Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketotifen hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

4. februar 2026 opdateret af: Eman Elberri, Tanta University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge ketotifen til patienter med NAFLD-patienter uden cirrhose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er karakteriseret ved akkumulering og aflejring af fedtstoffer i hepatocytterne, som påvirker leverens struktur og funktion. Årsagerne til NAFLD varierer, men skyldes hovedsageligt dyslipidæmi og fedme. Prævalensen af ​​NAFLD er steget over år fra 25 % i 2005 til over 37 % i 2016 og fortsætter med at stige for at blive en af ​​de mest almindelige kroniske leversygdomme (Li J et al., 2019).

Sygdommen udvikler sig fra steatose og inflammatorisk infiltration, der er kendt som ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) til leverfibrose, cirrhose og i sidste ende hepatocellulært karcinom. På trods af disse alvorlige resultater er der ikke udviklet nogen endelig kendt godkendt medicin mod NASH. NAFLD-behandling er hovedsageligt afhængig af kostkontrol, fysisk aktivitet og nogle understøttende behandlinger, primært for at forhindre sygdomskomplikationer (Mundi et al., 2020).

Mastceller (MC'er) er ansvarlige frigivelsesmediatorer, herunder præformede bioaktive metabolitter (histamin og tryptase,), nyligt syntetiserede cytokiner [transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). MC'er kan føre til mikrovesikulær steatose, ductal reaktion (DR), galdeældning, inflammation, angiogenese og leverfibrose under NAFLD/NASH (Huang et al., 2022). Følgelig har MC-stabilisator som ketotifen vist sig som en lovende tilgang til at forbedre patienter med NASH gennem dens antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 34518
        • Tanta Unuversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

- Inklusionskriterier: Voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 år.

  • Alle patienter er diagnosticeret med fedtlever grad 1, 2 eller 3 på abdominal ultralyd med hepatisk steatosis indeks > 36 for at blive betragtet som en NAFLD patient.
  • Bekræftet diagnose af NASH
  • Ekskluderingskriterier:
  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug.
  • Brug af lægemidler, der historisk er forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser, der er større end dem, der anvendes til hormonerstatning, anabolske steroider, valproinsyre og andre kendte hepatotoksiner).
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi.
  • Ukontrolleret diabetes defineret som hæmoglobin A1c 9,5 % eller højere.
  • Beviser for andre former for kronisk leversygdom som hepatitis B, hepatitis C, Wilsons sygdom, Alpha-1-antitrypsin (A1AT) mangel, hæmokromatose, lægemiddelinduceret leversygdom.
  • Graviditet, planlagt graviditet, mulighed for graviditet og manglende vilje til at bruge effektiv prævention under forsøget og amning.
  • Brug af andre lægemidler, der vides at have mulige positive effekter på steatose.
  • Andre antihistaminiske, beroligende midler (CNS-depressiva) og antikolinerg medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 som vitamin E-gruppe
E-vitamin som standardbehandling
Medicin: E-vitamin
Kosttilskud
Eksperimentel: Gruppe to som Ketotifen gruppe
Ketotifen som intervention
Medicin: Ketotifen
Mastcellestabilisator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af fibrose (≥ 1 trin)
Tidsramme: op til 6 måneder
F0: ingen fibrose F1: portal fibrose uden septa ved fibroscanning
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af inflammatoriske biokemiske markører som TNF
Tidsramme: op til 6 måneder
tumornekrosefaktor målt ved ELISA
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E112022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk sygdom

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner