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Kétotifène chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

4 février 2026 mis à jour par: Eman Elberri, Tanta University
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du kétotifène chez les patients atteints de NAFLD sans cirrhose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est caractérisée par l'accumulation et le dépôt de graisses dans les hépatocytes qui affectent la structure et la fonction du foie. Les causes de la NAFLD varient mais sont principalement attribuées à la dyslipidémie et à l'obésité. La prévalence de la NAFLD a augmenté au fil des ans, passant de 25 % en 2005 à plus de 37 % en 2016 et continue d'augmenter pour devenir l'une des maladies chroniques du foie les plus courantes (Li J et al., 2019).

La maladie progresse de la stéatose et de l'infiltration inflammatoire connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (NASH) à la fibrose hépatique, à la cirrhose et finalement au carcinome hépatocellulaire. Malgré ces résultats graves, aucun médicament approuvé définitif connu pour la NASH n'a été développé. La prise en charge de la NAFLD dépend principalement du contrôle de l'alimentation, de l'activité physique et de certains traitements de soutien principalement pour prévenir les complications de la maladie (Mundi et al., 2020).

Les mastocytes (MC) sont responsables de la libération de médiateurs, y compris les métabolites bioactifs préformés (histamine et tryptase), les cytokines nouvellement synthétisées [transforming growth factor beta (TGF-β), tumor necrosis factor alpha (TNF-α) (Pham et al., 2022). Les MC peuvent entraîner une stéatose microvésiculaire, une réaction canalaire (DR), une sénescence biliaire, une inflammation, une angiogenèse et une fibrose hépatique au cours de la NAFLD/NASH (Huang et al., 2022). Par conséquent, le stabilisant MC tel que le kétotifène est devenu une approche prometteuse pour améliorer les patients atteints de NASH grâce à ses effets antioxydants et anti-inflammatoires (Kim et al., 2014 ; Abdelzaher et al., 2020).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 34518
        • Tanta Unuversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

-Critères d'inclusion : hommes ou femmes adultes âgés de ≥ 18 ans.

  • Tous les patients reçoivent un diagnostic de stéatose hépatique de grade 1, 2 ou 3 à l'échographie abdominale avec un indice de stéatose hépatique> 36 pour être considérés comme des patients NAFLD.
  • Diagnostic confirmé de NASH
  • Critère d'exclusion:
  • Consommation actuelle ou antécédents de consommation importante d'alcool.
  • Utilisation de médicaments historiquement associés à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (amiodarone, méthotrexate, glucocorticoïdes systémiques, tétracyclines, tamoxifène, œstrogènes à des doses supérieures à celles utilisées pour le remplacement hormonal, stéroïdes anabolisants, acide valproïque et autres hépatotoxines connues).
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue.
  • Diabète non contrôlé défini comme une hémoglobine A1c à 9,5 % ou plus.
  • Preuve d'autres formes de maladie chronique du foie comme l'hépatite B, l'hépatite C, la maladie de Wilson, le déficit en alpha-1-antitrypsine (A1AT), l'hémochromatose, la maladie du foie d'origine médicamenteuse.
  • Grossesse, grossesse planifiée, possibilité de grossesse et refus d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai et l'allaitement.
  • Utilisation d'autres médicaments connus pour avoir des effets positifs possibles sur la stéatose.
  • Autres agents antihistaminiques, sédatifs (dépresseurs du SNC) et médicaments anticholinergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 en tant que groupe Vitamine E
La vitamine E comme traitement standard
Médicament: Vitamine E
Complément alimentaire
Expérimental: Groupe deux en tant que groupe Ketotifen
Ketotifen comme interventionnel
Médicament: Kétotifène
Stabilisateur de mastocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la fibrose (≥ 1 stade)
Délai: Jusqu'à 6 mois
F0 : pas de fibrose F1 : fibrose portale sans septa par fibroscan
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des marqueurs biochimiques inflammatoires comme le TNF
Délai: Jusqu'à 6 mois
facteur de nécrose tumorale mesuré par ELISA
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E112022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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