Detecção de Calcificações da Artéria Coronária por Transcritoma de Sangue Total Analisado por Algoritmos de Inteligência Artificial (CAC-TRAIT)
19 de março de 2024 atualizado por: Santiago Gabriel Miriuka
Detecção de Calcificações de Artérias Coronárias por Transcritoma de Sangue Total Analisado por Algoritmos de Inteligência Artificial. (Estudo CAC-TRAIT)
O objetivo deste estudo observacional é determinar a precisão diagnóstica de transcriptomas de sangue total periférico analisados por um algoritmo de inteligência artificial para detectar a presença e extensão de calcificação coronária em indivíduos sem histórico de doença cardiovascular conhecida.
A principal questão que pretende responder é:
1. O método proposto prevê a presença e a extensão da calcificação da artéria coronária a partir dos transcriptomas periféricos de sangue total?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo observacional prospectivo de um único local.
Será realizada uma amostra de conveniência de 800 pacientes que frequentam a Clínica, para realização de TC cardíaca sem contraste (escore de cálcio coronariano), seja por indicação médica ou voluntários para avaliação de risco cardiovascular.
O estudo terá uma etapa inicial na qual será realizada avaliação clínica, coleta de sangue para análise do transcriptoma e análise laboratorial.
Em seguida, será coletada uma amostra de DNA obtida por swab da mucosa bucal.
Posteriormente, uma TC cardíaca sem contraste será realizada para avaliar a presença e extensão da calcificação coronária e outros desfechos de interesse.
Ao final do cadastramento dos pacientes, as amostras biológicas serão sequenciadas para avaliação in silico dos resultados.
Finalmente, será realizado um acompanhamento clínico (por telefone) de 5 anos para coletar dados sobre a incidência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres entre 30 e 75 anos que compareçam à instituição para realização de tomografia computadorizada cardíaca sem contraste (escore de cálcio coronariano) por indicação médica ou voluntária para avaliação de risco cardiovascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 30 e 75 anos que compareçam à instituição para realização de tomografia computadorizada cardíaca sem contraste (escore de cálcio coronariano) por indicação médica ou voluntária para avaliação de risco cardiovascular.
- Assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou hepática crônica previamente conhecida.
- Doença pulmonar crônica ativa, definida como asma exacerbada, doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada (DPOC) ou fibrose pulmonar.
- Doença cardiovascular ativa e/ou prévia, definida como infarto agudo do miocárdio prévio, angina estável ou instável, acidente vascular cerebral, história de intervenções vasculares (coronárias ou de outro território), insuficiência cardíaca, cardiomiopatias graves ou valvulopatias.
- Hiper ou hipotireoidismo descontrolado.
- Insuficiência supra-renal.
- Cirurgias anteriores nos últimos 3 meses.
- Trauma grave nos últimos 6 meses, definido como aquele que envolveu fraturas ósseas e/ou intervenções cirúrgicas.
- Doença oncológica ativa conhecida ou em tratamento (agudo ou preventivo), ou história de doença oncológica sem critérios de cura.
- Doença autoimune conhecida ativa ou em tratamento.
- Gravidez em curso, período pós-parto inferior a 12 meses ou amamentação.
- Outras doenças graves com expectativa de vida estimada em menos de 12 meses (de acordo com os investigadores).
- Temperatura superior a 37,5°C registrada por termômetro ou qualquer infecção aguda causada por vírus ou bactéria confirmada por profissional de saúde nos últimos 30 dias.
- Patologias sob tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Presença/ausência de CAC
Participantes com ou sem nível/extensão de CAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Escore de cálcio da artéria coronária (CAC) (unidades Agatston) estratificado com risco crescente de acordo com as Diretrizes da Society of Cardiovascular Computed Tomography como CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; e CAC≥300.
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Percentil Agatston score: de acordo com idade e sexo com risco crescente variando de 1 a 99º percentil.
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Escore de cálcio da artéria coronária (número de segmentos)
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Número de segmentos com calcificações coronarianas variando de 0 a 17 segmentos.
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Cálcio da válvula aórtica
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Escore de calcificação da valva aórtica (unidades Agatston) como variável contínua com risco crescente e sem limiares pré-estabelecidos
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Cálcio da aorta torácica
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Escore de calcificação da aorta torácica (unidades Agatston) como variável contínua com risco crescente e sem limiares pré-estabelecidos
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Tecido adiposo epicárdico (volume)
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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cm2/m2
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Tecido adiposo epicárdico (densidade)
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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densidade, Q1-Q4: porcentagem de quartis
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Fígado gordo
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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atenuação hepática
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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parâmetro hematológico para inflamação sistêmica e estresse
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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mg/dl
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Anormalidades de repolarização
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Número de participantes com anormalidades de repolarização em um ECG de 12 derivações, definido como depressão do segmento ST ou inversão patológica da onda T.
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Número de participantes com hipertrofia ventricular esquerda em um ECG de 12 derivações, definido por critérios positivos de Sokolow-Lyon ou Cornell.
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Anomalias da condução intraventricular
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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Número de participantes com anormalidades de condução intraventricular em um ECG de 12 derivações, estratificado pela presença de ramo esquerdo bloquear; bloqueio de ramo direito e bloqueio fascicular posterior esquerdo; bloqueio de ramo direito e bloqueio fascicular anterior esquerdo ou bloqueio de ramo direito; ou bloqueio fascicular anterior esquerdo. |
No início do estudo (avaliação transversal)
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Densidade eletrônica percentual em relação à água (%EDW)
Prazo: No início do estudo (avaliação transversal)
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porcentagem de densidade eletrônica em relação à água, disponível para avaliação direta com software dedicado em todas as varreduras adquiridas usando um scanner CT espectral de camada dupla).
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No início do estudo (avaliação transversal)
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Morte
Prazo: ano 1 ao 5
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Número de participantes com relato de óbito por qualquer causa
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ano 1 ao 5
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Síndrome isquêmica aguda
Prazo: ano 1 ao 5
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Número de participantes com diagnóstico não fatal de infarto agudo do miocárdio ou angina instável
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ano 1 ao 5
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Insuficiência cardíaca
Prazo: ano 1 ao 5
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Número de participantes com novo diagnóstico não fatal de insuficiência cardíaca com função ventricular preservada ou prejudicada
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ano 1 ao 5
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Revascularização vascular
Prazo: ano 1 ao 5
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Número de participantes com realização de cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia coronária ou angioplastia vascular periférica
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ano 1 ao 5
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evento cerebrovascular
Prazo: ano 1 ao 5
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Número de participantes com diagnóstico não fatal de acidente vascular cerebral ("AVC") ou ataque isquêmico transitório
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ano 1 ao 5
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Câncer
Prazo: ano 1 ao 5
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Número de participantes com novo diagnóstico de qualquer tipo de câncer
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ano 1 ao 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .