Detectie van kransslagaderverkalkingen door volbloedtranscriptoom geanalyseerd door kunstmatige intelligentie-algoritmen (CAC-TRAIT)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Santiago Gabriel Miriuka
Detectie van kransslagaderverkalkingen door volbloed-transcriptoom geanalyseerd door kunstmatige intelligentie-algoritmen. (CAC-TRAIT-studie)
Het doel van deze observationele studie is om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen van transcriptomen van perifeer volbloed, geanalyseerd door een algoritme van kunstmatige intelligentie om de aanwezigheid en omvang van coronaire verkalking te detecteren bij personen zonder een voorgeschiedenis van bekende hart- en vaatziekten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
1. Zal de voorgestelde methode de aanwezigheid en omvang van kransslagaderverkalking van de perifere volbloedtranscriptomen voorspellen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve observationele single-site studie zijn.
Er zal een gemakssteekproef worden uitgevoerd bij 800 patiënten die de kliniek bezoeken om een cardiale CT zonder contrast (coronaire calciumscore) te ondergaan, hetzij voor een medische indicatie, hetzij voor vrijwilligers voor een beoordeling van het cardiovasculaire risico.
De studie zal een basislijnfase hebben waarin een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd, bloedmonsters zullen worden getrokken voor transcriptoomanalyse en laboratoriumanalyse.
Vervolgens wordt er een DNA-monster afgenomen dat is verkregen door uitstrijkjes van het mondslijmvlies.
Vervolgens zal een niet-contrast-gated cardiale CT worden uitgevoerd om de aanwezigheid en omvang van coronaire verkalking en andere relevante uitkomsten te beoordelen.
Aan het einde van de patiëntinschrijving wordt de sequentie van biologische monsters bepaald voor in silico evaluatie van de resultaten.
Ten slotte zal een klinische (telefonische) follow-up van 5 jaar worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de incidentie van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen tussen 30 en 75 jaar die de instelling bezoeken voor een niet-contrast CT-scan van het hart (coronaire calciumscore), hetzij op medische indicatie, hetzij op vrijwillige basis voor cardiovasculaire risicobeoordeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 30 en 75 jaar die de instelling bezoeken voor een niet-contrast CT-scan van het hart (coronaire calciumscore), hetzij op medische indicatie, hetzij op vrijwillige basis voor cardiovasculaire risicobeoordeling.
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende chronische nier- of leverinsufficiëntie.
- Actieve chronische longziekte, gedefinieerd als verergerde astma, verergerde chronische obstructieve longziekte (COPD) of longfibrose.
- Actieve en/of eerdere hart- en vaatziekten, gedefinieerd als een eerder acuut myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident, voorgeschiedenis van vasculaire interventies (coronair of ander territorium), hartfalen, ernstige cardiomyopathieën of valvulopathieën.
- Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie.
- Suprarenale insufficiëntie.
- Eerdere operaties in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als een trauma met botbreuken en/of chirurgische ingrepen.
- Bekende actieve kankerziekte of onder behandeling (acuut of preventief), of voorgeschiedenis van kankerziekte zonder criteria voor genezing.
- Bekende auto-immuunziekte actief of in behandeling.
- Doorgaande zwangerschap, postpartumperiode van minder dan 12 maanden of borstvoeding.
- Andere ernstige ziekten met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden (volgens de onderzoekers).
- Temperatuur hoger dan 37,5°C geregistreerd door een thermometer of een acute infectie veroorzaakt door virussen of bacteriën bevestigd door een gezondheidsdeskundige in de afgelopen 30 dagen.
- Pathologieën onder immunosuppressieve behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van CAC
Deelnemers met of zonder niveau/uitbreiding CAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Coronaire calcium (CAC)-score (Agatston-eenheden) gestratificeerd met toenemend risico volgens de Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines als CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; en CAC≥300.
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calciumscore van de kransslagader
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Percentiel Agatston-score: volgens leeftijd en geslacht met een toenemend risico variërend van 1 tot 99e percentiel.
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Coronaire calciumscore (aantal segmenten)
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Aantal segmenten met coronaire verkalkingen variërend van 0 tot 17 segmenten.
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Aortaklep calcium
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Aortaklepverkalkingsscore (Agatston-eenheden) als een continue variabele met toenemend risico en zonder vooraf vastgestelde drempelwaarden
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Thoracale aorta calcium
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Thoracale aorta-calcificatiescore (Agatston-eenheden) als een continue variabele met toenemend risico en zonder vooraf vastgestelde drempels
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Epicardiaal vetweefsel (volume)
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
cm2/m2
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Epicardiaal vetweefsel (dichtheid)
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
dichtheid, Q1-Q4: kwartielen percentage
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Vette lever
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
verzwakking van de lever
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
hematologische parameter voor systemische ontsteking en stress
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
mg/dl
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Afwijkingen van repolarisatie
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Aantal deelnemers met repolarisatieafwijkingen op een 12-afleidingen ECG, gedefinieerd als ST-segmentdepressie of pathologische T-golfinversie.
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Aantal deelnemers met linkerventrikelhypertrofie op een ECG met 12 afleidingen, gedefinieerd door positieve Sokolow-Lyon- of Cornell-criteria.
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Afwijkingen in de intraventriculaire geleiding
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de intraventriculaire geleiding op een ECG met 12 afleidingen, gestratificeerd naar de aanwezigheid van een linkerbundeltak blok; rechter bundeltakblok en linker achterste fasciculair blok; rechterbundeltakblok en linker anterieure fasciculair blok of rechterbundeltakblok; of linker voorste fasciculair blok. |
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Percentage elektronendichtheid ten opzichte van water (% EDW)
Tijdsspanne: Bij baseline (transversale beoordeling)
|
procent elektronendichtheid ten opzichte van water, beschikbaar voor directe evaluatie met speciale software in alle scans verkregen met behulp van een dual-layer spectrale CT-scanner).
|
Bij baseline (transversale beoordeling)
|
|
Dood
Tijdsspanne: jaar 1 t/m 5
|
Aantal deelnemers met melding van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
jaar 1 t/m 5
|
|
Acuut ischemisch syndroom
Tijdsspanne: jaar 1 t/m 5
|
Aantal deelnemers met niet-fatale diagnose acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris
|
jaar 1 t/m 5
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: jaar 1 t/m 5
|
Aantal deelnemers met een niet-fatale nieuwe diagnose van hartfalen met behouden of verminderde ventriculaire functie
|
jaar 1 t/m 5
|
|
Vasculaire revascularisatie
Tijdsspanne: jaar 1 t/m 5
|
Aantal deelnemers met uitvoering van myocardiale revascularisatiechirurgie, coronaire angioplastiek of perifere vasculaire angioplastiek
|
jaar 1 t/m 5
|
|
cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: jaar 1 t/m 5
|
Aantal deelnemers met niet-dodelijke diagnose van cerebrovasculair accident ("beroerte") of voorbijgaande ischemische aanval
|
jaar 1 t/m 5
|
|
Kanker
Tijdsspanne: jaar 1 t/m 5
|
Aantal deelnemers met een nieuwe diagnose van een vorm van kanker
|
jaar 1 t/m 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCT2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .