederholen Sie alle Aktivitäten
  • Optional: Nach Abschluss der oben genannten Aktivitäten werden Teilnehmern, die an der Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) interessiert sind und von den Ermittlern als gute Kandidaten für diesen Ansatz angesehen werden, 2 Wochen CPAP angeboten und sie wiederholen dieselben Aktivitäten wie damals Einnahme der Studienmedikamente (außer es wird keine Schlafstudie über Nacht durchgeführt).

Die Forscher werden die Wirkungen von Acetazolamid auf die Schwere der Schlafapnoe und die kardiovaskuläre Gesundheit mit den Wirkungen von Placebo (und CPAP) vergleichen, um zu sehen, ob Acetazolamid eine wirksame Behandlung für ausgewählte Patienten mit Schlafapnoe sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2
  • Unbehandeltes OSA (AHI ≥10/h)
  • Abnormaler Blutdruck (> 120/80 mmHg oder unter stabiler blutdrucksenkender Therapie für > 1 Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Schlafhypoxämie (SpO2 < 80 % für > 10 % der Überwachungszeit während des Schlaftests zu Hause oder für > 25 % der gesamten Schlafzeit während einer der Laborstudien)
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (> 160/110 mmHg während der Ausgangsuntersuchung; > 180/120 mmHg während der Nachuntersuchungen)
  • Abnormal niedrige Blutwerte/Elektrolyte oder Nierenfunktion zu Studienbeginn
  • Durchschnittliche Anwendung der OSA-Therapie ≥ 1 h/Nacht während des letzten 1 Monats oder geplante dringende Wiederaufnahme/(Wieder-)Beginn der klinischen OSA-Therapie innerhalb von 2 Monaten
  • Signifikante, unkontrollierte kardiale, pulmonale, endokrine, renale, hepatische, neurokognitive, psychiatrische oder urologische (z. B. Nierensteine) Störung
  • Andere schwere Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie)
  • Dringende Notwendigkeit, eine wirksame OSA-Therapie einzuleiten (d. h. Epworth-Schläfrigkeits-Score > 18, Berufskraftfahrer, früherer schlafbedingter Autounfall oder basierend auf MD-Beurteilung)
  • Schwere Allergie gegen Sulfa-Medikamente oder Einnahme anderer Carboanhydrasehemmer (z. B. Topiramat, Zonisamid)
  • Schwangerschaft/Stillzeit (aktuell/geplant)
  • Gefangene
  • Missbrauch illegaler Substanzen oder >2 Standardgetränke Alkohol/Tag
  • Medikamente, die OSA oder Beatmungskontrolle beeinflussen können (z. B. Opiate, Beruhigungsmittel)
  • Thiazid/Schleifendiuretikum (Hypokaliämierisiko)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu erteilen oder Verfahren zu befolgen
  • Sicherheitsbedenken basierend auf MD-Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid, dann Placebo, dann optional offene CPAP-Therapie

Die Probanden beginnen mit einem 2-wöchigen ACETAZOLAMID-Regime

  • Tag 1-13: Acetazolamid 500 mg vor dem Schlafengehen zu Hause
  • Tag 14: Acetazolamid 500mg vor dem Schlafengehen im Schlaflabor

Nach einer Auswaschphase wechseln die Probanden dann zu einer 2-wöchigen PLACEBO-Behandlung:

  • Tag 1-13: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen zu Hause
  • Tag 14: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen im Schlaflabor

Nach einer Auswaschphase können sich die Probanden dann einer OPTIONALEN 2-wöchigen CPAP-Therapie unterziehen:

- Tag 1-14: CPAP wird zu Hause im Schlaf verwendet
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid-Tablette (eingekapselt)
Andere Namen:
  • Diamox
Arzneimittel: Placebo
Zuckerkapsel, hergestellt passend zu verkapseltem Acetazolamid
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Standard-CPAP-Gerät
Andere Namen:
  • CPAP
Experimental: Placebo, dann Acetazolamid, dann optionale offene CPAP-Therapie

Die Probanden beginnen mit einer 2-wöchigen PLACEBO-Therapie

  • Tag 1-13: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen zu Hause
  • Tag 14: Placebo (passend zu Acetazolamid 500 mg) vor dem Schlafengehen im Schlaflabor

Nach einer Auswaschphase wechseln die Probanden dann zu einem 2-wöchigen ACETAZOLAMID-Regime:

  • Tag 1-13: Acetazolamid 500 mg vor dem Schlafengehen zu Hause
  • Tag 14: Acetazolamid 500mg vor dem Schlafengehen im Schlaflabor

Nach einer Auswaschphase können sich die Probanden dann einer OPTIONALEN 2-wöchigen CPAP-Therapie unterziehen:

- Tag 1-14: CPAP wird zu Hause im Schlaf verwendet
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid-Tablette (eingekapselt)
Andere Namen:
  • Diamox
Arzneimittel: Placebo
Zuckerkapsel, hergestellt passend zu verkapseltem Acetazolamid
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Standard-CPAP-Gerät
Andere Namen:
  • CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 14 Tage
Der AHI ist ein Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe und ist definiert als die Anzahl der Apnoen (keine Atmung für mehr als 10 Sekunden) und Hypopnoen (eingeschränkte Atmung für mehr als 10 Sekunden verbunden mit einer Entsättigung von >= 3 % oder kortikaler Erregung) pro Stunde Schlaf .
14 Tage
24-Stunden-Durchschnittsblutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf 24-Stunden-Blutdruckmessungen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: 14 Tage
Atemereignis-assoziierter Bereich unter der Entsättigungskurve von der Basislinie vor dem Ereignis
14 Tage
Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf einem Gerät namens EndoPAT, das den Blutfluss vor, während und nach 5-minütiger Okklusion an einem Arm nicht-invasiv misst.
14 Tage
Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf einer 10-minütigen psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
14 Tage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SDA) instrument
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf der Bewertung des Antwortmusters wird der 8-Punkte-SDA-Score von PROMIS in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 (der den Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerspiegelt) und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere t-Werte spiegeln eine stärkere Schlafstörung wider.
14 Tage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment (SRI) Instrument
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf der Bewertung des Antwortmusters wird der 8-Punkte-SRI-Score von PROMIS in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 (der den Durchschnitt der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten widerspiegelt) und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere t-Werte spiegeln eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung wider.
14 Tage
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 14 Tage
Der ESS ist ein 8-Punkte-Instrument, das die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in 8 verschiedenen Situationen mit Punkten für jeden Punkt zwischen 0 und 3 bewertet (0 = würde nie einschlafen; 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen). Die Punkte für jeden Punkt werden summiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei höhere ESS-Werte eine größere Schläfrigkeit anzeigen.
14 Tage
Mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf 24-Stunden-Blutdruckmessungen
14 Tage
Mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf 24-Stunden-Blutdruckmessungen
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maße der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf einem 5-minütigen Wach-EKG in Rückenlage, das bei >250 Hz abgetastet wurde
14 Tage
Verbesserung des Nachtgedächtnisses (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf der verbalen Paired-Associates-Aufgabe
14 Tage
Short Form 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 14 Tage
Der SF36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 8 Bereichen (z. körperliche Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit usw.). Die Punktzahl für jede der 8 Domänen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität in dieser Domäne anzeigen.
14 Tage
Schlafapnoe-Merkmale mit besonderem Fokus auf Schleifenverstärkung
Zeitfenster: 14 Tage
Quantifiziert aus routinemäßigen Polysomnographiedaten.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Acetazolamid

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