人工智能算法分析的全血转录组检测冠状动脉钙化 (CAC-TRAIT)
2024年3月19日 更新者：Santiago Gabriel Miriuka
通过人工智能算法分析的全血转录组检测冠状动脉钙化。 （CAC-TRAIT 研究）
这项观察性研究的目的是确定通过人工智能算法分析的外周全血转录组的诊断准确性，以检测没有已知心血管疾病史的个体冠状动脉钙化的存在和程度。
它旨在回答的主要问题是：
1. 所提出的方法是否会根据外周全血转录组预测冠状动脉钙化的存在和程度？
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究将是一项前瞻性观察性单点研究。
将进行一个方便样本，包括 800 名参加诊所的患者，接受无造影剂的心脏 CT（冠状动脉钙评分），用于医学适应症或志愿者评估心血管风险。
该研究将有一个基线阶段，在此阶段将进行临床评估，将抽取血液样本进行转录组分析和实验室分析。
然后，将采集通过擦拭口腔粘膜获得的 DNA 样本。
随后，将进行非对比门控心脏 CT 以评估冠状动脉钙化的存在和程度以及其他感兴趣的结果。
在患者登记结束时，将对生物样本进行测序，以对结果进行计算机评估。
最后，将进行为期 5 年的临床（电话）随访，以收集致命和非致命心血管事件发生率的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426EOB
- Clínica Sagrada Familia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 30 至 75 岁之间的男性和女性根据医学指征或自愿参加该机构的非造影心脏 CT 扫描（冠状动脉钙化评分）以进行心血管风险评估。
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 75 岁之间的男性和女性根据医学指征或自愿参加该机构的非造影心脏 CT 扫描（冠状动脉钙化评分）以进行心血管风险评估。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前已知的慢性肾或肝功能不全。
- 活动性慢性肺病，定义为加重的哮喘、加重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺纤维化。
- 活动性和/或既往心血管疾病，定义为既往急性心肌梗死、稳定或不稳定心绞痛、脑血管意外、血管介入史（冠状动脉或其他领域）、心力衰竭、严重心肌病或瓣膜病。
- 不受控制的甲状腺机能亢进或机能减退。
- 肾上腺功能不全。
- 最近 3 个月内做过手术。
- 过去 6 个月内的严重外伤，定义为涉及骨折和/或手术干预的外伤。
- 已知的活动性癌症或正在接受治疗（急性或预防性），或没有治愈标准的癌症病史。
- 已知自身免疫性疾病活跃或正在治疗中。
- 持续怀孕，产后少于 12 个月，或母乳喂养。
- 估计预期寿命少于 12 个月的其他严重疾病（根据调查人员）。
- 温度计记录的体温高于 37.5°C 或在过去 30 天内由卫生专业人员确认的由病毒或细菌引起的任何急性感染。
- 免疫抑制治疗下的病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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存在/不存在 CAC
具有或不具有 CAC 级别/扩展的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉钙评分
大体时间：基线时（横断面评估）
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根据心血管计算机断层扫描协会指南，冠状动脉钙 (CAC) 评分（Agatston 单位）随风险增加分层，因为 CAC = 0； CAC 1-99； CAC 100-299； CAC≥300。
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基线时（横断面评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉钙评分
大体时间：基线时（横断面评估）
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Percentile Agatston 分数：根据年龄和性别，风险从 1 到 99 个百分点不等。
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基线时（横断面评估）
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冠状动脉钙化评分（节段数）
大体时间：基线时（横断面评估）
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冠状动脉钙化的节段数从 0 到 17 节段不等。
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基线时（横断面评估）
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主动脉瓣钙化
大体时间：基线时（横断面评估）
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主动脉瓣钙化评分（Agatston 单位）作为风险增加且没有预先设定阈值的连续变量
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基线时（横断面评估）
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胸主动脉钙
大体时间：基线时（横断面评估）
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胸主动脉钙化评分（Agatston 单位）作为风险增加且没有预先设定阈值的连续变量
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基线时（横断面评估）
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心外膜脂肪组织（体积）
大体时间：基线时（横断面评估）
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平方厘米/平方米
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基线时（横断面评估）
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心外膜脂肪组织（密度）
大体时间：基线时（横断面评估）
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密度，Q1-Q4：四分位数百分比
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基线时（横断面评估）
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脂肪肝
大体时间：基线时（横断面评估）
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肝脏衰减
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基线时（横断面评估）
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中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：基线时（横断面评估）
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全身炎症和压力的血液学参数
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基线时（横断面评估）
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高敏C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线时（横断面评估）
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毫克/分升
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基线时（横断面评估）
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复极异常
大体时间：基线时（横断面评估）
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12 导联心电图复极化异常的参与者人数，定义为 ST 段压低或病理性 T 波倒置。
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基线时（横断面评估）
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左心室肥大
大体时间：基线时（横断面评估）
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12 导联心电图显示左心室肥大的参与者人数，由阳性 Sokolow-Lyon 或康奈尔标准定义。
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基线时（横断面评估）
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室内传导异常
大体时间：基线时（横断面评估）
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12 导联心电图出现心室内传导异常的参与者人数，按是否存在左束支进行分层 堵塞;右束支传导阻滞和左后束支传导阻滞；右束支传导阻滞和左前束支传导阻滞或右束支传导阻滞；或左前分支阻滞。 |
基线时（横断面评估）
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相对于水的电子密度百分比 (%EDW)
大体时间：基线时（横断面评估）
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相对于水的电子密度百分比，可用于在使用双层光谱 CT 扫描仪获取的所有扫描中使用专用软件直接评估）。
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基线时（横断面评估）
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死亡
大体时间：1 年级到 5 年级
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报告因任何原因死亡的参与者人数
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1 年级到 5 年级
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急性缺血综合征
大体时间：1 年级到 5 年级
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非致死性诊断为急性心肌梗死或不稳定型心绞痛的参与者人数
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1 年级到 5 年级
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心脏衰竭
大体时间：1 年级到 5 年级
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新诊断为非致命性心力衰竭且心室功能保留或受损的参与者人数
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1 年级到 5 年级
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血管重建
大体时间：1 年级到 5 年级
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进行心肌血运重建手术、冠状动脉成形术或外周血管成形术的参与者人数
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1 年级到 5 年级
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脑血管事件
大体时间：1 年级到 5 年级
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被诊断为脑血管意外（“中风”）或短暂性脑缺血发作的非致命性参与者人数
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1 年级到 5 年级
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癌症
大体时间：1 年级到 5 年级
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新诊断出任何类型癌症的参与者人数
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1 年级到 5 年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santiago G Miriuka, MD MSc PhD、MultiplAI Health LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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