Detektering av kranskärlsförkalkning genom helblodstranskriptom analyserad med artificiell intelligensalgoritmer (CAC-TRAIT)
19 mars 2024 uppdaterad av: Santiago Gabriel Miriuka
Detektion av kranskärlsförkalkning genom helblodstranskriptom analyserad med artificiell intelligensalgoritmer. (CAC-TRAIT-studie)
Målet med denna observationsstudie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för perifera helblodstranskriptomer analyserade med en artificiell intelligensalgoritm för att detektera förekomsten och omfattningen av kranskärlsförkalkning hos individer utan en historia av känd kardiovaskulär sjukdom.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
1. Kommer den föreslagna metoden att förutsäga förekomsten och omfattningen av kranskärlsförkalkning från de perifera helblodstranskriptomerna?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie på en plats.
Ett bekvämlighetsprov kommer att genomföras för att inkludera 800 patienter som går på kliniken, för att genomgå en hjärt-CT utan kontrast (koronar kalciumpoäng), antingen för en medicinsk indikation eller frivilliga för en bedömning av kardiovaskulär risk.
Studien kommer att ha ett baslinjeskede där en klinisk utvärdering kommer att göras, blodprover kommer att tas för transkriptomanalys och laboratorieanalys.
Därefter tas ett DNA-prov som erhållits genom att svabba bukslemhinnan.
Därefter kommer en icke-kontraststyrd hjärt-CT att utföras för att bedöma förekomsten och omfattningen av kranskärlsförkalkning och andra resultat av intresse.
I slutet av patientregistreringen kommer biologiska prover att sekvenseras för in silico-utvärdering av resultaten.
Slutligen kommer en 5-årig klinisk (telefon)uppföljning att genomföras för att samla in data om förekomsten av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clínica Sagrada Familia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor mellan 30 och 75 år som går på institutionen för en icke-kontrast-CT-skanning av hjärtat (koronar kalciumpoäng) antingen på medicinsk indikation eller frivilligt för kardiovaskulär riskbedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 30 och 75 år som går på institutionen för en icke-kontrast-CT-skanning av hjärtat (koronar kalciumpoäng) antingen på medicinsk indikation eller frivilligt för kardiovaskulär riskbedömning.
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd kronisk njur- eller leverinsufficiens.
- Aktiv kronisk lungsjukdom, definierad som förvärrad astma, förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungfibros.
- Aktiv och/eller tidigare kardiovaskulär sjukdom, definierad som tidigare akut hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina, cerebrovaskulär olycka, historia av vaskulära interventioner (koronar eller annat territorium), hjärtsvikt, allvarliga kardiomyopatier eller valvulopatier.
- Okontrollerad hyper- eller hypotyreos.
- Suprarenal insufficiens.
- Tidigare operationer under de senaste 3 månaderna.
- Allvarligt trauma under de senaste 6 månaderna, definierat som ett som involverade benfrakturer och/eller kirurgiska ingrepp.
- Känd aktiv cancersjukdom eller under behandling (akut eller förebyggande), eller historia av cancersjukdom utan kriterier för ett botemedel.
- Känd autoimmun sjukdom aktiv eller i behandling.
- Pågående graviditet, postpartum period på mindre än 12 månader, eller amning.
- Andra allvarliga sjukdomar med en beräknad livslängd på mindre än 12 månader (enligt utredarna).
- Temperatur högre än 37,5°C registrerad av en termometer eller någon akut infektion orsakad av virus eller bakterier bekräftad av en vårdpersonal under de senaste 30 dagarna.
- Patologier under immunsuppressiv behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Närvaro/frånvaro av CAC
Deltagare med eller utan nivå/förlängning av CAC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Poäng för kransartärkalcium (CAC) (Agatston-enheter) stratifierad med ökande risk enligt Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines som CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; och CAC≥300.
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Percentil Agatston-poäng: enligt ålder och kön med en ökande risk som sträcker sig från 1 till 99:e percentilen.
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Kalciumpoäng i kransartären (antal segment)
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Antal segment med kranskärlsförkalkning från 0 till 17 segment.
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Aortaklaffkalcium
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Aortaklaffförkalkningspoäng (Agatston-enheter) som en kontinuerlig variabel med ökande risk och utan förutbestämda trösklar
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Thoracic aorta kalcium
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Thoracic aorta calcification score (Agatston-enheter) som en kontinuerlig variabel med ökande risk och utan förutbestämda trösklar
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Epikardiell fettvävnad (volym)
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
cm2/m2
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Epikardiell fettvävnad (densitet)
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
densitet, Q1-Q4: kvartilprocent
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Fet lever
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
leverdämpning
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Neutrofil till lymfocyt-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
hematologisk parameter för systemisk inflammation och stress
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
mg/dl
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Repolarisationsavvikelser
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Antal deltagare med repolarisationsavvikelser på ett 12-avlednings-EKG, definierat som ST-segmentdepression eller patologisk T-vågsinversion.
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Vänster ventrikulär hypertrofi
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Antal deltagare med vänsterkammarhypertrofi på ett 12-avlednings-EKG, definierat av positiva Sokolow-Lyon- eller Cornell-kriterier.
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Intraventrikulära ledningsavvikelser
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
Antal deltagare med intraventrikulära överledningsavvikelser på ett 12-avlednings-EKG, stratifierat av närvaron av vänster grengren blockera; höger grenblock och vänster bakre fascikulära block; höger grenblock och vänster främre fascikulärt block eller höger grenblock; eller vänster främre fascikulära block. |
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Procent elektrondensitet i förhållande till vatten (%EDW)
Tidsram: Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
procent elektrondensitet i förhållande till vatten, tillgänglig för direkt utvärdering med dedikerad programvara i alla skanningar som förvärvats med en spektral CT-skanner med två lager).
|
Vid baslinjen (tvärsnittsbedömning)
|
|
Död
Tidsram: år 1 till 5
|
Antal deltagare med anmälan om dödsfall oavsett orsak
|
år 1 till 5
|
|
Akut ischemiskt syndrom
Tidsram: år 1 till 5
|
Antal deltagare med icke dödlig diagnos av akut hjärtinfarkt eller instabil angina
|
år 1 till 5
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: år 1 till 5
|
Antal deltagare med icke-fatal ny diagnos av hjärtsvikt med bevarad eller nedsatt kammarfunktion
|
år 1 till 5
|
|
Vaskulär revaskularisering
Tidsram: år 1 till 5
|
Antal deltagare med utförd myokardrevaskulariseringskirurgi, koronar angioplastik eller perifer vaskulär angioplastik
|
år 1 till 5
|
|
cerebrovaskulär händelse
Tidsram: år 1 till 5
|
Antal deltagare med icke dödlig diagnos av cerebrovaskulär olycka ("stroke") eller övergående ischemisk attack
|
år 1 till 5
|
|
Cancer
Tidsram: år 1 till 5
|
Antal deltagare med ny diagnos av någon typ av cancer
|
år 1 till 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Första postat (Faktisk)
16 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCT2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .