- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616442
Кетотифен у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) характеризуется накоплением и отложением жиров в гепатоцитах, что влияет на структуру и функцию печени. Причины НАЖБП разнообразны, но в основном связаны с дислипидемией и ожирением. Распространенность НАЖБП с годами выросла с 25% в 2005 г. до более чем 37% в 2016 г. и продолжает расти, становясь одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени (Li J et al., 2019).
Заболевание прогрессирует от стеатоза и воспалительной инфильтрации, известной как неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), до фиброза печени, цирроза и, в конечном итоге, гепатоцеллюлярной карциномы. Несмотря на эти серьезные последствия, окончательного одобренного лекарства от НАСГ не разработано. Лечение НАЖБП в основном зависит от контроля диеты, физической активности и некоторых поддерживающих методов лечения, главным образом для предотвращения осложнений заболевания (Mundi et al., 2020).
Тучные клетки (ТК) ответственны за высвобождение медиаторов, включая предварительно сформированные биоактивные метаболиты (гистамин и триптазу), вновь синтезированные цитокины [трансформирующий фактор роста бета (TGF-β), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) (Pham et al., 2022). ТК могут приводить к микровезикулярному стеатозу, протоковой реакции (ДР), старению желчевыводящих путей, воспалению, ангиогенезу и фиброзу печени при НАЖБП/НАСГ (Huang et al., 2022). Следовательно, стабилизатор МС, такой как кетотифен, стал перспективным средством улучшения состояния пациентов с НАСГ благодаря его антиоксидантному и противовоспалительному действию (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 34518
- Tanta Unuversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
-Критерии включения: взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
- У всех пациентов диагностирована жировая дистрофия печени 1, 2 или 3 степени по данным УЗИ брюшной полости с индексом стеатоза печени > 36, что позволяет рассматривать их как пациентов с НАЖБП.
- Подтвержденный диагноз НАСГ
- Критерий исключения:
- Текущее или история значительного употребления алкоголя.
- Использование препаратов, исторически связанных с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) (амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тетрациклины, тамоксифен, эстрогены в дозах, превышающих те, которые используются для заместительной гормональной терапии, анаболические стероиды, вальпроевая кислота и другие известные гепатотоксины).
- Предшествующая или планируемая бариатрическая операция.
- Неконтролируемый диабет определяется как гемоглобин A1c 9,5% или выше.
- Доказательства других форм хронического заболевания печени, таких как гепатит B, гепатит C, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AT), гемохроматоз, лекарственное заболевание печени.
- Беременность, планируемая беременность, вероятность беременности и нежелание использовать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования и грудного вскармливания.
- Использование других препаратов, которые, как известно, могут оказывать положительное влияние на стеатоз.
- Другие антигистаминные, седативные средства (депрессанты ЦНС) и антихолинергические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 как группа витамина Е
Витамин Е как стандартная терапия
|
Диетическая добавка
|
|
Экспериментальный: Вторая группа как группа кетотифена
Кетотифен в качестве интервенционного
|
Стабилизатор тучных клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение фиброза (≥ 1 стадии)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
F0: фиброза нет F1: портальный фиброз без перегородок по данным фибросканирования
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение воспалительных биохимических маркеров, таких как TNF
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
фактор некроза опухоли, измеренный с помощью ELISA
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Заболевания пищеварительной системы
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Пиперидины
- Тиофена
- Бензопираны
- Витамин Е
- Кетотифен
Другие идентификационные номера исследования
- E112022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .