Påvisning av koronararterieforkalkninger ved fullblodstranskriptom analysert av kunstig intelligensalgoritmer (CAC-TRAIT)
19. mars 2024 oppdatert av: Santiago Gabriel Miriuka
Påvisning av koronararterieforkalkninger ved fullblodstranskriptom analysert av kunstig intelligensalgoritmer. (CAC-TRAIT-studie)
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til perifere fullblod-transkriptomer analysert med en kunstig intelligens-algoritme for å oppdage tilstedeværelsen og omfanget av koronar forkalkning hos individer uten en historie med kjent kardiovaskulær sykdom.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
1. Vil den foreslåtte metoden forutsi tilstedeværelsen og omfanget av koronararterieforkalkning fra de perifere helblodstranskriptomene?
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie på ett sted.
En bekvemmelighetsprøve vil bli utført for å inkludere 800 pasienter som går på klinikken, for å gjennomgå en hjerte-CT uten kontrast (koronar kalsiumskår), enten for en medisinsk indikasjon eller frivillige for en vurdering av kardiovaskulær risiko.
Studien vil ha et baseline-stadium der en klinisk evaluering vil bli utført, blodprøver vil bli tatt for transkriptomanalyse og laboratorieanalyse.
Deretter vil det bli tatt en DNA-prøve oppnådd ved å tørke munnslimhinnen.
Deretter vil en ikke-kontrast gated hjerte-CT bli utført for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av koronar forkalkning og andre utfall av interesse.
Ved slutten av pasientregistreringen vil biologiske prøver bli sekvensert for in silico-evaluering av resultatene.
Til slutt vil det bli gjennomført en 5-års klinisk (telefon) oppfølging for å samle inn data om forekomst av fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner mellom 30 og 75 år som går på institusjonen for en ikke-kontrast hjerte-CT-skanning (koronar kalsiumskår) enten ved medisinsk indikasjon eller frivillig for kardiovaskulær risikovurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 30 og 75 år som går på institusjonen for en ikke-kontrast hjerte-CT-skanning (koronar kalsiumskår) enten ved medisinsk indikasjon eller frivillig for kardiovaskulær risikovurdering.
- Signatur på skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent kronisk nyre- eller leversvikt.
- Aktiv kronisk lungesykdom, definert som forverret astma, forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungefibrose.
- Aktiv og/eller tidligere kardiovaskulær sykdom, definert som tidligere akutt hjerteinfarkt, stabil eller ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, historie med vaskulære intervensjoner (koronar eller annet territorium), hjertesvikt, alvorlige kardiomyopatier eller valvulopatier.
- Ukontrollert hyper- eller hypotyreose.
- Suprarenal insuffisiens.
- Tidligere operasjoner siste 3 måneder.
- Alvorlig traume de siste 6 månedene, definert som et traume som involverte benbrudd og/eller kirurgiske inngrep.
- Kjent aktiv kreftsykdom eller under behandling (akutt eller forebyggende), eller historie med kreftsykdom uten kriterier for kur.
- Kjent autoimmun sykdom aktiv eller i behandling.
- Pågående graviditet, postpartum periode på mindre enn 12 måneder, eller amming.
- Andre alvorlige sykdommer med forventet levealder på under 12 måneder (ifølge etterforskerne).
- Temperatur høyere enn 37,5°C registrert av et termometer eller enhver akutt infeksjon forårsaket av virus eller bakterier bekreftet av helsepersonell i løpet av de siste 30 dagene.
- Patologier under immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilstedeværelse / fravær av cert
Deltakere med eller uten nivå/utvidelse av CAC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Koronararteriekalsium (CAC)-poengsum (Agatston-enheter) stratifisert med økende risiko i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines som CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; og CAC≥300.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Persentil Agatston-score: i henhold til alder og kjønn med en økende risiko fra 1 til 99. persentil.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Kalsiumpoengsum i koronararterie (antall segmenter)
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Antall segmenter med koronare forkalkninger fra 0 til 17 segmenter.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Kalsium i aortaklaffen
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Aortaklaffforkalkningspoeng (Agatston-enheter) som en kontinuerlig variabel med økende risiko og uten forhåndsetablerte terskler
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Thorax aorta kalsium
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Thoracic aorta calcification score (Agatston-enheter) som en kontinuerlig variabel med økende risiko og uten forhåndsetablerte terskler
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Epikardielt fettvev (volum)
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
cm2/m2
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Epikardielt fettvev (tetthet)
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
tetthet, Q1-Q4: kvartilprosent
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Fettlever
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
leverdempning
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
hematologisk parameter for systemisk betennelse og stress
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
mg/dl
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Repolarisasjonsavvik
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Antall deltakere med repolarisasjonsavvik på et 12-avlednings EKG, definert som ST-segmentdepresjon eller patologisk T-bølgeinversjon.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Antall deltakere med venstre ventrikkelhypertrofi på et 12-avlednings-EKG, definert av positive Sokolow-Lyon- eller Cornell-kriterier.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Intraventrikulære ledningsavvik
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Antall deltakere med intraventrikulære ledningsavvik på et 12-avlednings EKG, stratifisert etter tilstedeværelsen av venstre buntgren blokkere; høyre grenblokk og venstre bakre fascikulær blokk; høyre grenblokk og venstre fremre fascikulær blokk eller høyre grenblokk; eller venstre fremre fascikulær blokk. |
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Prosent elektrontetthet i forhold til vann (%EDW)
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
prosent elektrontetthet i forhold til vann, tilgjengelig for direkte evaluering med dedikert programvare i alle skanninger innhentet ved bruk av en tolags spektral CT-skanner).
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Død
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antall deltakere med melding om død uansett årsak
|
år 1 til 5
|
|
Akutt iskemisk syndrom
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antall deltakere med ikke-dødelig diagnose akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina
|
år 1 til 5
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antall deltakere med ikke-fatal ny diagnose hjertesvikt med bevart eller nedsatt ventrikkelfunksjon
|
år 1 til 5
|
|
Vaskulær revaskularisering
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antall deltakere med utførelse av myokardrevaskulariseringskirurgi, koronar angioplastikk eller perifer vaskulær angioplastikk
|
år 1 til 5
|
|
cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antall deltakere med ikke-dødelig diagnose cerebrovaskulær ulykke ("slag") eller forbigående iskemisk angrep
|
år 1 til 5
|
|
Kreft
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antall deltakere med ny diagnose av enhver type kreft
|
år 1 til 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .