Détection des calcifications des artères coronaires par transcriptome de sang total analysé par des algorithmes d'intelligence artificielle (CAC-TRAIT)
19 mars 2024 mis à jour par: Santiago Gabriel Miriuka
Détection des calcifications de l'artère coronaire par transcriptome de sang total analysé par des algorithmes d'intelligence artificielle. (Étude CAC-TRAIT)
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la précision diagnostique des transcriptomes de sang total périphérique analysés par un algorithme d'intelligence artificielle pour détecter la présence et l'étendue de la calcification coronarienne chez les individus sans antécédents de maladie cardiovasculaire connue.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
1. La méthode proposée prédira-t-elle la présence et l'étendue de la calcification de l'artère coronaire à partir des transcriptomes périphériques du sang total ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective observationnelle à site unique.
Un échantillon de convenance sera réalisé pour inclure 800 patients qui fréquentent la Clinique, pour subir un scanner cardiaque sans contraste (score calcique coronaire), soit pour une indication médicale, soit volontaires pour une évaluation du risque cardiovasculaire.
L'étude aura une phase de référence au cours de laquelle une évaluation clinique sera effectuée, des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du transcriptome et l'analyse en laboratoire.
Ensuite, un échantillon d'ADN obtenu par écouvillonnage de la muqueuse buccale sera prélevé.
Par la suite, un scanner cardiaque sans contraste sera effectué pour évaluer la présence et l'étendue de la calcification coronarienne et d'autres résultats d'intérêt.
A la fin du recrutement des patients, des échantillons biologiques seront séquencés pour une évaluation in silico des résultats.
Enfin, un suivi clinique (téléphonique) de 5 ans sera réalisé pour recueillir des données sur l'incidence des événements cardiovasculaires mortels et non mortels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes entre 30 et 75 ans fréquentant l'établissement pour un scanner cardiaque sans contraste (score calcique coronaire) soit sur indication médicale, soit volontairement pour l'évaluation du risque cardiovasculaire.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 30 et 75 ans fréquentant l'établissement pour un scanner cardiaque sans contraste (score calcique coronaire) soit sur indication médicale, soit volontairement pour l'évaluation du risque cardiovasculaire.
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou hépatique chronique connue antérieurement.
- Maladie pulmonaire chronique active, définie comme un asthme exacerbé, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) exacerbée ou une fibrose pulmonaire.
- Maladie cardiovasculaire active et/ou antérieure, définie comme antécédent d'infarctus aigu du myocarde, angor stable ou instable, accident vasculaire cérébral, antécédents d'interventions vasculaires (coronaires ou autre territoire), insuffisance cardiaque, cardiomyopathies sévères ou valvulopathies.
- Hyper ou hypothyroïdie non contrôlée.
- Insuffisance suprarénale.
- Chirurgies antérieures au cours des 3 derniers mois.
- Traumatisme grave au cours des 6 derniers mois, défini comme un traumatisme impliquant des fractures osseuses et/ou des interventions chirurgicales.
- Maladie cancéreuse active connue ou sous traitement (aigu ou préventif), ou antécédent de maladie cancéreuse sans critère de guérison.
- Maladie auto-immune connue active ou en cours de traitement.
- Grossesse en cours, post-partum de moins de 12 mois ou allaitement.
- Autres maladies graves avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois (selon les enquêteurs).
- Température supérieure à 37,5°C enregistrée par un thermomètre ou toute infection aiguë causée par des virus ou des bactéries confirmée par un professionnel de la santé dans les 30 jours précédents.
- Pathologies sous traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Présence / absence de CAC
Participants avec ou sans niveau/extension de CAC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score calcique des artères coronaires
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) (unités d'Agatston) stratifié avec un risque croissant selon les directives de la Society of Cardiovascular Computed Tomography comme CAC = 0 ; CAC 1-99 ; CAC 100-299 ; et CAC≥300.
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Au départ (évaluation transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score calcique des artères coronaires
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Percentile Score d'Agatston : selon l'âge et le sexe avec un risque croissant allant du 1 au 99 e centile.
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Au départ (évaluation transversale)
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Score calcique des artères coronaires (nombre de segments)
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Nombre de segments avec des calcifications coronaires allant de 0 à 17 segments.
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Au départ (évaluation transversale)
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Calcium valvulaire aortique
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Score de calcification de la valve aortique (unités d'Agatston) en tant que variable continue à risque croissant et sans seuils préétablis
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Au départ (évaluation transversale)
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Calcium de l'aorte thoracique
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Score de calcification de l'aorte thoracique (unités d'Agatston) en tant que variable continue à risque croissant et sans seuils préétablis
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Au départ (évaluation transversale)
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Tissu adipeux épicardique (volume)
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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cm2/m2
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Au départ (évaluation transversale)
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Tissu adipeux épicardique (densité)
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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densité, Q1-Q4 : pourcentage des quartiles
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Au départ (évaluation transversale)
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Foie gras
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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atténuation du foie
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Au départ (évaluation transversale)
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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paramètre hématologique pour l'inflammation systémique et le stress
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Au départ (évaluation transversale)
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Protéine C réactive hautement sensible (CRP)
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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mg/dl
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Au départ (évaluation transversale)
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Anomalies de repolarisation
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Nombre de participants présentant des anomalies de repolarisation sur un ECG à 12 dérivations, définies comme une dépression du segment ST ou une inversion pathologique de l'onde T.
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Au départ (évaluation transversale)
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Hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Nombre de participants présentant une hypertrophie ventriculaire gauche sur un ECG à 12 dérivations, défini par des critères positifs de Sokolow-Lyon ou de Cornell.
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Au départ (évaluation transversale)
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Anomalies de la conduction intraventriculaire
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Nombre de participants présentant des anomalies de la conduction intraventriculaire sur un ECG à 12 dérivations, stratifié par la présence d'une branche de faisceau gauche bloquer; bloc de branche droit et bloc fasciculaire postérieur gauche ; bloc de branche droit et bloc fasciculaire antérieur gauche ou bloc de branche droit ; ou bloc fasciculaire antérieur gauche. |
Au départ (évaluation transversale)
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Pourcentage de densité électronique par rapport à l'eau (%EDW)
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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pourcentage de densité électronique par rapport à l'eau, disponible pour une évaluation directe avec un logiciel dédié dans tous les scans acquis à l'aide d'un scanner CT spectral à double couche).
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Au départ (évaluation transversale)
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La mort
Délai: année 1 à 5
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Nombre de participants avec déclaration de décès quelle qu'en soit la cause
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année 1 à 5
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Syndrome ischémique aigu
Délai: année 1 à 5
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Nombre de participants avec un diagnostic non mortel d'infarctus aigu du myocarde ou d'angor instable
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année 1 à 5
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Arrêt cardiaque
Délai: année 1 à 5
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Nombre de participants avec un nouveau diagnostic non mortel d'insuffisance cardiaque avec fonction ventriculaire préservée ou altérée
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année 1 à 5
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Revascularisation vasculaire
Délai: année 1 à 5
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Nombre de participants ayant effectué une chirurgie de revascularisation myocardique, une angioplastie coronarienne ou une angioplastie vasculaire périphérique
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année 1 à 5
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événement cérébrovasculaire
Délai: année 1 à 5
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Nombre de participants avec un diagnostic non mortel d'accident vasculaire cérébral ("AVC") ou d'accident ischémique transitoire
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année 1 à 5
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Un cancer
Délai: année 1 à 5
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Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de tout type de cancer
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année 1 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .