Detección de calcificaciones de arterias coronarias por transcriptoma de sangre entera analizada por algoritmos de inteligencia artificial (CAC-TRAIT)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Santiago Gabriel Miriuka
Detección de Calcificaciones de Arterias Coronarias por Transcriptoma de Sangre Completa Analizada por Algoritmos de Inteligencia Artificial. (Estudio CAC-TRAIT)
El objetivo de este estudio observacional es determinar la precisión diagnóstica de los transcriptomas de sangre total periférica analizados por un algoritmo de inteligencia artificial para detectar la presencia y el alcance de la calcificación coronaria en personas sin antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida.
La pregunta principal que pretende responder es:
1. ¿El método propuesto predecirá la presencia y el alcance de la calcificación de la arteria coronaria a partir de los transcriptomas de sangre entera periférica?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio será un estudio observacional prospectivo de un solo sitio.
Se realizará una muestra de conveniencia para incluir a 800 pacientes que acudan a la Clínica, para someterse a un TAC cardiaco sin contraste (score de calcio coronario), ya sea por indicación médica o voluntarios para una valoración de riesgo cardiovascular.
El estudio tendrá una etapa de línea base en la que se realizará una evaluación clínica, se extraerán muestras de sangre para análisis de transcriptoma y análisis de laboratorio.
Luego, se tomará una muestra de ADN obtenida por hisopado de la mucosa bucal.
Posteriormente, se realizará una TC cardíaca sin contraste para evaluar la presencia y extensión de la calcificación coronaria y otros resultados de interés.
Al final de la inscripción del paciente, las muestras biológicas se secuenciarán para la evaluación in silico de los resultados.
Finalmente, se realizará un seguimiento clínico (telefónico) de 5 años para recoger datos de incidencia de eventos cardiovasculares mortales y no mortales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clínica Sagrada Familia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres entre 30 y 75 años que acudan a la institución para realizarse una tomografía computarizada cardiaca sin contraste (score de calcio coronario) ya sea por indicación médica o voluntaria para evaluación de riesgo cardiovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 30 y 75 años que acudan a la institución para realizarse una tomografía computarizada cardiaca sin contraste (score de calcio coronario) ya sea por indicación médica o voluntaria para evaluación de riesgo cardiovascular.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o hepática crónica previamente conocida.
- Enfermedad pulmonar crónica activa, definida como asma exacerbada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) exacerbada o fibrosis pulmonar.
- Enfermedad cardiovascular activa y/o previa, definida como infarto agudo de miocardio previo, angina estable o inestable, accidente cerebrovascular, antecedentes de intervenciones vasculares (coronarias u otro territorio), insuficiencia cardiaca, miocardiopatías graves o valvulopatías.
- Hiper o hipotiroidismo no controlado.
- Insuficiencia suprarrenal.
- Cirugías previas en los últimos 3 meses.
- Trauma severo en los últimos 6 meses, definido como aquel que involucró fracturas óseas y/o intervenciones quirúrgicas.
- Enfermedad oncológica activa conocida o en tratamiento (agudo o preventivo), o antecedentes de enfermedad oncológica sin criterios de cura.
- Enfermedad autoinmune conocida activa o en tratamiento.
- Embarazo en curso, posparto de menos de 12 meses o lactancia.
- Otras enfermedades graves con una esperanza de vida estimada inferior a 12 meses (según los investigadores).
- Temperatura superior a 37,5°C registrada por termómetro o cualquier infección aguda causada por virus o bacterias confirmada por un profesional de la salud en los últimos 30 días.
- Patologías bajo tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Presencia/ausencia de CAC
Participantes con o sin nivel/extensión de CAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calcio arterial coronario
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Puntaje de calcio arterial coronario (CAC) (unidades Agatston) estratificado con riesgo creciente de acuerdo con las Directrices de la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiovascular como CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; y CAC≥300.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calcio arterial coronario
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Puntuación de Agatston percentil: según edad y sexo con un riesgo creciente que va del percentil 1 al 99.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Puntaje de calcio arterial coronario (número de segmentos)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Número de segmentos con calcificaciones coronarias entre 0 y 17 segmentos.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Score de calcificación de la válvula aórtica (unidades de Agatston) como variable continua con riesgo creciente y sin umbrales preestablecidos
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Al inicio (evaluación transversal)
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Calcio de la aorta torácica
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Score de calcificación de la aorta torácica (unidades de Agatston) como variable continua con riesgo creciente y sin umbrales preestablecidos
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Al inicio (evaluación transversal)
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Tejido adiposo epicárdico (volumen)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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cm2/m2
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Al inicio (evaluación transversal)
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Tejido adiposo epicárdico (densidad)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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densidad, Q1-Q4: cuartiles porcentaje
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Al inicio (evaluación transversal)
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Hígado graso
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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atenuación del hígado
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Al inicio (evaluación transversal)
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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parámetro hematológico para la inflamación sistémica y el estrés
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Al inicio (evaluación transversal)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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mg/dl
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Al inicio (evaluación transversal)
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Anomalías de la repolarización
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Número de participantes con anomalías de repolarización en un ECG de 12 derivaciones, definidas como depresión del segmento ST o inversión patológica de la onda T.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Número de participantes con hipertrofia ventricular izquierda en un ECG de 12 derivaciones, definido por criterios positivos de Sokolow-Lyon o Cornell.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Alteraciones de la conducción intraventricular
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Número de participantes con anomalías de la conducción intraventricular en un ECG de 12 derivaciones, estratificado por la presencia de rama izquierda del haz cuadra; bloqueo de rama derecha y bloqueo fascicular posterior izquierdo; bloqueo de rama derecha y bloqueo fascicular anterior izquierdo o bloqueo de rama derecha; o Bloqueo fascicular anterior izquierdo. |
Al inicio (evaluación transversal)
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Porcentaje de densidad de electrones en relación con el agua (% EDW)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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porcentaje de densidad de electrones en relación con el agua, disponible para evaluación directa con software dedicado en todos los escaneos adquiridos usando un escáner CT espectral de doble capa).
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Al inicio (evaluación transversal)
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Muerte
Periodo de tiempo: año 1 a 5
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Número de participantes con reporte de muerte por cualquier causa
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año 1 a 5
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Síndrome isquémico agudo
Periodo de tiempo: año 1 a 5
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Número de participantes con diagnóstico no fatal de infarto agudo de miocardio o angina inestable
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año 1 a 5
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: año 1 a 5
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Número de participantes con diagnóstico nuevo no fatal de insuficiencia cardíaca con función ventricular conservada o alterada
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año 1 a 5
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Revascularización vascular
Periodo de tiempo: año 1 a 5
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Número de participantes con realización de cirugía de revascularización miocárdica, angioplastia coronaria o angioplastia vascular periférica
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año 1 a 5
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evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: año 1 a 5
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Número de participantes con diagnóstico no fatal de accidente cerebrovascular ("ictus") o ataque isquémico transitorio
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año 1 a 5
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Cáncer
Periodo de tiempo: año 1 a 5
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Número de participantes con nuevo diagnóstico de cualquier tipo de cáncer
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año 1 a 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .