Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетотифен у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

4 февраля 2026 г. обновлено: Eman Elberri, Tanta University
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности применения кетотифена у пациентов с НАЖБП без цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) характеризуется накоплением и отложением жиров в гепатоцитах, что влияет на структуру и функцию печени. Причины НАЖБП разнообразны, но в основном связаны с дислипидемией и ожирением. Распространенность НАЖБП с годами выросла с 25% в 2005 г. до более чем 37% в 2016 г. и продолжает расти, становясь одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени (Li J et al., 2019).

Заболевание прогрессирует от стеатоза и воспалительной инфильтрации, известной как неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), до фиброза печени, цирроза и, в конечном итоге, гепатоцеллюлярной карциномы. Несмотря на эти серьезные последствия, окончательного одобренного лекарства от НАСГ не разработано. Лечение НАЖБП в основном зависит от контроля диеты, физической активности и некоторых поддерживающих методов лечения, главным образом для предотвращения осложнений заболевания (Mundi et al., 2020).

Тучные клетки (ТК) ответственны за высвобождение медиаторов, включая предварительно сформированные биоактивные метаболиты (гистамин и триптазу), вновь синтезированные цитокины [трансформирующий фактор роста бета (TGF-β), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) (Pham et al., 2022). ТК могут приводить к микровезикулярному стеатозу, протоковой реакции (ДР), старению желчевыводящих путей, воспалению, ангиогенезу и фиброзу печени при НАЖБП/НАСГ (Huang et al., 2022). Следовательно, стабилизатор МС, такой как кетотифен, стал перспективным средством улучшения состояния пациентов с НАСГ благодаря его антиоксидантному и противовоспалительному действию (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

-Критерии включения: взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.

  • У всех пациентов диагностирована жировая дистрофия печени 1, 2 или 3 степени по данным УЗИ брюшной полости с индексом стеатоза печени > 36, что позволяет рассматривать их как пациентов с НАЖБП.
  • Подтвержденный диагноз НАСГ
  • Критерий исключения:
  • Текущее или история значительного употребления алкоголя.
  • Использование препаратов, исторически связанных с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) (амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тетрациклины, тамоксифен, эстрогены в дозах, превышающих те, которые используются для заместительной гормональной терапии, анаболические стероиды, вальпроевая кислота и другие известные гепатотоксины).
  • Предшествующая или планируемая бариатрическая операция.
  • Неконтролируемый диабет определяется как гемоглобин A1c 9,5% или выше.
  • Доказательства других форм хронического заболевания печени, таких как гепатит B, гепатит C, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AT), гемохроматоз, лекарственное заболевание печени.
  • Беременность, планируемая беременность, вероятность беременности и нежелание использовать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования и грудного вскармливания.
  • Использование других препаратов, которые, как известно, могут оказывать положительное влияние на стеатоз.
  • Другие антигистаминные, седативные средства (депрессанты ЦНС) и антихолинергические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 как группа витамина Е
Витамин Е как стандартная терапия
Диетическая добавка
Экспериментальный: Вторая группа как группа кетотифена
Кетотифен в качестве интервенционного
Стабилизатор тучных клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение фиброза (≥ 1 стадии)
Временное ограничение: до 6 месяцев
F0: фиброза нет F1: портальный фиброз без перегородок по данным фибросканирования
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение воспалительных биохимических маркеров, таких как TNF
Временное ограничение: до 6 месяцев
фактор некроза опухоли, измеренный с помощью ELISA
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться