Erkennung von Koronararterienverkalkungen durch Vollblut-Transkriptom, analysiert durch künstliche Intelligenzalgorithmen (CAC-TRAIT)
19. März 2024 aktualisiert von: Santiago Gabriel Miriuka
Erkennung von Koronararterienverkalkungen durch Vollblut-Transkriptom, analysiert durch künstliche Intelligenzalgorithmen. (CAC-TRAIT-Studie)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit peripherer Vollblut-Transkriptome zu bestimmen, die von einem künstlichen Intelligenzalgorithmus analysiert wurden, um das Vorhandensein und das Ausmaß von Koronarverkalkung bei Personen ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte zu erkennen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
1. Wird die vorgeschlagene Methode das Vorhandensein und Ausmaß von Koronararterienverkalkung aus den peripheren Vollblut-Transkriptomen vorhersagen?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort sein.
Bei 800 Patienten, die die Klinik aufsuchen, wird eine Bedarfsstichprobe durchgeführt, um sich einer Herz-CT ohne Kontrastmittel (Coronary Calcium Score) zu unterziehen, entweder aus medizinischer Indikation oder bei Freiwilligen zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos.
Die Studie wird eine Baseline-Phase haben, in der eine klinische Bewertung durchgeführt wird, Blutproben für die Transkriptomanalyse und Laboranalysen entnommen werden.
Dann wird eine DNA-Probe entnommen, die durch einen Abstrich der Wangenschleimhaut gewonnen wird.
Anschließend wird ein nicht kontrastmittelgesteuertes Herz-CT durchgeführt, um das Vorhandensein und das Ausmaß der Koronarverkalkung und andere relevante Ergebnisse zu beurteilen.
Am Ende der Patientenrekrutierung werden biologische Proben für die In-silico-Auswertung der Ergebnisse sequenziert.
Schließlich wird eine 5-jährige klinische (telefonische) Nachsorge durchgeführt, um Daten über die Inzidenz tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen zwischen 30 und 75 Jahren, die entweder aufgrund medizinischer Indikation oder freiwillig zur kardiovaskulären Risikobewertung die Einrichtung für eine kontrastmittelfreie Herz-CT-Untersuchung (Koronarkalzium-Score) besuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 30 und 75 Jahren, die entweder aufgrund medizinischer Indikation oder freiwillig zur kardiovaskulären Risikobewertung die Einrichtung für eine kontrastmittelfreie Herz-CT-Untersuchung (Koronarkalzium-Score) besuchen.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbekannte chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Aktive chronische Lungenerkrankung, definiert als verschlimmertes Asthma, verschlimmerte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose.
- Aktive und/oder frühere kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als früherer akuter Myokardinfarkt, stabile oder instabile Angina pectoris, Schlaganfall, vaskuläre Eingriffe in der Vorgeschichte (koronare oder andere Gebiete), Herzinsuffizienz, schwere Kardiomyopathien oder Valvulopathien.
- Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose.
- Nebenniereninsuffizienz.
- Frühere Operationen in den letzten 3 Monaten.
- Schweres Trauma in den letzten 6 Monaten, definiert als eines mit Knochenbrüchen und/oder chirurgischen Eingriffen.
- Bekannte aktive Krebserkrankung oder Behandlung (akut oder präventiv) oder Vorgeschichte einer Krebserkrankung ohne Kriterien für eine Heilung.
- Bekannte aktive oder in Behandlung befindliche Autoimmunerkrankung.
- Andauernde Schwangerschaft, Wochenbettzeit von weniger als 12 Monaten oder Stillen.
- Andere schwere Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (nach Angaben der Prüfärzte).
- Temperatur über 37,5 °C, gemessen mit einem Thermometer, oder eine akute Infektion durch Viren oder Bakterien, die in den letzten 30 Tagen von einem Arzt bestätigt wurde.
- Pathologien unter immunsuppressiver Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Vorhandensein / Fehlen von CAC
Teilnehmer mit oder ohne Niveau/Verlängerung des CAC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronararterien-Calcium-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Coronary Artery Calcium (CAC)-Score (Agatston-Einheiten), stratifiziert mit zunehmendem Risiko gemäß den Richtlinien der Society of Cardiovascular Computed Tomography als CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; und CAC≥300.
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronararterien-Calcium-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Perzentiler Agatston-Score: Je nach Alter und Geschlecht mit steigendem Risiko im Bereich vom 1. bis zum 99. Perzentil.
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Koronararterien-Calcium-Score (Anzahl der Segmente)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Anzahl der Segmente mit Koronarverkalkungen im Bereich von 0 bis 17 Segmenten.
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Aortenklappenkalzium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Aortenklappenverkalkungs-Score (Agatston-Einheiten) als kontinuierliche Variable mit steigendem Risiko und ohne vordefinierte Schwellenwerte
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Brustaorta-Kalzium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Verkalkungs-Score der thorakalen Aorta (Agatston-Einheiten) als kontinuierliche Variable mit zunehmendem Risiko und ohne vordefinierte Schwellenwerte
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Epikardiales Fettgewebe (Volumen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
cm2/m2
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Epikardiales Fettgewebe (Dichte)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Dichte, Q1-Q4: Quartile in Prozent
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Fettleber
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Leberdämpfung
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Hämatologischer Parameter für systemische Entzündung und Stress
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
mg/dl
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Repolarisationsanomalien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Repolarisationsanomalien in einem 12-Kanal-EKG, definiert als ST-Streckensenkung oder pathologische T-Wellen-Inversion.
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Anzahl der Teilnehmer mit linksventrikulärer Hypertrophie in einem 12-Kanal-EKG, definiert durch positive Sokolow-Lyon- oder Cornell-Kriterien.
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Intraventrikuläre Überleitungsstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulären Leitungsstörungen in einem 12-Kanal-EKG, stratifiziert nach Vorhandensein eines linken Schenkels Block; rechter Schenkelblock und linker hinterer Faszikelblock; rechter Schenkelblock und linker vorderer Faszikelblock oder rechter Schenkelblock; oder linker vorderer Faszikelblock. |
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Prozent Elektronendichte relativ zu Wasser (%EDW)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
Prozent Elektronendichte relativ zu Wasser, verfügbar für die direkte Auswertung mit dedizierter Software in allen Scans, die mit einem Dual-Layer-Spektral-CT-Scanner aufgenommen wurden).
|
Zu Studienbeginn (Querschnittsbeurteilung)
|
|
Tod
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit Todesbericht jeglicher Ursache
|
Jahr 1 bis 5
|
|
Akute ischämische Syndrome
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder instabiler Angina pectoris
|
Jahr 1 bis 5
|
|
Herzfehler
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Neudiagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder eingeschränkter Ventrikelfunktion
|
Jahr 1 bis 5
|
|
Gefäßrevaskularisation
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit Durchführung einer myokardialen Revaskularisationsoperation, Koronarangioplastie oder peripheren Gefäßangioplastie
|
Jahr 1 bis 5
|
|
zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Diagnose eines zerebrovaskulären Unfalls ("Schlaganfall") oder einer transitorischen ischämischen Attacke
|
Jahr 1 bis 5
|
|
Krebs
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierter Krebsart
|
Jahr 1 bis 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCT2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .