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Ketotifene nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica

4 febbraio 2026 aggiornato da: Eman Elberri, Tanta University
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del ketotifene nei pazienti con NAFLD senza cirrosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è caratterizzata dall'accumulo e dalla deposizione di grassi negli epatociti che influenzano la struttura e la funzione del fegato. Le cause della NAFLD variano ma sono principalmente attribuite a dislipidemia e obesità. La prevalenza della NAFLD è aumentata negli anni dal 25% nel 2005 a oltre il 37% nel 2016 e continua ad aumentare fino a diventare una delle malattie epatiche croniche più comuni (Li J et al., 2019).

La malattia progredisce dalla steatosi e dall'infiltrazione infiammatoria nota come steatoepatite non alcolica (NASH) alla fibrosi epatica, alla cirrosi e infine al carcinoma epatocellulare. Nonostante questi gravi esiti, non è stato sviluppato alcun farmaco definitivo approvato per la NASH. La gestione della NAFLD dipende principalmente dal controllo della dieta, dall'attività fisica e da alcuni trattamenti di supporto principalmente per prevenire le complicanze della malattia (Mundi et al., 2020).

I mastociti (MC) sono responsabili del rilascio di mediatori, inclusi metaboliti bioattivi preformati (istamina e triptasi), citochine di nuova sintesi [fattore di crescita trasformante beta (TGF-β), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). Le MC possono portare a steatosi microvescicolare, reazione duttale (DR), senescenza biliare, infiammazione, angiogenesi e fibrosi epatica durante NAFLD/NASH (Huang et al., 2022). Di conseguenza, lo stabilizzatore MC come il ketotifene è emerso come approccio promettente per migliorare i pazienti con NASH attraverso i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 34518
        • Tanta Unuversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

-Criteri di inclusione: maschi o femmine adulti di età ≥18 anni.

  • A tutti i pazienti viene diagnosticata la steatosi epatica di grado 1, 2 o 3 all'ecografia addominale con indice di steatosi epatica > 36 per essere considerati pazienti con NAFLD.
  • Diagnosi confermata di NASH
  • Criteri di esclusione:
  • Attuale o storia di consumo significativo di alcol.
  • Uso di farmaci storicamente associati alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetracicline, tamoxifene, estrogeni a dosi superiori a quelle utilizzate per la sostituzione ormonale, steroidi anabolizzanti, acido valproico e altre epatotossine note).
  • Chirurgia bariatrica precedente o programmata.
  • Diabete non controllato definito come Emoglobina A1c 9,5% o superiore.
  • Evidenza di altre forme di malattia epatica cronica come epatite B, epatite C, malattia di Wilson, carenza di alfa-1-antitripsina (A1AT), emocromatosi, malattia epatica indotta da farmaci.
  • Gravidanza, gravidanza pianificata, potenziale gravidanza e riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e l'allattamento al seno.
  • Uso di altri farmaci noti per avere possibili effetti positivi sulla steatosi.
  • Altri farmaci antistaminici, sedativi (depressori del SNC) e anticolinergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 come gruppo della vitamina E
Vitamina E come terapia standard
Droga: Vitamina E
Integratore alimentare
Sperimentale: Gruppo due come gruppo Ketotifen
Ketotifen come interventista
Droga: Ketotifen
Stabilizzatore dei mastociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della fibrosi (≥ 1 stadio)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
F0: nessuna fibrosi F1: fibrosi portale senza setti al fibroscan
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei marcatori biochimici infiammatori come TNF
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fattore di necrosi tumorale misurato mediante ELISA
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E112022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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