Detekce kalcifikací koronárních tepen transkriptomem plné krve analyzovaným algoritmy umělé inteligence (CAC-TRAIT)
19. března 2024 aktualizováno: Santiago Gabriel Miriuka
Detekce kalcifikací koronárních tepen transkriptomem plné krve analyzovaným algoritmy umělé inteligence. (studie CAC-TRAIT)
Cílem této observační studie je určit diagnostickou přesnost transkriptomů periferní plné krve analyzovaných algoritmem umělé inteligence k detekci přítomnosti a rozsahu koronární kalcifikace u jedinců bez anamnézy známého kardiovaskulárního onemocnění.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
1. Předpovídá navrhovaná metoda přítomnost a rozsah kalcifikace koronárních tepen z periferních transkriptomů plné krve?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní observační studií na jednom místě.
Bude proveden praktický vzorek zahrnující 800 pacientů, kteří navštěvují kliniku, aby podstoupili srdeční CT bez kontrastu (koronární kalciové skóre), buď z lékařské indikace, nebo dobrovolníků pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
Studie bude mít základní fázi, ve které bude provedeno klinické hodnocení, budou odebrány vzorky krve pro analýzu transkriptomu a laboratorní analýzu.
Poté bude odebrán vzorek DNA získaný stěrem z bukální sliznice.
Následně bude provedeno nekontrastní hradlové CT srdce k posouzení přítomnosti a rozsahu koronární kalcifikace a dalších sledovaných výsledků.
Na konci zařazení pacienta budou biologické vzorky sekvenovány pro vyhodnocení výsledků in silico.
Nakonec bude provedeno 5leté klinické (telefonické) sledování za účelem sběru dat o výskytu fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 30 až 75 let navštěvující zařízení pro nekontrastní CT vyšetření srdce (skóre koronárního vápníku) buď ze zdravotní indikace, nebo dobrovolně pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30 až 75 let navštěvující zařízení pro nekontrastní CT vyšetření srdce (skóre koronárního vápníku) buď ze zdravotní indikace, nebo dobrovolně pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dříve známá chronická renální nebo jaterní insuficience.
- Aktivní chronické onemocnění plic, definované jako exacerbované astma, exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo plicní fibróza.
- Aktivní a/nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění, definované jako předchozí akutní infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda, anamnéza cévních intervencí (koronárních nebo jiných oblastí), srdeční selhání, těžké kardiomyopatie nebo valvulopatie.
- Nekontrolovaná hyper nebo hypotyreóza.
- Suprarenální insuficience.
- Předchozí operace za poslední 3 měsíce.
- Těžké trauma za posledních 6 měsíců, definované jako trauma, které zahrnovalo zlomeniny kostí a/nebo chirurgické zákroky.
- Známé aktivní nádorové onemocnění nebo v léčbě (akutní nebo preventivní) nebo anamnéza nádorového onemocnění bez kritérií pro vyléčení.
- Známé autoimunitní onemocnění aktivní nebo v léčbě.
- Probíhající těhotenství, poporodní období kratší než 12 měsíců nebo kojení.
- Jiná závažná onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců (podle vyšetřovatelů).
- Teplota vyšší než 37,5 °C zaznamenaná teploměrem nebo jakákoli akutní infekce způsobená viry nebo bakteriemi potvrzená zdravotníkem v předchozích 30 dnech.
- Patologie pod imunosupresivní léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přítomnost / nepřítomnost CAC
Účastníci s nebo bez úrovně/rozšíření CAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) (Agatstonovy jednotky) stratifikované se zvyšujícím se rizikem podle pokynů Společnosti pro kardiovaskulární počítačovou tomografii jako CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; a CAC≥300.
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Percentil Agatstonovo skóre: podle věku a pohlaví se zvyšujícím se rizikem v rozmezí od 1 do 99 percentilu.
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Kalciové skóre koronární artérie (počet segmentů)
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Počet segmentů s koronárními kalcifikacemi v rozmezí od 0 do 17 segmentů.
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Vápník aortální chlopně
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Skóre kalcifikace aortální chlopně (Agatstonovy jednotky) jako spojitá proměnná se zvyšujícím se rizikem a bez předem stanovených prahových hodnot
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Vápník hrudní aorty
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Skóre kalcifikace hrudní aorty (Agatstonovy jednotky) jako spojitá proměnná se zvyšujícím se rizikem a bez předem stanovených prahů
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Epikardiální tuková tkáň (objem)
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
cm2/m2
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Epikardiální tuková tkáň (hustota)
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
hustota, Q1-Q4: kvartily procent
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Tučná játra
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
útlum jater
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
hematologický parametr pro systémový zánět a stres
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Vysoce citlivý C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
mg/dl
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Repolarizační abnormality
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Počet účastníků s abnormalitami repolarizace na 12svodovém EKG, definovaným jako deprese ST segmentu nebo patologická inverze T vlny.
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Hypertrofie levé komory
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Počet účastníků s hypertrofií levé komory na 12svodovém EKG, definovaný pozitivními Sokolow-Lyonovými nebo Cornellovými kritérii.
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Abnormality intraventrikulárního vedení
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
Počet účastníků s abnormalitami intraventrikulárního vedení na 12svodovém EKG, stratifikovaný podle přítomnosti levého raménka blok; blok pravého raménka a levý zadní fascikulární blok; blok pravého raménka a levý přední fascikulární blok nebo blok pravého raménka; nebo levý přední fascikulární blok. |
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Procento hustoty elektronů vzhledem k vodě (%EDW)
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
procenta elektronové hustoty vzhledem k vodě, dostupné pro přímé vyhodnocení pomocí specializovaného softwaru ve všech skenech získaných pomocí dvouvrstvého spektrálního CT skeneru).
|
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
|
|
Smrt
Časové okno: rok 1 až 5
|
Počet účastníků se zprávou o úmrtí z jakékoli příčiny
|
rok 1 až 5
|
|
Akutní ischemický syndrom
Časové okno: rok 1 až 5
|
Počet účastníků s nefatální diagnózou akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
|
rok 1 až 5
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: rok 1 až 5
|
Počet účastníků s nefatální novou diagnózou srdečního selhání se zachovanou nebo narušenou komorovou funkcí
|
rok 1 až 5
|
|
Cévní revaskularizace
Časové okno: rok 1 až 5
|
Počet účastníků s provedením revaskularizační operace myokardu, koronární angioplastiky nebo periferní cévní angioplastiky
|
rok 1 až 5
|
|
cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: rok 1 až 5
|
Počet účastníků s nefatální diagnózou cerebrovaskulární příhody („mrtvice“) nebo tranzitorní ischemické ataky
|
rok 1 až 5
|
|
Rakovina
Časové okno: rok 1 až 5
|
Počet účastníků s novou diagnózou jakéhokoli typu rakoviny
|
rok 1 až 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .