Ketotifen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt gekenmerkt door de ophoping en afzetting van vetten in de hepatocyten die de structuur en functie van de lever aantasten. Oorzaken van NAFLD variëren, maar worden voornamelijk toegeschreven aan dyslipidemie en obesitas. De prevalentie van NAFLD is in de loop der jaren gestegen van 25% in 2005 tot meer dan 37% in 2016 en blijft toenemen om een van de meest voorkomende chronische leveraandoeningen te worden (Li J et al., 2019).
De ziekte ontwikkelt zich van steatose en inflammatoire infiltratie die bekend staat als niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) tot leverfibrose, cirrose en uiteindelijk hepatocellulair carcinoom. Ondanks deze ernstige uitkomsten is er geen definitief bekende goedgekeurde medicatie voor NASH ontwikkeld. De behandeling van NAFLD is voornamelijk afhankelijk van dieetcontrole, lichaamsbeweging en sommige ondersteunende behandelingen, voornamelijk om de ziektecomplicaties te voorkomen (Mundi et al., 2020).
Mestcellen (MC's) zijn verantwoordelijke vrijgevende mediatoren, waaronder voorgevormde bioactieve metabolieten (histamine en tryptase), nieuw gesynthetiseerde cytokines [transforming growth factor beta (TGF-β), tumornecrosefactor alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). MC's kunnen leiden tot microvesiculaire steatose, ductale reactie (DR), galveroudering, ontsteking, angiogenese en leverfibrose tijdens NAFLD/NASH (Huang et al., 2022). Bijgevolg is MC-stabilisator zoals ketotifen naar voren gekomen als een veelbelovende benadering om patiënten met NASH te verbeteren door zijn antioxiderende en ontstekingsremmende effecten (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 34518
- Tanta Unuversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
-Inclusiecriteria: volwassen mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
- Alle patiënten worden gediagnosticeerd met leververvetting graad 1, 2 of 3 op abdominale echografie met leversteatose-index> 36 om als een NAFLD-patiënt te worden beschouwd.
- Bevestigde diagnose van NASH
- Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik.
- Gebruik van geneesmiddelen die historisch geassocieerd zijn met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (amiodaron, methotrexaat, systemische glucocorticoïden, tetracyclines, tamoxifen, oestrogenen in doses die hoger zijn dan die gebruikt voor hormoonvervanging, anabole steroïden, valproïnezuur en andere bekende hepatotoxinen).
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie.
- Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als hemoglobine A1c 9,5% of hoger.
- Bewijs van andere vormen van chronische leverziekte zoals hepatitis B, hepatitis C, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsine (A1AT)-deficiëntie, hemochromatose, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte.
- Zwangerschap, geplande zwangerschap, kans op zwangerschap en onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en borstvoeding.
- Gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mogelijke positieve effecten hebben op steatose.
- Andere antihistaminica, sederende middelen (CZS-depressiva) en anticholinergica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 als Vitamine E groep
Vitamine E als standaardtherapie
|
Voedingssupplement
|
|
Experimenteel: Groep twee als Ketotifen-groep
Ketotifen als interventie
|
Mastcel stabilisator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fibrose verbetering (≥ 1 stadium)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
F0: geen fibrose F1: portale fibrose zonder septa door fibroscan
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van inflammatoire biochemische markers als TNF
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tumornecrosefactor gemeten met ELISA
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Niet-alcoholische leververvetting
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Piperidines
- Thiophenes
- Benzopyrans
- Vitamine E
- Ketotifen
Andere studie-ID-nummers
- E112022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .