- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619042
Rilevazione delle calcificazioni dell'arteria coronaria mediante trascrittoma di sangue intero analizzato da algoritmi di intelligenza artificiale (CAC-TRAIT)
Rilevazione di calcificazioni dell'arteria coronaria mediante trascrittoma di sangue intero analizzato da algoritmi di intelligenza artificiale. (Studio CAC-TRAIT)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'accuratezza diagnostica dei trascrittomi del sangue intero periferico analizzati da un algoritmo di intelligenza artificiale per rilevare la presenza e l'estensione della calcificazione coronarica in individui senza una storia di malattia cardiovascolare nota.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
1. Il metodo proposto prevederà la presenza e l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria dai trascrittomi periferici del sangue intero?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clínica Sagrada Familia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 30 ei 75 anni che si rivolgono all'istituto per una TAC cardiaca senza mezzo di contrasto (punteggio del calcio coronarico) su indicazione medica o volontaria per la valutazione del rischio cardiovascolare.
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale o epatica cronica precedentemente nota.
- Malattia polmonare cronica attiva, definita come asma esacerbato, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) esacerbata o fibrosi polmonare.
- Malattia cardiovascolare attiva e/o pregressa, definita come pregresso infarto miocardico acuto, angina stabile o instabile, accidente cerebrovascolare, storia di interventi vascolari (coronarici o di altro territorio), insufficienza cardiaca, cardiomiopatie gravi o valvulopatie.
- Iper o ipotiroidismo incontrollato.
- Insufficienza surrenale.
- Precedenti interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi.
- Grave trauma negli ultimi 6 mesi, definito come uno che ha comportato fratture ossee e/o interventi chirurgici.
- Malattia tumorale attiva nota o in corso di trattamento (acuta o preventiva) o storia di malattia tumorale senza criteri per una cura.
- Malattia autoimmune nota attiva o in trattamento.
- Gravidanza in corso, periodo postpartum inferiore a 12 mesi o allattamento al seno.
- Altre malattie gravi con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi (secondo gli investigatori).
- Temperatura superiore a 37,5°C registrata da un termometro o qualsiasi infezione acuta causata da virus o batteri confermata da un operatore sanitario nei 30 giorni precedenti.
- Patologie in trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Presenza/assenza di CAC
Partecipanti con o senza livello/estensione di CAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) (unità di Agatston) stratificato con rischio crescente secondo le linee guida della Society of Cardiovascular Computed Tomography come CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; e CAC≥300.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Punteggio percentile di Agatston: in base all'età e al sesso con un rischio crescente compreso tra 1 e 99° percentile.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Punteggio del calcio dell'arteria coronarica (numero di segmenti)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Numero di segmenti con calcificazioni coronariche compreso tra 0 e 17 segmenti.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Punteggio di calcificazione della valvola aortica (unità di Agatston) come variabile continua con rischio crescente e senza soglie prestabilite
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Al basale (valutazione trasversale)
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Calcio dell'aorta toracica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Punteggio di calcificazione dell'aorta toracica (unità di Agatston) come variabile continua con rischio crescente e senza soglie prestabilite
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Al basale (valutazione trasversale)
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Tessuto adiposo epicardico (volume)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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cm2/m2
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Al basale (valutazione trasversale)
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Tessuto adiposo epicardico (densità)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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densità, Q1-Q4: percentuale dei quartili
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Al basale (valutazione trasversale)
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Fegato grasso
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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attenuazione epatica
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Al basale (valutazione trasversale)
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Rapporto tra neutrofili e linfociti
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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parametro ematologico per l'infiammazione sistemica e lo stress
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Al basale (valutazione trasversale)
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Proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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mg/dl
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Al basale (valutazione trasversale)
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Anomalie della ripolarizzazione
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Numero di partecipanti con anomalie della ripolarizzazione su un ECG a 12 derivazioni, definito come depressione del segmento ST o inversione patologica dell'onda T.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Numero di partecipanti con ipertrofia ventricolare sinistra su un ECG a 12 derivazioni, definito da criteri Sokolow-Lyon o Cornell positivi.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Anomalie della conduzione intraventricolare
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Numero di partecipanti con anomalie della conduzione intraventricolare su un ECG a 12 derivazioni, stratificato per la presenza di branca sinistra bloccare; blocco di branca destra e blocco fascicolare posteriore sinistro; blocco di branca destro e blocco fascicolare anteriore sinistro o blocco di branca destro; o blocco fascicolare anteriore sinistro. |
Al basale (valutazione trasversale)
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Densità elettronica percentuale relativa all'acqua (%EDW)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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percentuale di densità elettronica relativa all'acqua, disponibile per la valutazione diretta con software dedicato in tutte le scansioni acquisite utilizzando uno scanner CT spettrale a doppio strato).
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Al basale (valutazione trasversale)
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Morte
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
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Numero di partecipanti con segnalazione di morte per qualsiasi causa
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dall'anno 1 al 5
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Sindrome ischemica acuta
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
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Numero di partecipanti con diagnosi non fatale di infarto miocardico acuto o angina instabile
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dall'anno 1 al 5
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
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Numero di partecipanti con nuova diagnosi non fatale di scompenso cardiaco con funzione ventricolare conservata o compromessa
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dall'anno 1 al 5
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Rivascolarizzazione vascolare
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
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Numero di partecipanti con esecuzione di intervento di rivascolarizzazione miocardica, angioplastica coronarica o angioplastica vascolare periferica
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dall'anno 1 al 5
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evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
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Numero di partecipanti con diagnosi non fatale di accidente cerebrovascolare ("ictus") o attacco ischemico transitorio
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dall'anno 1 al 5
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Cancro
Lasso di tempo: dall'anno 1 al 5
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Numero di partecipanti con nuova diagnosi di qualsiasi tipo di cancro
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dall'anno 1 al 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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