Sepelvaltimoiden kalkkiutumien havaitseminen kokoveren transkriptillä, analysoituna tekoälyalgoritmeilla (CAC-TRAIT)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Santiago Gabriel Miriuka
Sepelvaltimon kalkkeutumien havaitseminen kokoveritranskriptillä, analysoitu tekoälyalgoritmeilla. (CAC-TRAIT -tutkimus)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää tekoälyalgoritmilla analysoitujen perifeeristen kokoveritranskriptomien diagnostinen tarkkuus, jotta voidaan havaita sepelvaltimon kalkkeutumisen esiintyminen ja laajuus henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut tunnettua sydän- ja verisuonisairauksia.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
1. Ennustaako ehdotettu menetelmä sepelvaltimon kalkkeutumisen esiintymisen ja laajuuden perifeeristen kokoveren transkriptomien perusteella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointi yhdessä paikassa.
Mukavuusnäyte otetaan mukaan 800 klinikalla käyvään potilaaseen, joille tehdään sydämen CT ilman kontrastia (sepelvaltimon kalsiumpistemäärä) joko lääketieteellistä indikaatiota varten tai vapaaehtoisille kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi.
Tutkimuksessa on perusvaihe, jossa suoritetaan kliininen arviointi, otetaan verinäytteitä transkriptianalyysiä ja laboratorioanalyysiä varten.
Sitten otetaan DNA-näyte, joka on saatu posken limakalvolta pyyhkimällä.
Sen jälkeen suoritetaan varjoittamaton sydämen TT, jotta voidaan arvioida sepelvaltimon kalkkeutumisen esiintyminen ja laajuus sekä muut kiinnostavat tulokset.
Potilaiden rekisteröinnin päätyttyä biologiset näytteet sekvensoidaan tulosten in silico -arviointia varten.
Lopuksi suoritetaan viiden vuoden kliininen (puhelin)seuranta tietojen keräämiseksi kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyydestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
30–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka käyvät laitoksessa ei-kontrastiseen sydämen CT-kuvaukseen (sepelvaltimon kalsiumpistemäärä) joko lääketieteellisesti tai vapaaehtoisesti kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka käyvät laitoksessa ei-kontrastiseen sydämen CT-kuvaukseen (sepelvaltimon kalsiumpistemäärä) joko lääketieteellisesti tai vapaaehtoisesti kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Aktiivinen krooninen keuhkosairaus, joka määritellään pahentuneeksi astmaksi, pahenevaksi krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (COPD) tai keuhkofibroosiksi.
- Aktiivinen ja/tai aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään aikaisemmiksi akuutiksi sydäninfarktiksi, stabiiliksi tai epästabiiliksi angina pectoriksen, aivoverenkierron onnettomuudeksi, verisuonitautien historiaksi (sepelvaltimotauti tai jokin muu alue), sydämen vajaatoiminta, vakavat kardiomyopatiat tai läppävaivoja.
- Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi.
- Suprarenaalinen vajaatoiminta.
- Edelliset leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea trauma viimeisen 6 kuukauden aikana, määritellään sellaiseksi, joka sisälsi luunmurtumia ja/tai kirurgisia toimenpiteitä.
- Tunnettu aktiivinen syöpäsairaus tai hoidossa (akuutti tai ehkäisevä) tai aiempi syöpäsairaus ilman hoitokriteerejä.
- Tunnettu autoimmuunisairaus aktiivinen tai hoidossa.
- Meneillään oleva raskaus, alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeinen ajanjakso tai imetys.
- Muut vakavat sairaudet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta (tutkijoiden mukaan).
- Lämpömittarilla mitattu yli 37,5°C lämpötila tai mikä tahansa akuutti virusten tai bakteerien aiheuttama infektio, jonka terveydenhuollon ammattilainen on vahvistanut edellisten 30 päivän aikana.
- Immunosuppressiivisessa hoidossa olevat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sertin läsnäolo / puuttuminen
Osallistujat, joilla on tai ei ole CAC-tasoa/laajennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) pistemäärä (Agatston-yksikköä) on kerrottu kasvavalla riskillä Society of Cardiovascular Computered Tomography Guidelines -ohjeistuksen mukaan CAC=0; SERT 1-99; CAC 100-299; ja CAC≥300.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Prosenttiilin Agatston-pistemäärä: iän ja sukupuolen mukaan kasvava riski vaihtelee välillä 1 - 99. prosenttipiste.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (segmenttien lukumäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Sepelvaltimon kalkkeutumien segmenttien lukumäärä vaihtelee välillä 0 - 17 segmenttiä.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Aorttaläpän kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Aorttaläpän kalkkiutumispistemäärä (Agatston-yksikköä) jatkuvana muuttujana, jossa riski kasvaa ja ilman ennalta asetettuja kynnysarvoja
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Rinta-aortan kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Rinta-aortan kalkkeutumispistemäärä (Agatston-yksikköä) jatkuvana muuttujana, jossa riski kasvaa ja ilman ennalta asetettuja kynnysarvoja
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Epikardiaalinen rasvakudos (tilavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
cm2/m2
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Epikardiaalinen rasvakudos (tiheys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
tiheys, Q1-Q4: kvartiiliprosentti
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Rasvamaksa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
maksan heikkeneminen
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
systeemisen tulehduksen ja stressin hematologinen parametri
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Repolarisaatiohäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Osallistujien määrä, joilla on repolarisaatiopoikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritellään ST-segmentin lamaantumiseksi tai patologiseksi T-aallon inversioksi.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Vasemman kammion hypertrofia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Osallistujien määrä, joilla on vasemman kammion hypertrofia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, määritetty positiivisten Sokolow-Lyon- tai Cornell-kriteerien perusteella.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Intraventrikulaariset johtumishäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraventrikulaarisia johtumishäiriöitä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, kerrottuna vasemman kimppuhaaran läsnäolon perusteella lohko; oikeanpuoleinen nipun haarakatkos ja vasen takafaskikulaarinen salpa; oikeanpuoleinen haarakatkos ja vasemman etupuolinen faskikulaarinen salpa tai oikean nipun haarakatkos; tai vasemman etupuolen faskikulaarinen blokattu. |
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Prosenttiosuus elektronitiheys suhteessa veteen (%EDW)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
prosentuaalinen elektronitiheys suhteessa veteen, saatavilla suoraan arvioitavaksi erillisellä ohjelmistolla kaikissa skannauksissa, jotka on hankittu käyttämällä kaksikerroksista spektri-CT-skanneria).
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: vuosi 1-5
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat ilmoittaneet kuolleista mistä tahansa syystä
|
vuosi 1-5
|
|
Akuutti iskeeminen oireyhtymä
Aikaikkuna: vuosi 1-5
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
|
vuosi 1-5
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: vuosi 1-5
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kuolemaan johtava uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa kammiotoiminta on säilynyt tai heikentynyt
|
vuosi 1-5
|
|
Verisuonten revaskularisaatio
Aikaikkuna: vuosi 1-5
|
Osallistujien määrä, joille on suoritettu sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai perifeerinen verisuonten angioplastia
|
vuosi 1-5
|
|
aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: vuosi 1-5
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kuolemaan johtanut aivoverenkiertohäiriö ("halvaus") tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
vuosi 1-5
|
|
Syöpä
Aikaikkuna: vuosi 1-5
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä syövästä
|
vuosi 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .