Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketotifen hos pasienter med ikke-alkoholholdige fettlever

13. november 2022 oppdatert av: Eman Elberri, Tanta University
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av bruk av ketotifen hos pasienter med NAFLD-pasienter uten skrumplever

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er karakterisert ved akkumulering og avsetning av fett i hepatocyttene som påvirker leverens struktur og funksjon. Årsakene til NAFLD varierer, men skyldes hovedsakelig dyslipidemi og fedme. Prevalensen av NAFLD har økt over år fra 25 % i 2005 til over 37 % i 2016 og fortsetter å øke til å bli en av de vanligste kroniske leversykdommene (Li J et al., 2019).

Sykdommen utvikler seg fra steatose og inflammatorisk infiltrasjon som er kjent som ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) til leverfibrose, skrumplever og til slutt hepatocellulært karsinom. Til tross for disse alvorlige resultatene, er det ikke utviklet noen endelige kjente godkjente medisiner for NASH. NAFLD-behandling er hovedsakelig avhengig av diettkontroll, fysisk aktivitet og noen støttende behandlinger hovedsakelig for å forhindre sykdomskomplikasjoner (Mundi et al., 2020).

Mastceller (MC-er) er ansvarlige frigjørende mediatorer, inkludert forhåndsdannede bioaktive metabolitter (histamin og tryptase,), nylig syntetiserte cytokiner [transformerende vekstfaktor beta (TGF-β), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). MC-er kan føre til mikrovesikulær steatose, ductal reaksjon (DR), biliær senescens, betennelse, angiogenese og leverfibrose under NAFLD/NASH (Huang et al., 2022). Følgelig har MC-stabilisator som ketotifen dukket opp som en lovende tilnærming for å forbedre pasienter med NASH gjennom dens antioksidant- og antiinflammatoriske effekter (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

-Inklusjonskriterier: Voksne menn eller kvinner i alderen ≥18 år.

  • Alle pasienter er diagnostisert å ha fettlever grad 1, 2 eller 3 på abdominal ultralyd med hepatisk steatoseindeks > 36 for å bli vurdert som en NAFLD-pasient.
  • Bekreftet diagnose av NASH
  • Ekskluderingskriterier:
  • Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk.
  • Bruk av medikamenter som historisk er assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (amiodaron, metotreksat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser høyere enn de som brukes til hormonerstatning, anabole steroider, valproinsyre og andre kjente hepatotoksiner).
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi.
  • Ukontrollert diabetes definert som Hemoglobin A1c 9,5 % eller høyere.
  • Bevis på andre former for kronisk leversykdom som hepatitt B, hepatitt C, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsin (A1AT) mangel, hemokromatose, medikamentindusert leversykdom.
  • Graviditet, planlagt graviditet, potensial for graviditet og manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon under forsøket og amming.
  • Bruk av andre legemidler kjent for å ha mulige positive effekter på steatose.
  • Andre antihistaminiske, beroligende midler (CNS-depressiva) og antikolinerge medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 som vitamin E-gruppe
Vitamin E som standard terapi
Kosttilskudd
Eksperimentell: Gruppe to som Ketotifen gruppe
Ketotifen som intervensjonsmiddel
Mastcellestabilisator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av fibrose (≥ 1 stadium)
Tidsramme: opptil 6 måneder
F0: ingen fibrose F1: portalfibrose uten septa ved fibroscan
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av inflammatoriske biokjemiske markører som TNF
Tidsramme: opptil 6 måneder
tumornekrosefaktor målt ved ELISA
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin E

3
Abonnere