En studie för att utvärdera effekterna av SAGE-718 hos deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD)
11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av SAGE-718 hos deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SAGE-718 på kognitiv prestation hos deltagare med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Sage Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
- Sage Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Sage Investigational Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Sage Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Sage Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Sage Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Sage Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Sage Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Sage Investigational Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Sage Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Sage Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Sage Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Sage Investigational Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfylla följande kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD) vid screening:
- Ett minnesproblem rapporterat av deltagaren eller deras studiepartner
- En Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5 till 1,0 (inklusive) med en minnesbox poäng ≥0,5
- I huvudsak bevarade aktiviteter i det dagliga livet, enligt utredarens uppfattning
- Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) rapport, erhållen inom de 2 åren före baslinjeperioden, som överensstämmer med diagnosen AD utan några kliniskt signifikanta fynd av icke-AD patologi som kan förklara den observerade kognitiva försämringen
- Ha en poäng på 15 till 25 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en tidigare klinisk studie av SAGE-718, har deltagit i en tidigare genterapistudie, eller har fått studiebehandling i något annat läkemedels-, biologiskt eller enhetsförsök inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), såvida inte deltagaren enbart deltog i studiens placeboarm. Dessutom kommer deltagare som har fått behandling med antisense oligonukleotider (ASO) att uteslutas
- Har ett tillstånd som utesluter att genomgå en MRT, i enlighet med standardförfaranden vid bildbehandlingsanläggningen (t.ex. ferromagnetisk metall i kroppen, klaustrofobi), hos en deltagare som behöver MRT under screening
- Har något medicinskt eller neurologiskt tillstånd (andra än AD) som kan bidra till deltagarens kognitiva funktionsnedsättning eller historia av kognitiv försämring
Har en historia, närvaro och/eller aktuella bevis för
- Hjärnkirurgi, djup hjärnstimulering eller någon historia av sjukhusvistelse på grund av en hjärnskada
- Möjlig eller trolig cerebral amyloidangiopati, enligt Boston Criteria
- Behandling med en antiamyloidterapi (inklusive biologiska läkemedel) utan efterföljande MRT som visar frånvaron av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser
- Kramper eller epilepsi, med undantag för feberkramper i barndomen
- Vara i riskzonen för självmordstankar enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och/eller enligt utredarens åsikt
Har något av följande medicinska tillstånd:
- Alla kliniskt signifikanta fynd på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) under screening enligt utredaren
- Liggliggande vitala tecken utanför följande intervall under screening (mätningar av vitala tecken kan upprepas en gång om initiala värden överskrider dessa intervall):
i. Puls 100 slag/min ii. Systoliskt blodtryck 160 mmHg iii. Diastoliskt blodtryck 100 mmHg
- Har en historia, närvaro och/eller aktuella bevis för serologiska positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2, eller hepatit B eller C
- Har ett positivt graviditetstest, eller ammar eller tänker amma under studien
- Är känd för att vara allergisk mot något av SAGE-718 hjälpämnen, inklusive sojalecitin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAGE-718
Deltagarna kommer att få SAGE-718, 1,2 milligram (mg), oralt, en gång dagligen (QD) under de första 6 veckorna (dag 1 till 42), följt av 0,9 mg Sage-718 under resten av behandlingsperioden fram till dag 84.
|
Softgel lipidkapslar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få SAGE-718-matchande placebo, oralt, QD, under hela behandlingsperioden fram till dag 84.
|
Softgel lipidkapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) kodningstestpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
WAIS-IV-kodningstestet är ett giltigt och känsligt mått på kognitiv dysfunktion som korrelerar med verkliga funktionella resultat (t.ex. förmågan att utföra vardagliga uppgifter) och återhämtning från funktionshinder, som används för att bedöma bearbetningshastigheten.
Deltagaren är skyldig att identifiera symbolerna som matchas till siffror med en nyckel och skriva i symbolen under det tillhörande numret.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 135 och baseras på det totala antalet koder korrekt genomförda över en 120-sekunders tidsgräns.
Högre poäng indikerar bättre bearbetningshastighet.
Positiv förändring från baslinjen indikerar bättre bearbetningshastighet.
Minsta kvadrat (LS) -medel beräknades med hjälp av en modell med blandade effekter för upprepade mått (MMRM).
|
Baslinje, dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlings-framstående biverkning (Teae)
Tidsram: Upp till dag 112
|
En biverkning (AE) definierades som varje otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten (undersökande).
En Tea definieras som alla AE på eller efter den första dosen av IP eller någon försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter starten av IP och under hela studien.
|
Upp till dag 112
|
|
Antal deltagare med minst en teee av svårighetsgrad
Tidsram: Upp till dag 112
|
En Tea definieras som alla AE på eller efter den första dosen av IP eller någon försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter starten av IP och under hela studien. Svårighetsgraden bedömdes som:
Deltagare med flera instanser av händelser räknas endast en gång med hjälp av maximal intensitet. |
Upp till dag 112
|
|
Antal deltagare som drog sig tillbaka från studien på grund av TEAES
Tidsram: Upp till dag 112
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och det har inte nödvändigtvis en kausal relation med denna behandling.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten (undersökande).
En Tea definieras som alla AE på eller efter den första dosen av IP eller någon försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter starten av IP och under hela studien.
|
Upp till dag 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Första postat (Faktisk)
17 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 718-CNA-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .