Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid pro obstrukční spánkovou apnoe ke zlepšení zdraví srdce (ACE-Of-HEARTs)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je závažný typ chrápání, který způsobuje, že se lidé ve spánku dusí. Postihuje miliony Američanů a způsobuje mnoho zdravotních problémů. Například pacienti s OSA se často cítí velmi ospalí a hrozí jim, že během řízení usnou. OSA také způsobuje zvýšený krevní tlak, což zvyšuje riziko srdečních záchvatů a mrtvice. Pacienti s OSA jsou často léčeni obličejovou maskou, která jim pomáhá dýchat v noci, ale může být obtížně tolerovatelná. Ve skutečnosti asi polovina pacientů nakonec tuto masku přestane používat. Protože existuje jen málo jiných způsobů léčby (a žádná medikamentózní terapie), mnoho pacientů s OSA je stále neléčeno. Za zmínku stojí zejména mladí dospělí (tj. 18 až 50 let) mají prospěch z léčby OSA, ale je také méně pravděpodobné, že budou masku používat.

Acetazolamid (mírné diuretikum) se používá již více než 50 let k léčbě mnoha různých stavů a ​​je dobře snášen. Nedávné údaje naznačují, že acetazolamid může pomoci pacientům s OSA nedusit se ve spánku a snížit jejich krevní tlak. Zejména mladí dospělí s OSA pravděpodobně dobře reagují na tento lék. Navíc jeho nízká cena (66 ¢/den) a dávkování jednou denně může být zvláště atraktivní pro mladé pacienty s OSA, kteří nemohou nebo nechtějí nosit masku každou noc. Předchozí studie však měly mnohá omezení a nezaměřovaly se na mladé dospělé. Cílem této studie je otestovat, zda acetazolamid může zlepšit spánkovou apnoe a kardiovaskulární zdraví u mladých dospělých s OSA (18-50 let), a jak to dělá. Budeme tedy léčit 46 mladých pacientů s OSA acetazolamidem nebo placebem, každý po dobu 2 týdnů. Pořadí, ve kterém účastníci dostanou lék nebo placebo, bude randomizováno. Na konci každého dvoutýdenního období vyhodnotíme závažnost OSA a kardiovaskulární zdraví. Tato studie tedy pomůže posoudit potenciální hodnotu acetazolamidu pro léčbu OSA a může také pomoci identifikovat pacienty, kteří s největší pravděpodobností reagují na acetazolamid (včetně vybraných jedinců ve věku > 50 let).

Tato práce nakonec slibuje možnost farmakoterapie pro miliony pacientů s OSA, kteří nejsou schopni tolerovat současnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie je porovnat medikaci acetazolamid 500 mg/den s placebem u mladých dospělých (tj. 18 až 50 let), kteří mají obstrukční spánkovou apnoe a vysoký krevní tlak. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Je acetazolamid po dobu 2 týdnů účinnější než placebo při léčbě obstrukční spánkové apnoe?
  • Je acetazolamid po dobu 2 týdnů účinnější než placebo pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví včetně krevního tlaku?
  • Jaké jsou potenciální prediktory a mechanismy zlepšení s acetazolamidem u spánkové apnoe a kardiovaskulárního zdraví?

Účastníci absolvují tyto aktivity:

