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알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참여자를 대상으로 SAGE-718의 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참가자에서 SAGE-718의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 알츠하이머병 참가자의 인지 능력에 대한 SAGE-718의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, 미국, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Sage Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 경도 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 치매에 대한 다음 기준을 충족합니다.

    1. 참가자 또는 연구 파트너가 보고한 기억력 불만
    2. 0.5~1.0(포함)의 임상 치매 등급(CDR) 점수와 메모리 박스 점수 ≥0.5
    3. 연구자의 의견에 따라 본질적으로 보존된 일상 생활 활동
    4. 관찰된 인지 장애를 설명할 수 있는 비-AD 병리학의 임상적으로 유의미한 소견 없이 AD 진단과 일치하는 기준 기간 이전 2년 이내에 획득한 뇌 자기 공명 영상(MRI) 보고서
  2. 스크리닝 시 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 15~25점(포함)을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. SAGE-718의 이전 임상 연구에 참여했거나, 이전 유전자 치료 연구에 참여했거나, 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 시험에서 연구 치료를 받은 사람, 참가자가 연구의 위약 부문에만 참여하지 않는 한. 또한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료를 받은 참가자는 제외됩니다.
  2. 스크리닝 중 MRI가 필요한 참여자에서 촬영 시설의 표준 운영 절차에 따라 MRI를 받을 수 없는 상태(예: 신체의 강자성 금속, 밀실 공포증)가 있는 경우
  3. 참가자의 인지 장애 또는 인지 저하의 병력에 기여할 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태(AD 제외)가 있음

  4. 에 대한 과거력, 존재 및/또는 현재 증거가 있어야 합니다.

    1. 뇌 수술, 심부 뇌 자극 또는 뇌 손상으로 인한 입원 이력
    2. Boston Criteria에 따라 가능하거나 가능성이 있는 대뇌 아밀로이드 혈관병증
    3. 아밀로이드 관련 영상 이상 없음을 입증하는 후속 MRI 없이 항아밀로이드 요법(생물학적 제제 포함)으로 치료
    4. 소아 열성 발작을 제외한 발작 또는 간질
  5. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및/또는 조사관의 의견에 따라 자살 생각의 위험이 있음

  6. 다음과 같은 질병이 있습니다.

    1. 조사자의 의견으로 스크리닝 중 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견
    2. 스크리닝 중 다음 범위를 벗어난 앙와위 바이탈 사인(초기 값이 이 범위를 초과하는 경우 바이탈 사인 측정을 한 번 반복할 수 있음):

    나. 심박수 100bpm ii. 수축기 혈압 160mmHg iii. 이완기 혈압 100mmHg

  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 양성 결과의 병력, 존재 및/또는 현재 증거가 있음
  8. 양성 임신 테스트를 받거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 하려고 합니다.
  9. 대두 레시틴을 포함한 SAGE-718 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAGE-718
참가자는 SAGE-718, 1.2 밀리그램 (mg), 구두로, 매일 1 회 (QD) (1 ~ 42 일), 나머지 치료 기간 동안 0.9 mg의 SAGE-718을 받게됩니다.
의약품: 세이지-718
Softgel 지질 캡슐.
위약 비교기: 위약
참가자는 84 일까지 치료 기간 동안 SAGE-718 매칭 위약, 구두 QD를 받게됩니다.
의약품: SAGE-718-매칭 위약
Softgel 지질 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WECHSLER 성인 정보 규모 -IV (WAIS-IV) 코딩 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 84 일
WAIS-IV 코딩 테스트는 실제 기능적 결과 (예 : 일상적인 작업을 달성하는 능력) 및 처리 속도를 평가하는 데 사용되는 기능 장애에서 회복하는인지 기능 장애의 유효하고 민감한 척도입니다. 참가자는 키를 사용하여 숫자와 일치하는 기호를 식별하고 관련 숫자 아래의 기호로 써야합니다. 총 점수는 0에서 135 사이이며 120 초 시간 동안 올바르게 완료된 총 코드 수를 기준으로합니다. 점수가 높을수록 처리 속도가 향상됩니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다. 최소 제곱 (LS) 평균은 반복 측정 (MMRM) 접근법에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 84 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한 하나의 치료 부작용 부작용이있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 112 일
부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 약한 의학적 발생으로 제약 제품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병, 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. TEAE는 IP의 첫 번째 복용량 또는 이후에 AE로 정의되거나 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 기존의 의학적 상태/AE가 악화됩니다.
최대 112 일
심각도에 따라 하나 이상의 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 112 일

TEAE는 IP의 첫 번째 복용량 또는 이후에 AE로 정의되거나 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 기존의 의학적 상태/AE가 악화됩니다. 심각도는 다음과 같이 평가되었습니다.

  • 경증 : 참가자에게는 거의 눈에 띄지 않거나 참가자가 불편하지 않습니다. 성능이나 기능에 영향을 미치지 않습니다. 처방약은 보통 증상의 완화에 필요하지 않습니다
  • 보통 : 참가자를 불편하게하기에 충분한 심각성 증상; 일상 활동의 성능은 영향을받습니다. 참가자는 계속해서 공부할 수 있습니다. 증상 치료가 필요할 수 있습니다
  • 심한 : 증상은 심각한 불편을 유발합니다. 증상은 참가자의 일상 생활에 무력화되거나 중대한 영향을 미칩니다. 심각성은 IP 치료 중단을 유발할 수 있습니다. 증상 치료는 입원하거나 입원 할 수 있습니다.

여러 이벤트 인스턴스가있는 참가자는 최대 강도를 사용하여 한 번만 계산됩니다.
최대 112 일
Teaes로 인해 공부를 철회 한 참가자 수
기간: 최대 112 일
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 약한 의학적 발생으로 정의 되었으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병, 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. TEAE는 IP의 첫 번째 복용량 또는 이후에 AE로 정의되거나 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 기존의 의학적 상태/AE가 악화됩니다.
최대 112 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 718-CNA-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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