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Acetazolamide per l'apnea ostruttiva del sonno per migliorare la salute del cuore (ACE-Of-HEARTs)

19 novembre 2025 aggiornato da: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un tipo grave di russamento che provoca soffocamento nel sonno. Colpisce milioni di americani, causando molti problemi di salute. Ad esempio, i pazienti con OSA spesso si sentono molto assonnati e rischiano di addormentarsi durante la guida. L'OSA provoca anche un aumento della pressione sanguigna aumentando il rischio di infarti e ictus. I pazienti con OSAS sono spesso trattati con una maschera facciale che li aiuta a respirare di notte, ma può essere difficile da tollerare. Infatti, circa la metà dei pazienti alla fine smette di usare questa maschera. Poiché ci sono pochi altri trattamenti (e nessuna terapia farmacologica), molti pazienti con OSA non sono ancora trattati. Da segnalare, in particolare i giovani adulti (ad es. 18-50 anni) traggono beneficio dal trattamento dell'OSA, ma è anche meno probabile che utilizzino la mascherina.

L'acetazolamide (un farmaco diuretico blando) è stato utilizzato per oltre 50 anni per trattare molte condizioni diverse ed è ben tollerato. Dati recenti suggeriscono che l'acetazolamide può aiutare i pazienti con OSA a non soffocare nel sonno e ad abbassare la pressione sanguigna. È probabile che soprattutto i giovani adulti con OSA rispondano bene a questo farmaco. Inoltre, il suo basso costo (66 centesimi al giorno) e la somministrazione una volta al giorno possono essere particolarmente allettanti per i giovani pazienti con OSA che non possono o non vogliono indossare una maschera ogni notte. Ma gli studi precedenti avevano molti limiti e non si concentravano sui giovani adulti. L'obiettivo di questo studio è verificare se l'acetazolamide può migliorare l'apnea notturna e la salute cardiovascolare nei giovani adulti con OSA (18-50 anni) e come lo fa. Pertanto, tratteremo 46 giovani pazienti con OSA con acetazolamide o placebo per 2 settimane ciascuno. L'ordine in cui i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo sarà randomizzato. Alla fine di ogni periodo di 2 settimane valuteremo la gravità dell'OSA e la salute cardiovascolare. Pertanto, questo studio aiuterà a valutare il potenziale valore dell'acetazolamide per il trattamento dell'OSA e potrebbe anche aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere all'acetazolamide (inclusi individui selezionati di età superiore ai 50 anni).

In definitiva, questo lavoro promette un'opzione di terapia farmacologica per milioni di pazienti con OSA che non sono in grado di tollerare i trattamenti attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco è confrontare il farmaco acetazolamide 500 mg/giorno con il placebo nei giovani adulti (ad es. di età compresa tra 18 e 50 anni) che soffrono di apnea ostruttiva del sonno e pressione alta. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • L'acetazolamide per 2 settimane è più efficace del placebo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno?
  • L'acetazolamide per 2 settimane è più efficace del placebo per migliorare la salute cardiovascolare, compresa la pressione sanguigna?
  • Quali sono i potenziali predittori e i meccanismi di miglioramento con l'acetazolamide nell'apnea notturna e nella salute cardiovascolare?

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti attività:

  • Screening di idoneità (online o tramite telefono; ~10min)
  • Soggetti che risultano positivi allo screening: valutazione di idoneità di persona (~ 1 ora) tra cui anamnesi, esame, analisi del sangue, oltre a un test del sonno notturno a casa
  • Partecipanti idonei: verranno al laboratorio di ricerca (~ 15 minuti) e riceveranno una fornitura di 2 settimane del primo farmaco in studio (ad es. acetazolamide o placebo) da assumere ogni sera a casa. Né i ricercatori, né i partecipanti sapranno se i partecipanti hanno ricevuto acetazolamide o placebo. Durante questo periodo di 2 settimane, i partecipanti indosseranno un tracker di attività delle dimensioni di un orologio per misurare la quantità di sonno e i ricercatori effettueranno il check-in sui partecipanti settimanalmente; alla fine del periodo di 2 settimane ai partecipanti viene chiesto di indossare un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24 e quindi di presentarsi per una visita notturna (~ 12 ore) che include le seguenti attività: esame generale, questionari, analisi del sangue, misure di cardiovascolari salute (es. pressione sanguigna) e la funzione neurocognitiva (ad esempio un test della memoria) e uno studio del sonno notturno per valutare la gravità dell'apnea notturna
  • I partecipanti riceveranno quindi una fornitura di 2 settimane dell'altro farmaco in studio (ad es. acetazolamide o placebo) e ripetere tutte le attività
  • Facoltativo: dopo aver completato le attività di cui sopra, ai partecipanti che sono interessati a utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e sono ritenuti buoni candidati per questo approccio dagli investigatori, verranno offerte 2 settimane di CPAP e ripeteranno le stesse attività svolte quando assumendo i farmaci oggetto dello studio (eccetto che non ci sarà alcuno studio del sonno durante la notte).

I ricercatori confronteranno gli effetti dell'acetazolamide sulla gravità dell'apnea notturna e sulla salute cardiovascolare con gli effetti del placebo (e della CPAP) per vedere se l'acetazolamide può essere un trattamento efficace per pazienti selezionati con apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
  • OSAS non trattata (AHI ≥10/h)
  • Pressione arteriosa anomala (>120/80 mmHg, o in terapia antipertensiva stabile per >1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Sostanziale ipossiemia durante il sonno (SpO2<80% per >10% del tempo di monitoraggio durante il test del sonno domiciliare o per >25% del tempo di sonno totale durante uno qualsiasi degli studi in laboratorio)
  • Ipertensione grave non controllata (>160/110 mmHg durante la valutazione basale; >180/120 mmHg durante le valutazioni di follow-up)
  • Conta ematica/elettroliti o funzionalità renale anormalmente bassi al basale
  • Uso medio della terapia per OSA ≥ 1 ora/notte nell'ultimo mese o piani di riprendere/(ri)iniziare urgentemente la terapia clinica per OSA entro 2 mesi
  • Disturbi cardiaci, polmonari, endocrini, renali, epatici, neurocognitivi, psichiatrici o urologici (ad es. calcoli renali) significativi e non controllati
  • Altri disturbi del sonno maggiori (per es., narcolessia)
  • Necessità urgente di iniziare una terapia OSA efficace (ad es., punteggio di sonnolenza di Epworth > 18, conducente commerciale, precedente incidente automobilistico correlato al sonno o in base al giudizio del medico)
  • Grave allergia ai farmaci sulfamidici o assunzione di un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (ad esempio topiramato, zonisamide)
  • Gravidanza/allattamento (in corso/prevista)
  • Prigionieri
  • Abuso di sostanze illecite o >2 consumazioni standard di alcol al giorno
  • Farmaci che possono influire sull'OSA o sul controllo ventilatorio (ad es. oppiacei, sedativi)
  • Tiazidico/diuretico dell'ansa (rischio di ipokaliemia)
  • Impossibilità di prestare il consenso o seguire le procedure
  • Preoccupazione per la sicurezza basata sul giudizio del MD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide, quindi Placebo, quindi terapia CPAP opzionale in aperto

I soggetti inizieranno con un regime ACETAZOLAMIDE di 2 settimane

  • Giorno 1-13: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi a casa
  • Giorno 14: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi nel laboratorio del sonno

Dopo un periodo di wash-out, i soggetti passeranno quindi a un regime PLACEBO di 2 settimane:

  • Giorno 1-13: Placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi a casa
  • Giorno 14: placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi nel laboratorio del sonno

Dopo un periodo di wash-out, i soggetti possono quindi sottoporsi a un regime CPAP FACOLTATIVO IN APERTURA di 2 settimane:

- Giorno 1-14: CPAP verrà utilizzato a casa durante il sonno
Droga: Acetazolammide
Acetazolamide compressa (incapsulata)
Altri nomi:
  • Diamox
Droga: Placebo
Capsula di zucchero prodotta per abbinare l'acetazolamide incapsulata
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo CPAP standard
Altri nomi:
  • CPAP
Sperimentale: Placebo, quindi acetazolamide, quindi terapia CPAP opzionale in aperto

I soggetti inizieranno con un regime PLACEBO di 2 settimane

  • Giorno 1-13: Placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi a casa
  • Giorno 14: placebo (corrispondente acetazolamide 500 mg) prima di coricarsi nel laboratorio del sonno

Dopo un periodo di wash-out, i soggetti passeranno quindi a un regime ACETAZOLAMIDE di 2 settimane:

  • Giorno 1-13: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi a casa
  • Giorno 14: Acetazolamide 500 mg prima di coricarsi nel laboratorio del sonno

Dopo un periodo di wash-out, i soggetti possono quindi sottoporsi a un regime CPAP FACOLTATIVO IN APERTURA di 2 settimane:

- Giorno 1-14: CPAP verrà utilizzato a casa durante il sonno
Droga: Acetazolammide
Acetazolamide compressa (incapsulata)
Altri nomi:
  • Diamox
Droga: Placebo
Capsula di zucchero prodotta per abbinare l'acetazolamide incapsulata
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo CPAP standard
Altri nomi:
  • CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 14 giorni
L'AHI è una misura della gravità dell'apnea notturna ed è definito come il numero di apnee (mancanza di respiro per più di 10 secondi) e ipopnee (respiro ridotto per più di 10 secondi associato a una desaturazione >=3% o arousal corticale) per ora di sonno .
14 giorni
Pressione sanguigna media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
Basato su misurazioni della pressione sanguigna 24 ore su 24
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ipossico
Lasso di tempo: 14 giorni
Area associata all'evento respiratorio sotto la curva di desaturazione dalla linea di base pre-evento
14 giorni
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Basato su un dispositivo chiamato EndoPAT, che misura in modo non invasivo il flusso sanguigno prima, durante e dopo 5 minuti di occlusione a un braccio.
14 giorni
Velocità di risposta
Lasso di tempo: 14 giorni
Basato su un compito di vigilanza psicomotoria (PVT) di 10 minuti
14 giorni
Strumento per i disturbi del sonno (SDA).
Lasso di tempo: 14 giorni
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SDA a 8 voci PROMIS verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono maggiori disturbi del sonno.
14 giorni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Strumento per disturbi legati al sonno (SRI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SRI PROMIS a 8 voci verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono una maggiore compromissione correlata al sonno.
14 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'ESS è uno strumento a 8 item che valuta la probabilità di addormentarsi in 8 diverse situazioni con punti per ogni item che vanno da 0 a 3 (0 = non si assopisce mai; 3 = alta probabilità di appisolarsi). I punti per ciascun elemento vengono sommati, quindi il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi ESS più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
14 giorni
Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
Basato su misurazioni della pressione sanguigna 24 ore su 24
14 giorni
Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 14 giorni
Basato su misurazioni della pressione sanguigna 24 ore su 24
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni
Sulla base di 5 minuti di veglia, ECG supino campionato a >250Hz
14 giorni
Miglioramento della memoria durante la notte (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Basato sul compito Verbal Paired-Associates
14 giorni
Indagine sulla salute del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 14 giorni
L'SF36 è un questionario ampiamente utilizzato per misurare la qualità generale della vita correlata alla salute in 8 domini (ad es. funzionamento fisico, energia/fatica, funzionamento sociale, ecc.). Il punteggio per ciascuno degli 8 domini va da 0 a 100, con punteggi maggiori che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute in questo dominio.
14 giorni
Tratti dell'apnea notturna con particolare attenzione al guadagno del ciclo
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantificato dai dati polisonnografici di routine.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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