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人工知能アルゴリズムによって分析された全血トランスクリプトームによる冠動脈石灰化の検出 (CAC-TRAIT)

2024年3月19日 更新者:Santiago Gabriel Miriuka

人工知能アルゴリズムによって分析された全血トランスクリプトームによる冠動脈石灰化の検出。 (CAC-TRAIT研究)

この観察研究の目的は、既知の心血管疾患の病歴のない個人の冠動脈石灰化の存在と程度を検出するために、人工知能アルゴリズムによって分析された末梢全血トランスクリプトームの診断精度を決定することです。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

1. 提案された方法は、末梢全血トランスクリプトームから冠動脈石灰化の存在と範囲を予測しますか?

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き観察単一施設研究になります。 便利なサンプルは、医学的適応症または心血管リスクの評価のためのボランティアのために、造影剤なしで心臓CTを受けるためにクリニックに参加する800人の患者を含むように実施されます(冠状動脈カルシウムスコア)。 この研究には、臨床評価が行われるベースライン段階があり、トランスクリプトーム分析と実験室分析のために血液サンプルが採取されます。 次に、頬粘膜をスワブして得たDNAサンプルを採取します。 その後、非造影心臓 CT が実行され、冠動脈石灰化の存在と程度、および関心のある他の結果が評価されます。 患者登録の最後に、結果の in silico 評価のために生物学的サンプルの配列が決定されます。 最後に、5 年間の臨床 (電話) フォローアップが実施され、致命的および非致命的な心血管イベントの発生率に関するデータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426EOB
        • Clínica Sagrada Familia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-30歳から75歳までの男性と女性で、非造影心臓CTスキャン(冠状動脈カルシウムスコア)のために施設に通っています。

説明

包含基準:

  • -30歳から75歳までの男性と女性で、非造影心臓CTスキャン(冠状動脈カルシウムスコア)のために施設に通っています。
  • インフォームドコンセントフォームの署名

除外基準:

  • -以前に知られている慢性腎不全または肝不全。
  • 増悪した喘息、増悪した慢性閉塞性肺疾患(COPD)、または肺線維症として定義される活動性慢性肺疾患。
  • -以前の急性心筋梗塞、安定または不安定狭心症、脳血管障害、血管インターベンション(冠動脈または別の領域)の病歴、心不全、重度の心筋症、または弁膜症として定義される活動性および/または以前の心血管疾患。
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 副腎機能不全。
  • -過去3か月間の以前の手術。
  • 骨折および/または外科的介入を伴うものとして定義される、過去6か月間の重度の外傷。
  • -既知の活動性がん疾患または治療中(急性または予防的)、または治癒の基準のないがん疾患の病歴。
  • -既知の自己免疫疾患が活動中または治療中。
  • 妊娠中、産後12ヶ月未満、または授乳中。
  • 推定余命が12か月未満のその他の深刻な病気(調査官による)。
  • -体温計で記録された37.5°Cを超える温度、または過去30日間に医療専門家によって確認されたウイルスまたはバクテリアによる急性感染。
  • 免疫抑制治療下の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CACの有無
CACのレベル/延長の有無にかかわらず参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈カルシウムスコア
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
冠動脈カルシウム (CAC) スコア (Agatston 単位) は、CAC = 0 として心血管コンピュータ断層撮影ガイドライン学会に従ってリスクの増加とともに階層化されました。 CAC 1-99; CAC 100-299;そしてCAC≥300。
ベースライン時(横断的評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈カルシウムスコア
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
パーセンタイル Agatston スコア: 年齢と性別に応じて、リスクが 1 ~ 99 パーセンタイルの範囲で増加します。
ベースライン時(横断的評価)
冠動脈カルシウムスコア(セグメント数)
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
0 ~ 17 セグメントの範囲の冠動脈石灰化を伴うセグメントの数。
ベースライン時(横断的評価)
大動脈弁カルシウム
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
大動脈弁石灰化スコア (Agatston 単位) は、リスクが増加し、事前に確立されたしきい値がない連続変数として
ベースライン時(横断的評価)
胸部大動脈カルシウム
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
胸部大動脈石灰化スコア(Agatston単位)は、リスクが増加し、事前に確立されたしきい値がない連続変数として
ベースライン時(横断的評価)
心外膜脂肪組織 (体積)
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
cm2/m2
ベースライン時(横断的評価)
心外膜脂肪組織(密度)
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
密度、Q1-Q4: 四分位パーセンテージ
ベースライン時(横断的評価)
脂肪肝
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
肝臓の減衰
ベースライン時(横断的評価)
好中球とリンパ球の比率
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
全身性炎症とストレスの血液学的パラメーター
ベースライン時(横断的評価)
高感度C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
mg/dl
ベースライン時(横断的評価)
再分極異常
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
12 誘導心電図で再分極異常を示す参加者の数。ST セグメントの低下または病理学的 T 波反転として定義されます。
ベースライン時(横断的評価)
左心室肥大
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
Sokolow-Lyon または Cornell の正の基準によって定義された、12 誘導心電図で左心室肥大を有する参加者の数。
ベースライン時(横断的評価)
心室内伝導異常
時間枠:ベースライン時(横断的評価)

左脚の存在によって層別化された、12誘導心電図で心室内伝導異常のある参加者の数

ブロック;右脚ブロックと左後束ブロック。右脚ブロックと左前脚ブロックまたは右脚ブロック。または左前線維束ブロック。

ベースライン時(横断的評価)
水に対するパーセント電子密度 (%EDW)
時間枠:ベースライン時(横断的評価)
2 層スペクトル CT スキャナーを使用して取得したすべてのスキャンで、専用ソフトウェアを使用して直接評価できます)。
ベースライン時(横断的評価)
時間枠:1年から5年
何らかの原因による死亡を報告した参加者の数
1年から5年
急性虚血症候群
時間枠:1年から5年
急性心筋梗塞または不安定狭心症の致命的ではない診断を受けた参加者の数
1年から5年
心不全
時間枠:1年から5年
心室機能が保存または障害されている心不全の致命的ではない新しい診断を受けた参加者の数
1年から5年
血管再生
時間枠:1年から5年
心筋血行再建術、冠動脈形成術または末梢血管形成術を実施した参加者の数
1年から5年
脳血管イベント
時間枠:1年から5年
脳血管障害(「脳卒中」)または一過性脳虚血発作の致命的ではない診断を受けた参加者の数
1年から5年
時間枠:1年から5年
あらゆる種類のがんの新たな診断を受けた参加者の数
1年から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Santiago G Miriuka, MD MSc PhD、MultiplAI Health LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2024年1月24日

研究の完了 (実際)

2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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