- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616442
Ketotifen hos pasienter med ikke-alkoholholdige fettlever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er karakterisert ved akkumulering og avsetning av fett i hepatocyttene som påvirker leverens struktur og funksjon. Årsakene til NAFLD varierer, men skyldes hovedsakelig dyslipidemi og fedme. Prevalensen av NAFLD har økt over år fra 25 % i 2005 til over 37 % i 2016 og fortsetter å øke til å bli en av de vanligste kroniske leversykdommene (Li J et al., 2019).
Sykdommen utvikler seg fra steatose og inflammatorisk infiltrasjon som er kjent som ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) til leverfibrose, skrumplever og til slutt hepatocellulært karsinom. Til tross for disse alvorlige resultatene, er det ikke utviklet noen endelige kjente godkjente medisiner for NASH. NAFLD-behandling er hovedsakelig avhengig av diettkontroll, fysisk aktivitet og noen støttende behandlinger hovedsakelig for å forhindre sykdomskomplikasjoner (Mundi et al., 2020).
Mastceller (MC-er) er ansvarlige frigjørende mediatorer, inkludert forhåndsdannede bioaktive metabolitter (histamin og tryptase,), nylig syntetiserte cytokiner [transformerende vekstfaktor beta (TGF-β), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) (Pham et al., 2022). MC-er kan føre til mikrovesikulær steatose, ductal reaksjon (DR), biliær senescens, betennelse, angiogenese og leverfibrose under NAFLD/NASH (Huang et al., 2022). Følgelig har MC-stabilisator som ketotifen dukket opp som en lovende tilnærming for å forbedre pasienter med NASH gjennom dens antioksidant- og antiinflammatoriske effekter (Kim et al., 2014; Abdelzaher et al., 2020).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
-Inklusjonskriterier: Voksne menn eller kvinner i alderen ≥18 år.
- Alle pasienter er diagnostisert å ha fettlever grad 1, 2 eller 3 på abdominal ultralyd med hepatisk steatoseindeks > 36 for å bli vurdert som en NAFLD-pasient.
- Bekreftet diagnose av NASH
- Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk.
- Bruk av medikamenter som historisk er assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (amiodaron, metotreksat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser høyere enn de som brukes til hormonerstatning, anabole steroider, valproinsyre og andre kjente hepatotoksiner).
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi.
- Ukontrollert diabetes definert som Hemoglobin A1c 9,5 % eller høyere.
- Bevis på andre former for kronisk leversykdom som hepatitt B, hepatitt C, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsin (A1AT) mangel, hemokromatose, medikamentindusert leversykdom.
- Graviditet, planlagt graviditet, potensial for graviditet og manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon under forsøket og amming.
- Bruk av andre legemidler kjent for å ha mulige positive effekter på steatose.
- Andre antihistaminiske, beroligende midler (CNS-depressiva) og antikolinerge medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 som vitamin E-gruppe
Vitamin E som standard terapi
|
Kosttilskudd
|
Eksperimentell: Gruppe to som Ketotifen gruppe
Ketotifen som intervensjonsmiddel
|
Mastcellestabilisator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring av fibrose (≥ 1 stadium)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
F0: ingen fibrose F1: portalfibrose uten septa ved fibroscan
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring av inflammatoriske biokjemiske markører som TNF
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
tumornekrosefaktor målt ved ELISA
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Vitamin E
- Ketotifen
Andre studie-ID-numre
- E112022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin E
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceRekrutteringEvaluering av medium tverrbundet polyetylen med og uten vitamin E for total kneartroplastikk (VIKEP)Leddgikt, revmatoid | Artrose, kne | Ustabilitet i ledd | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrike, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesFullført
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...FullførtKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
University of Health Sciences LahoreFullført
-
University of Lagos, NigeriaFullført
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstUkjentArtrose | Primær artroseNorge
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | UtmattelseForente stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukjent