Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av SAGE-718 hos deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD)

19 april 2024 uppdaterad av: Sage Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av SAGE-718 hos deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SAGE-718 på kognitiv prestation hos deltagare med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Sage Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla följande kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD) vid screening:

    1. Ett minnesproblem rapporterat av deltagaren eller deras studiepartner
    2. En Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5 till 1,0 (inklusive) med en minnesbox poäng ≥0,5
    3. I huvudsak bevarade aktiviteter i det dagliga livet, enligt utredarens uppfattning
    4. Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) rapport, erhållen inom de 2 åren före baslinjeperioden, som överensstämmer med diagnosen AD utan några kliniskt signifikanta fynd av icke-AD patologi som kan förklara den observerade kognitiva försämringen
  2. Ha en poäng på 15 till 25 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit i en tidigare klinisk studie av SAGE-718, har deltagit i en tidigare genterapistudie, eller har fått studiebehandling i något annat läkemedels-, biologiskt eller enhetsförsök inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), såvida inte deltagaren enbart deltog i studiens placeboarm. Dessutom kommer deltagare som har fått behandling med antisense oligonukleotider (ASO) att uteslutas
  2. Har ett tillstånd som utesluter att genomgå en MRT, i enlighet med standardförfaranden vid bildbehandlingsanläggningen (t.ex. ferromagnetisk metall i kroppen, klaustrofobi), hos en deltagare som behöver MRT under screening
  3. Har något medicinskt eller neurologiskt tillstånd (andra än AD) som kan bidra till deltagarens kognitiva funktionsnedsättning eller historia av kognitiv försämring

  4. Har en historia, närvaro och/eller aktuella bevis för

    1. Hjärnkirurgi, djup hjärnstimulering eller någon historia av sjukhusvistelse på grund av en hjärnskada
    2. Möjlig eller trolig cerebral amyloidangiopati, enligt Boston Criteria
    3. Behandling med en antiamyloidterapi (inklusive biologiska läkemedel) utan efterföljande MRT som visar frånvaron av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser
    4. Kramper eller epilepsi, med undantag för feberkramper i barndomen
  5. Vara i riskzonen för självmordstankar enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och/eller enligt utredarens åsikt

  6. Har något av följande medicinska tillstånd:

    1. Alla kliniskt signifikanta fynd på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) under screening enligt utredaren
    2. Liggliggande vitala tecken utanför följande intervall under screening (mätningar av vitala tecken kan upprepas en gång om initiala värden överskrider dessa intervall):

    i. Puls 100 slag/min ii. Systoliskt blodtryck 160 mmHg iii. Diastoliskt blodtryck 100 mmHg

  7. Har en historia, närvaro och/eller aktuella bevis för serologiska positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2, eller hepatit B eller C
  8. Har ett positivt graviditetstest, eller ammar eller tänker amma under studien
  9. Är känd för att vara allergisk mot något av SAGE-718 hjälpämnen, inklusive sojalecitin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchande kapsel en gång dagligen oralt under behandlingsperioden upp till dag 84.
Läkemedel: SAGE-718-matchande placebo
Softgel lipidkapslar.
Experimentell: SAGE-718
Deltagarna kommer att få 1,2 mg SAGE-718 oralt en gång dagligen under de första 6 veckorna Dag 1 till 42 [±2 dagar], följt av 0,9 mg SAGE-718 under återstoden av behandlingsperioden fram till Dag 84 Besök [±7 dagar].
Läkemedel: SAGE-718
Softgel lipidkapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition-IV (WAIS-IV) kodningstest
Tidsram: Baslinje till dag 84
WAIS-IV-kodningstestet är ett giltigt och känsligt mått på kognitiv dysfunktion. Administrering av WAIS-IV-kodningstestet kommer att använda det traditionella formatet papper och penna, där deltagaren måste identifiera symbolerna som matchas med siffror med hjälp av en nyckel och skriva in symbolen under det tillhörande numret. Poängen kommer att baseras på det totala antalet koder som är korrekt ifyllda under en tidsgräns på 120 sekunder.
Baslinje till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och efter svårighetsgrad
Tidsram: Från undertecknandet av samtycke till slutet av studien (upp till ungefär dag 119)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en AE med debut efter starten av IP, eller varje försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien.
Från undertecknandet av samtycke till slutet av studien (upp till ungefär dag 119)
Antal deltagare som drar sig ur på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från undertecknandet av samtycke till slutet av studien (upp till ungefär dag 119)
Från undertecknandet av samtycke till slutet av studien (upp till ungefär dag 119)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 718-CNA-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på SAGE-718

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera