Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeeni alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eman Elberri, Tanta University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketotifeenin käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on NAFLD-potilaita, joilla ei ole kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholittomille rasvamaksasairauksille (NAFLD) on tunnusomaista rasvojen kertyminen ja kerrostuminen maksasoluihin, mikä vaikuttaa maksan rakenteeseen ja toimintaan. NAFLD:n syyt vaihtelevat, mutta ne johtuvat pääasiassa dyslipidemiasta ja liikalihavuudesta. NAFLD:n esiintyvyys on noussut vuosien aikana 25 prosentista vuonna 2005 yli 37 prosenttiin vuonna 2016, ja se kasvaa edelleen yhdeksi yleisimmistä kroonisista maksasairaudista (Li J et al., 2019).

Sairaus etenee steatoosista ja tulehduksellisesta infiltraatiosta, joka tunnetaan nimellä alkoholiton steatohepatiitti (NASH), maksafibroosiin, kirroosiin ja lopulta hepatosellulaariseen karsinoomaan. Näistä vakavista tuloksista huolimatta lopullista tunnettua hyväksyttyä lääkitystä NASH:lle ei ole kehitetty. NAFLD:n hallinta riippuu pääasiassa ruokavalion hallinnasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja joistakin tukihoidoista pääasiassa taudin komplikaatioiden ehkäisemiseksi (Mundi et al., 2020).

Syötösolut (MC:t) ovat vastuussa vapauttavista välittäjistä, mukaan lukien ennalta muodostuneet bioaktiiviset metaboliitit (histamiini ja tryptaasi), äskettäin syntetisoidut sytokiinit [transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-β), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). MC:t voivat johtaa mikrovesikulaariseen steatoosiin, duktaaliseen reaktioon (DR), sapen vanhenemiseen, tulehdukseen, angiogeneesiin ja maksafibroosiin NAFLD/NASH:n aikana (Huang et al., 2022). Tämän seurauksena MC-stabilisaattori, kuten ketotifeeni, on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi parantaa NASH-potilaita antioksidanttisten ja anti-inflammatoristen vaikutustensa ansiosta (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti, 34518
        • Tanta Unuversity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

- Sisällytämiskriteerit: Aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta.

  • Kaikilla potilailla diagnosoidaan rasvamaksa-arvot 1, 2 tai 3 vatsan ultraäänitutkimuksessa maksan steatoosiindeksillä > 36, jotta niitä voidaan pitää NAFLD-potilaina.
  • Vahvistettu NASH-diagnoosi
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö.
  • Alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD) historiallisesti liittyvien lääkkeiden käyttö (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliinit, tamoksifeeni, estrogeenit suurempina annoksina kuin hormonikorvaukseen käytetyt, anaboliset steroidit, valproiinihappo ja muut tunnetut hepatotoksiinit).
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus.
  • Hallitsematon diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi 9,5 % tai enemmän.
  • Todisteita muista kroonisen maksasairauden muodoista, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) puutos, hemokromatoosi, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
  • Raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen ja imetyksen aikana.
  • Muiden lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään mahdollisesti olevan positiivisia vaikutuksia steatoosiin.
  • Muut antihistamiiniset, rauhoittavat aineet (keskushermostoa lamaavat aineet) ja antikolinergiset lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 E-vitamiiniryhmänä
E-vitamiini vakiohoitona
Ravintolisä
Kokeellinen: Ryhmä kaksi Ketotifen-ryhmänä
Ketotifeeni interventiolääkkeenä
Mastosolun stabilointiaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fibroosin paraneminen (≥ 1 vaihe)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
F0: ei fibroosia F1: portaalifibroosi ilman väliseiniä fibroskaanilla
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksellisten biokemiallisten markkerien parantaminen TNF:nä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
tuumorinekroositekijä ELISA:lla mitattuna
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa