Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketotifen u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

4. února 2026 aktualizováno: Eman Elberri, Tanta University
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost použití ketotifenu u pacientů s NAFLD bez cirhózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je charakterizováno akumulací a ukládáním tuků v hepatocytech, které ovlivňují strukturu a funkci jater. Příčiny NAFLD se liší, ale připisují se především dyslipidémii a obezitě. Prevalence NAFLD se v průběhu let zvyšovala z 25 % v roce 2005 na více než 37 % v roce 2016 a nadále se zvyšuje, aby se stala jedním z nejčastějších chronických onemocnění jater (Li J et al., 2019).

Onemocnění postupuje od steatózy a zánětlivé infiltrace, která je známá jako nealkoholická steatohepatitida (NASH), k jaterní fibróze, cirhóze a nakonec k hepatocelulárnímu karcinomu. Navzdory těmto závažným výsledkům nebyla vyvinuta žádná definitivní známá schválená medikace pro NASH. Léčba NAFLD závisí hlavně na kontrole stravy, fyzické aktivitě a některých podpůrných léčbách, které mají zabránit komplikacím onemocnění (Mundi et al., 2020).

Žírné buňky (MC) jsou zodpovědné za uvolňování mediátorů, včetně předem vytvořených bioaktivních metabolitů (histamin a tryptáza), nově syntetizovaných cytokinů [transformující růstový faktor beta (TGF-β), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). MC mohou vést k mikrovezikulární steatóze, duktální reakci (DR), biliární senescenci, zánětu, angiogenezi a fibróze jater během NAFLD/NASH (Huang et al., 2022). V důsledku toho se stabilizátor MC, jako je ketotifen, ukázal jako slibný přístup ke zlepšení pacientů s NASH prostřednictvím svých antioxidačních a protizánětlivých účinků (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 34518
        • Tanta Unuversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

-Kritéria pro zařazení: Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 let.

  • U všech pacientů je na ultrazvuku břicha diagnostikována ztučnění jater stupně 1, 2 nebo 3 s indexem jaterní steatózy > 36, aby byli považováni za pacienta s NAFLD.
  • Potvrzená diagnóza NASH
  • Kritéria vyloučení:
  • Současná nebo historie významné konzumace alkoholu.
  • Užívání léků historicky spojených s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) (amiodaron, metotrexát, systémové glukokortikoidy, tetracykliny, tamoxifen, estrogeny v dávkách vyšších, než jaké se používají k hormonální substituci, anabolické steroidy, kyselina valproová a další známé hepatotoxiny).
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace.
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hemoglobin A1c 9,5 % nebo vyšší.
  • Důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater, jako je hepatitida B, hepatitida C, Wilsonova choroba, deficit alfa-1-antitrypsinu (A1AT), hemochromatóza, onemocnění jater vyvolané léky.
  • Těhotenství, plánované těhotenství, možnost otěhotnění a neochota používat účinnou antikoncepci během studie a kojení.
  • Užívání jiných léků, o kterých je známo, že mají možné pozitivní účinky na steatózu.
  • Jiná antihistaminika, sedativní látky (látky tlumící CNS) a anticholinergní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 jako skupina vitaminu E
Vitamin E jako standardní terapie
Lék: Vitamín E
Doplněk stravy
Experimentální: Skupina dvě jako skupina Ketotifen
Ketotifen jako intervenční
Lék: Ketotifen
Stabilizátor žírných buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení fibrózy (≥ 1 fáze)
Časové okno: až 6 měsíců
F0: žádná fibróza F1: portální fibróza bez septa pomocí fibroscanu
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení zánětlivých biochemických markerů jako TNF
Časové okno: až 6 měsíců
tumor nekrotizující faktor měřený testem ELISA
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E112022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit