- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616442
Ketotifeeni alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholittomille rasvamaksasairauksille (NAFLD) on tunnusomaista rasvojen kertyminen ja kerrostuminen maksasoluihin, mikä vaikuttaa maksan rakenteeseen ja toimintaan. NAFLD:n syyt vaihtelevat, mutta ne johtuvat pääasiassa dyslipidemiasta ja liikalihavuudesta. NAFLD:n esiintyvyys on noussut vuosien aikana 25 prosentista vuonna 2005 yli 37 prosenttiin vuonna 2016, ja se kasvaa edelleen yhdeksi yleisimmistä kroonisista maksasairaudista (Li J et al., 2019).
Sairaus etenee steatoosista ja tulehduksellisesta infiltraatiosta, joka tunnetaan nimellä alkoholiton steatohepatiitti (NASH), maksafibroosiin, kirroosiin ja lopulta hepatosellulaariseen karsinoomaan. Näistä vakavista tuloksista huolimatta lopullista tunnettua hyväksyttyä lääkitystä NASH:lle ei ole kehitetty. NAFLD:n hallinta riippuu pääasiassa ruokavalion hallinnasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja joistakin tukihoidoista pääasiassa taudin komplikaatioiden ehkäisemiseksi (Mundi et al., 2020).
Syötösolut (MC:t) ovat vastuussa vapauttavista välittäjistä, mukaan lukien ennalta muodostuneet bioaktiiviset metaboliitit (histamiini ja tryptaasi), äskettäin syntetisoidut sytokiinit [transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-β), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). MC:t voivat johtaa mikrovesikulaariseen steatoosiin, duktaaliseen reaktioon (DR), sapen vanhenemiseen, tulehdukseen, angiogeneesiin ja maksafibroosiin NAFLD/NASH:n aikana (Huang et al., 2022). Tämän seurauksena MC-stabilisaattori, kuten ketotifeeni, on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi parantaa NASH-potilaita antioksidanttisten ja anti-inflammatoristen vaikutustensa ansiosta (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 34518
- Tanta Unuversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällytämiskriteerit: Aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- Kaikilla potilailla diagnosoidaan rasvamaksa-arvot 1, 2 tai 3 vatsan ultraäänitutkimuksessa maksan steatoosiindeksillä > 36, jotta niitä voidaan pitää NAFLD-potilaina.
- Vahvistettu NASH-diagnoosi
- Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö.
- Alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) historiallisesti liittyvien lääkkeiden käyttö (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliinit, tamoksifeeni, estrogeenit suurempina annoksina kuin hormonikorvaukseen käytetyt, anaboliset steroidit, valproiinihappo ja muut tunnetut hepatotoksiinit).
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus.
- Hallitsematon diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi 9,5 % tai enemmän.
- Todisteita muista kroonisen maksasairauden muodoista, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) puutos, hemokromatoosi, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
- Raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen ja imetyksen aikana.
- Muiden lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään mahdollisesti olevan positiivisia vaikutuksia steatoosiin.
- Muut antihistamiiniset, rauhoittavat aineet (keskushermostoa lamaavat aineet) ja antikolinergiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 E-vitamiiniryhmänä
E-vitamiini vakiohoitona
|
Ravintolisä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä kaksi Ketotifen-ryhmänä
Ketotifeeni interventiolääkkeenä
|
Mastosolun stabilointiaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibroosin paraneminen (≥ 1 vaihe)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
F0: ei fibroosia F1: portaalifibroosi ilman väliseiniä fibroskaanilla
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellisten biokemiallisten markkerien parantaminen TNF:nä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
tuumorinekroositekijä ELISA:lla mitattuna
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Piperidiinit
- Tiofeenit
- Bentsopyrans
- E-vitamiini
- Ketotifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- E112022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .