비알코올성 지방간 질환 환자의 케토티펜
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간 구조 및 기능에 영향을 미치는 간세포의 지방 축적 및 침착을 특징으로 합니다. NAFLD의 원인은 다양하지만 주로 이상지질혈증과 비만에 기인합니다. NAFLD의 유병률은 2005년 25%에서 2016년 37% 이상으로 수년에 걸쳐 증가했으며 계속 증가하여 가장 흔한 만성 간 질환 중 하나가 되었습니다(Li J et al., 2019).
이 질병은 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려진 지방증 및 염증성 침윤에서 간 섬유증, 간경변 및 궁극적으로 간세포 암종으로 진행됩니다. 이러한 심각한 결과에도 불구하고 NASH에 대해 승인된 확정적인 알려진 약물은 개발되지 않았습니다. NAFLD 관리는 주로 식이 조절, 신체 활동 및 주로 질병 합병증을 예방하기 위한 일부 보조 치료에 의존합니다(Mundi et al., 2020).
비만 세포(MC)는 미리 형성된 생체 활성 대사물(히스타민 및 트립타제), 새로 합성된 사이토카인[변환 성장 인자 베타(TGF-β), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)(Pham et al., 2022). MC는 NAFLD/NASH 동안 미세소포성 지방증, 관 반응(DR), 담도 노화, 염증, 혈관신생 및 간 섬유증을 유발할 수 있습니다(Huang et al., 2022). 결과적으로 케토티펜과 같은 MC 안정제는 항산화 및 항염증 효과를 통해 NASH 환자를 개선하는 유망한 접근 방식으로 부상했습니다(Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 34518
- Tanta Unuversity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준: 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 모든 환자는 NAFLD 환자로 간주하기 위해 간 지방증 지수> 36으로 복부 초음파에서 지방간 등급 1, 2 또는 3으로 진단됩니다.
- NASH 진단 확정
- 제외 기준:
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거.
- 역사적으로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련된 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체에 사용되는 것보다 더 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산 및 기타 알려진 간독소)의 사용.
- 이전 또는 계획된 비만 수술.
- 관리되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c 9.5% 이상으로 정의됩니다.
- B형 간염, C형 간염, 윌슨병, 알파-1-항트립신(A1AT) 결핍증, 혈색소 침착증, 약물 유발 간 질환과 같은 다른 형태의 만성 간 질환의 증거.
- 임신, 계획된 임신, 임신 가능성 및 시험 및 모유 수유 중 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 의지.
- 지방증에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 다른 약물의 사용.
- 기타 항히스타민제, 진정제(CNS 억제제) 및 항콜린제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 E 그룹으로 그룹 1
표준 요법으로서의 비타민 E
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건강 보조 식품
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실험적: Ketotifen 그룹으로 그룹 2
중재적 케토티펜
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비만 세포 안정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증 개선(≥ 1단계)
기간: 최대 6개월
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F0: 섬유증 없음 F1: 섬유스캔에 의한 격벽 없는 문맥 섬유증
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TNF로서 염증성 생화학적 마커의 개선
기간: 최대 6개월
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ELISA로 측정한 종양 괴사 인자
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E112022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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