  • Prověření způsobilosti (online nebo telefonicky; ~10 minut)
  • Subjekty s pozitivním screeningem: osobní posouzení způsobilosti (~1 h) včetně anamnézy, vyšetření, krevních testů a nočního domácího spánkového testu
  • Účastníci, kteří jsou způsobilí: přijdou do výzkumné laboratoře (~15 minut) a bude jim poskytnuta zásoba prvního studovaného léku na 2 týdny (tj. acetazolamid nebo placebo) užívat každou noc doma. Ani vědci, ani účastníci nebudou vědět, zda účastníci dostali acetazolamid nebo placebo. Během tohoto 2týdenního období budou účastníci nosit sledovač aktivity velikosti hodinek, aby změřili množství spánku a výzkumníci budou účastníky každý týden kontrolovat; na konci 2týdenního období jsou účastníci požádáni, aby nosili 24hodinový měřič krevního tlaku a poté přišli na noční návštěvu (~12 hodin), která zahrnuje následující aktivity: obecná zkouška, dotazníky, krevní test, měření kardiovaskulárního systému zdraví (např. krevní tlak) a neurokognitivní funkce (např. test paměti) a studie nočního spánku k posouzení závažnosti spánkové apnoe
  • Účastníci poté obdrží 2týdenní zásobu druhého studovaného léku (tj. acetazolamid nebo placebo) a opakujte všechny aktivity
  • Volitelné: po dokončení výše uvedených aktivit bude účastníkům, kteří mají zájem o používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a jsou vyšetřovateli považováni za vhodné kandidáty pro tento přístup, nabídnuty 2 týdny CPAP a opakovat stejné aktivity, jaké byly provedeny užívání studovaných léků (s výjimkou, že nebude probíhat žádná studie spánku přes noc).

Vědci budou porovnávat účinky acetazolamidu na závažnost spánkové apnoe a kardiovaskulární zdraví s účinky placeba (a CPAP), aby zjistili, zda může být acetazolamid účinnou léčbou pro vybrané pacienty se spánkovou apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
  • Neléčená OSA (AHI ≥10/h)
  • Abnormální krevní tlak (>120/80 mmHg nebo na stabilní antihypertenzní léčbě po dobu >1 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Podstatná spánková hypoxémie (SpO2<80 % po >10 % doby sledování během domácího testu spánku nebo po >25 % celkové doby spánku během kterékoli z laboratorních studií)
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (>160/110 mmHg během výchozího hodnocení; >180/120 mmHg během následného hodnocení)
  • Abnormálně nízký krevní obraz/elektrolyty nebo funkce ledvin na začátku
  • Průměrné užívání léčby OSA ≥ 1 h/noc během posledního 1 měsíce nebo plánuje urgentně obnovit/(znovu) zahájit klinickou léčbu OSA do 2 měsíců
  • Významná, nekontrolovaná srdeční, plicní, endokrinní, ledvinová, jaterní, neurokognitivní, psychiatrická nebo urologická porucha (např. ledvinové kameny)
  • Jiné závažné poruchy spánku (například narkolepsie)
  • Naléhavá potřeba zahájit účinnou terapii OSA (tj. Epworthovo skóre ospalosti > 18, komerční řidič, předchozí autonehoda související se spánkem nebo na základě úsudku MD)
  • Těžká alergie na sulfa-léčiva nebo užívání jiného inhibitoru karboanhydrázy (např. topiramát, zonisamid)
  • Těhotenství/kojení (aktuální/plánované)
  • Vězni
  • Zneužívání nezákonných látek nebo >2 standardní nápoje alkoholu/den
  • Léky, které mohou ovlivnit OSA nebo ventilační kontrolu (např. opiáty, sedativa)
  • Thiazidové/smyčkové diuretikum (riziko hypokalemie)
  • Neschopnost dát souhlas nebo dodržovat postupy
  • Obava o bezpečnost založená na úsudku MD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetazolamid, pak placebo, pak volitelná otevřená terapie CPAP

Subjekty začnou s 2týdenním režimem ACETAZOLAMIDE

  • Den 1-13: Acetazolamid 500 mg před spaním doma
  • Den 14: Acetazolamid 500 mg před spaním ve spánkové laboratoři

Po vymývací periodě pak subjekty přejdou na 2týdenní režim PLACEBO:

  • Den 1-13: Placebo (odpovídající acetazolamidu 500 mg) doma před spaním
  • Den 14: Placebo (odpovídající acetazolamidu 500 mg) před spaním ve spánkové laboratoři

Po vymývací periodě mohou subjekty poté podstoupit VOLITELNÝ, OPEN-LABEL 2týdenní režim CPAP:

- Den 1-14: CPAP se bude používat doma během spánku
Lék: Acetazolamid
Acetazolamidová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
  • Diamox
Lék: Placebo
Cukrová kapsle vyrobená tak, aby odpovídala zapouzdřenému acetazolamidu
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Standardní zařízení CPAP
Ostatní jména:
  • CPAP
Experimentální: Placebo, poté acetazolamid, poté volitelná otevřená terapie CPAP

Subjekty začnou s 2týdenním režimem PLACEBO

  • Den 1-13: Placebo (odpovídající acetazolamidu 500 mg) doma před spaním
  • Den 14: Placebo (odpovídající acetazolamidu 500 mg) před spaním ve spánkové laboratoři

Po vymývací periodě pak subjekty přejdou na 2týdenní režim ACETAZOLAMIDE:

  • Den 1-13: Acetazolamid 500 mg před spaním doma
  • Den 14: Acetazolamid 500 mg před spaním ve spánkové laboratoři

Po vymývací periodě mohou subjekty poté podstoupit VOLITELNÝ, OPEN-LABEL 2týdenní režim CPAP:

- Den 1-14: CPAP se bude používat doma během spánku
Lék: Acetazolamid
Acetazolamidová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
  • Diamox
Lék: Placebo
Cukrová kapsle vyrobená tak, aby odpovídala zapouzdřenému acetazolamidu
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Standardní zařízení CPAP
Ostatní jména:
  • CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 14 dní
AHI je míra závažnosti spánkové apnoe a je definována jako počet apnoí (žádné dýchání po dobu 10 a více sekund) a hypopnoe (snížené dýchání po dobu 10 a více sekund spojené s >=3% desaturací nebo kortikálním vzrušením) za hodinu spánku. .
14 dní
24hodinový průměrný krevní tlak
Časové okno: 14 dní
Na základě 24hodinového měření krevního tlaku
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxická zátěž
Časové okno: 14 dní
Oblast spojená s respirační událostí pod křivkou desaturace od výchozí hodnoty před událostí
14 dní
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: 14 dní
Založeno na zařízení zvaném EndoPAT, které neinvazivně měří průtok krve před, během a po 5 minutách okluze na jedné paži.
14 dní
Rychlost odezvy
Časové okno: 14 dní
Na základě 10minutového úkolu psychomotorické bdělosti (PVT)
14 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) nástroj pro poruchy spánku (SDA)
Časové okno: 14 dní
Na základě skórování vzoru odpovědí bude skóre PROMIS 8 položek SDA převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odrážejícím průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10. Vyšší t-skóre odráží větší poruchy spánku.
14 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Nástroj pro poruchy související se spánkem (SRI)
Časové okno: 14 dní
Na základě skórování vzoru odezvy bude skóre PROMIS 8 položek SRI převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odráží průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10. Vyšší t-skóre odrážejí větší poškození související se spánkem.
14 dní
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 14 dní
ESS je nástroj s 8 položkami, který hodnotí pravděpodobnost usnutí v 8 různých situacích s body za každou položku v rozmezí od 0 do 3 (0 = nikdy by nezdřímnul; 3 = vysoká pravděpodobnost, že usne). Body za každou položku se sečtou, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ESS značí větší ospalost.
14 dní
24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 14 dní
Na základě 24hodinového měření krevního tlaku
14 dní
24hodinový průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 14 dní
Na základě 24hodinového měření krevního tlaku
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření variability srdeční frekvence
Časové okno: 14 dní
Na základě 5 minut bdělosti, EKG vleže na vzorcích > 250 Hz
14 dní
Zlepšení paměti přes noc (%)
Časové okno: 14 dní
Založeno na úkolu Verbal Paired-Associates
14 dní
Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey
Časové okno: 14 dní
SF36 je široce používaný dotazník k měření obecné kvality života související se zdravím v 8 doménách (např. fyzické fungování, energie/únava, sociální fungování atd.). Skóre pro každou z 8 domén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím v této doméně.
14 dní
Vlastnosti spánkové apnoe se zvláštním zaměřením na zisk smyčky
Časové okno: 14 dní
Kvantifikováno z rutinních polysomnografických dat.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit