Wykrywanie zwapnień w tętnicach wieńcowych za pomocą transkryptomu krwi pełnej analizowane przez algorytmy Artificial InTelligence (CAC-TRAIT)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Santiago Gabriel Miriuka
Wykrywanie zwapnień w tętnicach wieńcowych za pomocą transkryptomu krwi pełnej analizowane przez algorytmy sztucznej inteligencji. (badanie CAC-TRAIT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie dokładności diagnostycznej transkryptomów krwi obwodowej analizowanych przez algorytm sztucznej inteligencji w celu wykrycia obecności i stopnia zwapnienia naczyń wieńcowych u osób bez historii choroby sercowo-naczyniowej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
1. Czy proponowana metoda pozwoli przewidzieć obecność i stopień zwapnienia tętnic wieńcowych z transkryptomów krwi pełnej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym w jednym ośrodku.
Zostanie przeprowadzona próba doraźna obejmująca 800 pacjentów zgłaszających się do Kliniki w celu poddania się tomografii komputerowej serca bez środka kontrastowego (skala wapnia w tętnicach wieńcowych) ze wskazań medycznych lub ochotników w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
Badanie będzie miało etap wyjściowy, w którym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, pobrane zostaną próbki krwi do analizy transkryptomu i analizy laboratoryjnej.
Następnie zostanie pobrana próbka DNA uzyskana poprzez wymaz z błony śluzowej policzka.
Następnie zostanie wykonana tomografia komputerowa serca bez kontrastu w celu oceny obecności i rozległości zwapnień wieńcowych oraz innych wyników będących przedmiotem zainteresowania.
Pod koniec rejestracji pacjentów próbki biologiczne zostaną zsekwencjonowane w celu oceny wyników in silico.
Na koniec zostanie przeprowadzona 5-letnia obserwacja kliniczna (telefoniczna) w celu zebrania danych na temat częstości występowania śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat zgłaszający się do instytucji w celu wykonania tomografii komputerowej serca bez kontrastu (ocena uwapnienia wieńcowego) ze wskazań medycznych lub dobrowolnie w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat zgłaszający się do instytucji w celu wykonania tomografii komputerowej serca bez kontrastu (ocena uwapnienia wieńcowego) ze wskazań medycznych lub dobrowolnie w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej znana przewlekła niewydolność nerek lub wątroby.
- Aktywna przewlekła choroba płuc, zdefiniowana jako zaostrzenie astmy, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc.
- Czynna i/lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy, interwencje naczyniowe w wywiadzie (wieńcowe lub inne), niewydolność serca, ciężkie kardiomiopatie lub wady zastawek.
- Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
- Niewydolność nadnercza.
- Przebyte operacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowany jako obejmujący złamania kości i/lub interwencje chirurgiczne.
- Znana czynna choroba nowotworowa lub w trakcie leczenia (ostra lub zapobiegawcza) lub choroba nowotworowa w wywiadzie bez kryteriów wyleczenia.
- Znana choroba autoimmunologiczna aktywna lub w trakcie leczenia.
- Trwająca ciąża, okres poporodowy krótszy niż 12 miesięcy lub karmienie piersią.
- Inne poważne choroby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (według badaczy).
- Temperatura wyższa niż 37,5°C zarejestrowana przez termometr lub jakakolwiek ostra infekcja spowodowana wirusami lub bakteriami potwierdzona przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Patologie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obecność / brak CAC
Zawodnicy z lub bez poziomu/przedłużenia CAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Wynik pomiaru wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC) (jednostki Agatstona) stratyfikowany ze wzrostem ryzyka zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Krążenia jako CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; i CAC≥300.
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Percentylowy wynik Agatstona: w zależności od wieku i płci z rosnącym ryzykiem w zakresie od 1 do 99 percentyla.
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (liczba segmentów)
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Liczba segmentów ze zwapnieniami wieńcowymi w zakresie od 0 do 17 segmentów.
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Wapń zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Skala zwapnienia zastawki aortalnej (jednostki Agatstona) jako zmienna ciągła z rosnącym ryzykiem i bez ustalonych wcześniej progów
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Wapń aorty piersiowej
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Skala zwapnienia aorty piersiowej (jednostki Agatstona) jako zmienna ciągła z rosnącym ryzykiem i bez ustalonych wcześniej progów
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (objętość)
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
cm2/m2
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (gęstość)
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
gęstość, Q1-Q4: kwartyle procentowe
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Tłusta wątroba
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
osłabienie wątroby
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
parametr hematologiczny dla ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
mg/dl
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Zaburzenia repolaryzacji
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami repolaryzacji w 12-odprowadzeniowym EKG, zdefiniowanymi jako obniżenie odcinka ST lub patologiczne odwrócenie załamka T.
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Przerost lewej komory
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Liczba uczestników z przerostem lewej komory w 12-odprowadzeniowym EKG, określona przez dodatnie kryteria Sokołowa-Lyona lub Cornella.
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Zaburzenia przewodzenia śródkomorowego
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami przewodzenia śródkomorowego w 12-odprowadzeniowym EKG, stratyfikowana według obecności lewej odnogi pęczka Hisa blok; blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok wiązki tylnej lewej; blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok przedniej pęczka pęczka Hisa lub blok prawej odnogi pęczka Hisa; lub lewy przedni blok wiązkowy. |
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Procent gęstości elektronów względem wody (%EDW)
Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)
|
procentowa gęstość elektronów względem wody, dostępna do bezpośredniej oceny za pomocą dedykowanego oprogramowania we wszystkich skanach uzyskanych za pomocą dwuwarstwowego spektralnego skanera CT).
|
Na początku (ocena przekrojowa)
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: rok 1 do 5
|
Liczba uczestników z raportem o śmierci z dowolnej przyczyny
|
rok 1 do 5
|
|
Ostry zespół niedokrwienny
Ramy czasowe: rok 1 do 5
|
Liczba uczestników z niezakończonym zgonem rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
|
rok 1 do 5
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: rok 1 do 5
|
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem nową diagnozą niewydolności serca z zachowaną lub upośledzoną funkcją komór
|
rok 1 do 5
|
|
Rewaskularyzacja naczyń
Ramy czasowe: rok 1 do 5
|
Liczba uczestników po wykonaniu zabiegu rewaskularyzacji mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub angioplastyki naczyń obwodowych
|
rok 1 do 5
|
|
zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: rok 1 do 5
|
Liczba uczestników z niezakończonym zgonem rozpoznaniem incydentu naczyniowo-mózgowego („udar”) lub przemijającego ataku niedokrwiennego
|
rok 1 do 5
|
|
Rak
Ramy czasowe: rok 1 do 5
|
Liczba uczestników z nową diagnozą dowolnego rodzaju raka
|
rok 1 do 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .