Обнаружение кальцификации коронарных артерий с помощью транскриптома цельной крови, проанализированного с помощью алгоритмов искусственного интеллекта (CAC-TRAIT)
19 марта 2024 г. обновлено: Santiago Gabriel Miriuka
Обнаружение кальцификации коронарных артерий с помощью транскриптома цельной крови, проанализированного с помощью алгоритмов искусственного интеллекта. (Исследование CAC-TRAIT)
Целью этого обсервационного исследования является определение диагностической точности транскриптомов периферической цельной крови, проанализированных с помощью алгоритма искусственного интеллекта для выявления наличия и степени коронарной кальцификации у лиц без известных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
1. Будет ли предлагаемый метод предсказывать наличие и степень кальцификации коронарных артерий по транскриптомам периферической цельной крови?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет проспективным обсервационным одноцентровым исследованием.
Будет проведена выборка для удобства, включающая 800 пациентов, посещающих клинику, для прохождения КТ сердца без контраста (показатель коронарного кальция) либо по медицинским показаниям, либо добровольцев для оценки сердечно-сосудистого риска.
Исследование будет иметь базовый этап, на котором будет проведена клиническая оценка, будут взяты образцы крови для анализа транскриптома и лабораторного анализа.
Затем будет взят образец ДНК, полученный путем взятия мазка со слизистой оболочки щеки.
Затем будет проведена КТ сердца без контрастирования, чтобы оценить наличие и степень коронарной кальцификации и другие интересующие исходы.
По окончании набора пациентов биологические образцы будут секвенированы для оценки результатов in silico.
Наконец, будет проведено 5-летнее клиническое (телефонное) наблюдение для сбора данных о частоте фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет, посещающие учреждение для проведения бесконтрастной компьютерной томографии сердца (показатель коронарного кальция) либо по медицинским показаниям, либо добровольно для оценки сердечно-сосудистого риска.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет, посещающие учреждение для проведения бесконтрастной компьютерной томографии сердца (показатель коронарного кальция) либо по медицинским показаниям, либо добровольно для оценки сердечно-сосудистого риска.
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Ранее известная хроническая почечная или печеночная недостаточность.
- Активное хроническое заболевание легких, определяемое как обострение астмы, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или легочный фиброз.
- Активное и/или предшествующее сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как предшествующий острый инфаркт миокарда, стабильная или нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, сосудистые вмешательства в анамнезе (коронарные или на других территориях), сердечная недостаточность, тяжелые кардиомиопатии или вальвулопатии.
- Неконтролируемый гипер- или гипотиреоз.
- Надпочечная недостаточность.
- Предыдущие операции за последние 3 месяца.
- Тяжелая травма за последние 6 месяцев, определяемая как травма, связанная с переломами костей и/или хирургическими вмешательствами.
- Известное активное раковое заболевание или лечение (острое или профилактическое) или раковое заболевание в анамнезе без критериев излечения.
- Известное активное аутоиммунное заболевание или лечение.
- Текущая беременность, послеродовой период менее 12 месяцев или кормление грудью.
- Другие серьезные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (по данным исследователей).
- Температура выше 37,5°C, зарегистрированная термометром, или любая острая инфекция, вызванная вирусами или бактериями, подтвержденная медицинским работником в течение предыдущих 30 дней.
- Патологии на фоне иммуносупрессивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наличие/отсутствие САС
Участники с уровнем/расширением CAC или без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Уровень кальция в коронарных артериях (CAC) (единицы Агатстона), стратифицированный по возрастанию риска в соответствии с рекомендациями Общества сердечно-сосудистой компьютерной томографии, CAC=0; САС 1-99; САС 100-299; и САС≥300.
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Процентиль по шкале Агатстона: в зависимости от возраста и пола с возрастающим риском в диапазоне от 1 до 99-го процентиля.
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Оценка кальция в коронарных артериях (количество сегментов)
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Количество сегментов с коронарными кальцификациями от 0 до 17 сегментов.
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Кальций аортального клапана
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Шкала кальцификации аортального клапана (единицы Агатстона) как непрерывная переменная с возрастающим риском и без заранее установленных порогов
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Кальций грудной аорты
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Шкала кальцификации грудной аорты (единицы Агатстона) как непрерывная переменная с возрастающим риском и без заранее установленных порогов
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Эпикардиальная жировая ткань (объем)
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
см2/м2
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Эпикардиальная жировая ткань (плотность)
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
плотность, Q1-Q4: процент квартилей
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Жирная печень
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
ослабление печени
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
гематологический показатель системного воспаления и стресса
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
мг/дл
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Нарушения реполяризации
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Количество участников с нарушениями реполяризации на ЭКГ в 12 отведениях, определяемыми как депрессия сегмента ST или патологическая инверсия зубца T.
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Гипертрофия левого желудочка
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Количество участников с гипертрофией левого желудочка на ЭКГ в 12 отведениях, определяемое положительными критериями Соколова-Лайона или Корнелла.
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Нарушения внутрижелудочковой проводимости
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
Количество участников с нарушениями внутрижелудочковой проводимости на ЭКГ в 12 отведениях, стратифицированных по наличию левой ножки пучка Гиса блокировать; блокада правой ножки пучка Гиса и блокада левой задней ножки пучка Гиса; блокада правой ножки пучка Гиса и блокада левой передней ножки пучка Гиса или блокада правой ножки пучка Гиса; или левая передняя фасцикулярная блокада. |
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Процент электронной плотности по отношению к воде (%EDW)
Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
процент электронной плотности по отношению к воде, доступный для прямой оценки с помощью специального программного обеспечения на всех сканах, полученных с помощью двухслойного спектрального КТ-сканера).
|
На исходном уровне (перекрестная оценка)
|
|
Смерть
Временное ограничение: с 1 по 5 год
|
Количество участников с сообщением о смерти от любой причины
|
с 1 по 5 год
|
|
Острый ишемический синдром
Временное ограничение: с 1 по 5 год
|
Количество участников с несмертельным диагнозом острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
|
с 1 по 5 год
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: с 1 по 5 год
|
Количество участников с нефатальным новым диагнозом сердечной недостаточности с сохраненной или нарушенной функцией желудочков
|
с 1 по 5 год
|
|
Сосудистая реваскуляризация
Временное ограничение: с 1 по 5 год
|
Количество участников с выполнением операции реваскуляризации миокарда, коронарной ангиопластики или ангиопластики периферических сосудов
|
с 1 по 5 год
|
|
нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: с 1 по 5 год
|
Количество участников с несмертельным диагнозом нарушения мозгового кровообращения («инсульт») или транзиторной ишемической атаки
|
с 1 по 5 год
|
|
Рак
Временное ограничение: с 1 по 5 год
|
Количество участников с новым диагнозом любого типа рака
|
с 1 по 5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .