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非酒精性脂肪肝患者的酮替芬

2022年11月13日 更新者:Eman Elberri、Tanta University
本研究的目的是调查使用酮替芬治疗非肝硬化非酒精性脂肪肝患者的安全性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的特征是脂肪在肝细胞中的积累和沉积,影响肝脏的结构和功能。 NAFLD 的病因各不相同,但主要归因于血脂异常和肥胖。 多年来,NAFLD 的患病率已从 2005 年的 25% 上升到 2016 年的 37% 以上,并继续上升成为最常见的慢性肝病之一(Li J 等人,2019 年)。

该疾病从被称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的脂肪变性和炎症浸润发展为肝纤维化、肝硬化,最终发展为肝细胞癌。 尽管有这些严重的后果,但尚未开发出明确已知的批准用于 NASH 的药物。 NAFLD 管理主要依赖于饮食控制、身体活动和一些主要用于预防疾病并发症的支持性治疗(Mundi 等人,2020)。

肥大细胞 (MC) 负责释放介质,包括预先形成的生物活性代谢物(组胺和类胰蛋白酶)、新合成的细胞因子 [转化生长因子 β (TGF-β)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)(Pham 等人, 2022 年)。 MCs 可导致 NAFLD/NASH 期间的微泡脂肪变性、导管反应 (DR)、胆道衰老、炎症、血管生成和肝纤维化 (Huang et al., 2022)。 因此,酮替芬等 MC 稳定剂已成为通过其抗氧化和抗炎作用改善 NASH 患者的有前景的方法(Kim 等人,2014 年;Abdelzaher 等人,2020 年)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

-纳入标准:年龄≥18 岁的成年男性或女性。

  • 所有患者经腹部超声诊断为 1、2 或 3 级脂肪肝且肝脏脂肪变性指数 > 36 被视为 NAFLD 患者。
  • 确诊 NASH
  • 排除标准:
  • 当前或历史上大量饮酒。
  • 使用历史上与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 相关的药物(胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、剂量大于用于激素替代的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸和其他已知的肝毒素)。
  • 之前或计划进行减肥手术。
  • 不受控制的糖尿病定义为血红蛋白 A1c 9.5% 或更高。
  • 其他形式的慢性肝病的证据,如乙型肝炎、丙型肝炎、威尔逊氏病、α-1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 缺乏症、血色素沉着症、药物性肝病。
  • 怀孕,计划怀孕,怀孕的可能性和不愿意在试验和母乳喂养期间使用有效的避孕措施。
  • 使用其他已知可能对脂肪变性产生积极影响的药物。
  • 其他抗组胺药、镇静剂(中枢神经系统抑制剂)和抗胆碱能药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组为维生素 E 组
维生素E作为标准疗法
膳食补充剂
实验性的:第二组为酮替芬组
酮替芬作为干预
肥大细胞稳定剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维化改善(≥ 1 阶段)
大体时间:长达 6 个月
F0: 无纤维化 F1: 门脉纤维化无隔膜 fibroscan
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症生化标志物如TNF的改善
大体时间:长达 6 个月
ELISA测定肿瘤坏死因子
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月13日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月13日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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