Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)

19. dubna 2024 aktualizováno: Sage Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek SAGE-718 na kognitivní výkon u účastníků s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Sage Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningu splňujte následující kritéria pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo mírnou demenci v důsledku Alzheimerovy choroby (AD):

    1. Paměťová stížnost nahlášená účastníkem nebo jeho studijním partnerem
    2. Skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 až 1,0 (včetně) se skóre paměťového boxu ≥0,5
    3. Podle názoru vyšetřovatele v podstatě zachovalé činnosti každodenního života
    4. Zpráva o zobrazení mozkové magnetické rezonance (MRI), získaná během 2 let před výchozím obdobím, která je v souladu s diagnózou AD bez klinicky významných nálezů patologie jiné než AD, která by mohla vysvětlit pozorované kognitivní poruchy
  2. Mít skóre 15 až 25 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnili jste se předchozí klinické studie SAGE-718, účastnili jste se předchozí studie genové terapie nebo jste podstoupili studijní léčbu v jakémkoli jiném lékovém, biologickém nebo přístrojovém hodnocení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), pokud se účastník neúčastnil pouze placebové větve studie. Kromě toho budou vyloučeni účastníci, kteří byli léčeni antisense oligonukleotidy (ASO).
  2. Mít stav, který vylučuje podstoupení MRI v souladu se standardními operačními postupy v zobrazovacím zařízení (např. feromagnetický kov v těle, klaustrofobie) u účastníka vyžadujícího MRI během screeningu
  3. Máte jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by mohl přispívat k účastníkovi kognitivnímu zhoršení nebo k anamnéze kognitivního poklesu

  4. Mít historii, přítomnost a/nebo aktuální důkazy

    1. Operace mozku, hluboká mozková stimulace nebo jakákoliv anamnéza hospitalizace kvůli poranění mozku
    2. Možná nebo pravděpodobná cerebrální amyloidní angiopatie, podle Boston Criteria
    3. Léčba antiamyloidní terapií (včetně biologických léků) bez následného MRI prokazujícího nepřítomnost amyloidních zobrazovacích abnormalit
    4. Záchvaty nebo epilepsie, s výjimkou dětských febrilních křečí
  5. Být vystaven riziku sebevražedných myšlenek podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a/nebo podle názoru zkoušejícího

  6. Máte některý z následujících zdravotních stavů:

    1. Jakýkoli klinicky významný nález na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) během screeningu podle názoru zkoušejícího
    2. Vitální funkce vleže mimo následující rozsahy během screeningu (měření vitálních funkcí lze jednou opakovat, pokud počáteční hodnoty tyto rozsahy překročí):

    i. Srdeční frekvence 100 tepů/min ii. Systolický krevní tlak 160 mmHg iii. Diastolický krevní tlak 100 mmHg

  7. mít v anamnéze, přítomnosti a/nebo současném důkazu sérologicky pozitivních výsledků na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo hepatitidu B nebo C
  8. Mít pozitivní těhotenský test, kojit nebo během studie zamýšlíte kojit
  9. Je známo, že je alergický na kteroukoli z pomocných látek SAGE-718, včetně sójového lecitinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou kapsli odpovídající placebu jednou denně perorálně po dobu léčby až do 84. dne.
Lék: Placebo odpovídající SAGE-718
Softgel lipidové kapsle.
Experimentální: SAGE-718
Účastníci budou dostávat 1,2 mg SAGE-718 perorálně jednou denně po dobu prvních 6 týdnů Dny 1 až 42 [±2 dny], následně 0,9 mg SAGE-718 po zbytek léčebného období až do návštěvy dne 84 [±7 dny].
Lék: SAGE-718
Softgel lipidové kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu kódování Wechsler Adult Intelligence Scale čtvrté vydání-IV (WAIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Test kódování WAIS-IV je platným a citlivým měřítkem kognitivní dysfunkce. Administrace Testu kódování WAIS-IV bude používat tradiční formát papíru a pera, ve kterém je účastník povinen identifikovat symboly přiřazené k číslům pomocí klíče a zapsat symbol pod příslušné číslo. Skóre bude založeno na celkovém počtu správně vyplněných kódů v časovém limitu 120 sekund.
Výchozí stav ke dni 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a podle závažnosti
Časové okno: Od podepsání informativního souhlasu až po ukončení studie (přibližně do 119. dne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie.
Od podepsání informativního souhlasu až po ukončení studie (přibližně do 119. dne)
Počet účastníků, kteří odstoupili kvůli nepříznivým událostem (AE)
Časové okno: Od podepsání informativního souhlasu až po ukončení studie (přibližně do 119. dne)
Od podepsání informativního souhlasu až po ukončení studie (přibližně do 119. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 718-CNA-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAGE-718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit