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Rilevazione delle calcificazioni dell'arteria coronaria mediante trascrittoma di sangue intero analizzato da algoritmi di intelligenza artificiale (CAC-TRAIT)

19 marzo 2024 aggiornato da: Santiago Gabriel Miriuka

Rilevazione di calcificazioni dell'arteria coronaria mediante trascrittoma di sangue intero analizzato da algoritmi di intelligenza artificiale. (Studio CAC-TRAIT)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'accuratezza diagnostica dei trascrittomi del sangue intero periferico analizzati da un algoritmo di intelligenza artificiale per rilevare la presenza e l'estensione della calcificazione coronarica in individui senza una storia di malattia cardiovascolare nota.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

1. Il metodo proposto prevederà la presenza e l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria dai trascrittomi periferici del sangue intero?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico osservazionale a sito singolo. Verrà effettuato un campione di convenienza per includere 800 pazienti che frequentano la Clinica, da sottoporre a TC cardiaca senza mezzo di contrasto (coronary football score), o per indicazione medica o volontari per una valutazione del rischio cardiovascolare. Lo studio avrà una fase di base in cui verrà eseguita una valutazione clinica, verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del trascrittoma e analisi di laboratorio. Quindi, verrà prelevato un campione di DNA ottenuto tamponando la mucosa buccale. Successivamente, verrà eseguita una TC cardiaca senza mezzo di contrasto per valutare la presenza e l'estensione della calcificazione coronarica e altri esiti di interesse. Al termine dell'arruolamento dei pazienti, i campioni biologici saranno sequenziati per la valutazione in silico dei risultati. Infine, verrà effettuato un follow-up clinico (telefonico) a 5 anni per raccogliere dati sull'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Clínica Sagrada Familia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne tra i 30 ei 75 anni che si rivolgono all'istituto per una TAC cardiaca senza mezzo di contrasto (punteggio del calcio coronarico) su indicazione medica o volontaria per la valutazione del rischio cardiovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 30 ei 75 anni che si rivolgono all'istituto per una TAC cardiaca senza mezzo di contrasto (punteggio del calcio coronarico) su indicazione medica o volontaria per la valutazione del rischio cardiovascolare.
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o epatica cronica precedentemente nota.
  • Malattia polmonare cronica attiva, definita come asma esacerbato, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) esacerbata o fibrosi polmonare.
  • Malattia cardiovascolare attiva e/o pregressa, definita come pregresso infarto miocardico acuto, angina stabile o instabile, accidente cerebrovascolare, storia di interventi vascolari (coronarici o di altro territorio), insufficienza cardiaca, cardiomiopatie gravi o valvulopatie.
  • Iper o ipotiroidismo incontrollato.
  • Insufficienza surrenale.
  • Precedenti interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi.
  • Grave trauma negli ultimi 6 mesi, definito come uno che ha comportato fratture ossee e/o interventi chirurgici.
  • Malattia tumorale attiva nota o in corso di trattamento (acuta o preventiva) o storia di malattia tumorale senza criteri per una cura.
  • Malattia autoimmune nota attiva o in trattamento.
  • Gravidanza in corso, periodo postpartum inferiore a 12 mesi o allattamento al seno.
  • Altre malattie gravi con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi (secondo gli investigatori).
  • Temperatura superiore a 37,5°C registrata da un termometro o qualsiasi infezione acuta causata da virus o batteri confermata da un operatore sanitario nei 30 giorni precedenti.
  • Patologie in trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Presenza/assenza di CAC
Partecipanti con o senza livello/estensione di CAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) (unità di Agatston) stratificato con rischio crescente secondo le linee guida della Society of Cardiovascular Computed Tomography come CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; e CAC≥300.
Al basale (valutazione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio percentile di Agatston: in base all'età e al sesso con un rischio crescente compreso tra 1 e 99° percentile.
Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio del calcio dell'arteria coronarica (numero di segmenti)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Numero di segmenti con calcificazioni coronariche compreso tra 0 e 17 segmenti.
Al basale (valutazione trasversale)
Calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio di calcificazione della valvola aortica (unità di Agatston) come variabile continua con rischio crescente e senza soglie prestabilite
Al basale (valutazione trasversale)
Calcio dell'aorta toracica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio di calcificazione dell'aorta toracica (unità di Agatston) come variabile continua con rischio crescente e senza soglie prestabilite
Al basale (valutazione trasversale)
Tessuto adiposo epicardico (volume)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
cm2/m2
Al basale (valutazione trasversale)
Tessuto adiposo epicardico (densità)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
densità, Q1-Q4: percentuale dei quartili
Al basale (valutazione trasversale)
Fegato grasso
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
attenuazione epatica
Al basale (valutazione trasversale)
Rapporto tra neutrofili e linfociti
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
parametro ematologico per l'infiammazione sistemica e lo stress
Al basale (valutazione trasversale)
Proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
mg/dl
Al basale (valutazione trasversale)
Anomalie della ripolarizzazione
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Numero di partecipanti con anomalie della ripolarizzazione su un ECG a 12 derivazioni, definito come depressione del segmento ST o inversione patologica dell'onda T.
Al basale (valutazione trasversale)
Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Numero di partecipanti con ipertrofia ventricolare sinistra su un ECG a 12 derivazioni, definito da criteri Sokolow-Lyon o Cornell positivi.
Al basale (valutazione trasversale)
Anomalie della conduzione intraventricolare
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)

Numero di partecipanti con anomalie della conduzione intraventricolare su un ECG a 12 derivazioni, stratificato per la presenza di branca sinistra

bloccare; blocco di branca destra e blocco fascicolare posteriore sinistro; blocco di branca destro e blocco fascicolare anteriore sinistro o blocco di branca destro; o blocco fascicolare anteriore sinistro.

Al basale (valutazione trasversale)
Densità elettronica percentuale relativa all'acqua (%EDW)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
percentuale di densità elettronica relativa all'acqua, disponibile per la valutazione diretta con software dedicato in tutte le scansioni acquisite utilizzando uno scanner CT spettrale a doppio strato).
Al basale (valutazione trasversale)
Morte
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
Numero di partecipanti con segnalazione di morte per qualsiasi causa
dall'anno 1 al 5
Sindrome ischemica acuta
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
Numero di partecipanti con diagnosi non fatale di infarto miocardico acuto o angina instabile
dall'anno 1 al 5
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
Numero di partecipanti con nuova diagnosi non fatale di scompenso cardiaco con funzione ventricolare conservata o compromessa
dall'anno 1 al 5
Rivascolarizzazione vascolare
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
Numero di partecipanti con esecuzione di intervento di rivascolarizzazione miocardica, angioplastica coronarica o angioplastica vascolare periferica
dall'anno 1 al 5
evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
Numero di partecipanti con diagnosi non fatale di accidente cerebrovascolare ("ictus") o attacco ischemico transitorio
dall'anno 1 al 5
Cancro
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
dall'anno 1 al 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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