Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD)

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků SAGE-718 u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek SAGE-718 na kognitivní výkon u účastníků s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Sage Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningu splňujte následující kritéria pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo mírnou demenci v důsledku Alzheimerovy choroby (AD):

    1. Paměťová stížnost nahlášená účastníkem nebo jeho studijním partnerem
    2. Skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 až 1,0 (včetně) se skóre paměťového boxu ≥0,5
    3. Podle názoru vyšetřovatele v podstatě zachovalé činnosti každodenního života
    4. Zpráva o zobrazení mozkové magnetické rezonance (MRI), získaná během 2 let před výchozím obdobím, která je v souladu s diagnózou AD bez klinicky významných nálezů patologie jiné než AD, která by mohla vysvětlit pozorované kognitivní poruchy
  2. Mít skóre 15 až 25 (včetně) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnili jste se předchozí klinické studie SAGE-718, účastnili jste se předchozí studie genové terapie nebo jste podstoupili studijní léčbu v jakémkoli jiném lékovém, biologickém nebo přístrojovém hodnocení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), pokud se účastník neúčastnil pouze placebové větve studie. Kromě toho budou vyloučeni účastníci, kteří byli léčeni antisense oligonukleotidy (ASO).
  2. Mít stav, který vylučuje podstoupení MRI v souladu se standardními operačními postupy v zobrazovacím zařízení (např. feromagnetický kov v těle, klaustrofobie) u účastníka vyžadujícího MRI během screeningu
  3. Máte jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by mohl přispívat k účastníkovi kognitivnímu zhoršení nebo k anamnéze kognitivního poklesu

  4. Mít historii, přítomnost a/nebo aktuální důkazy

    1. Operace mozku, hluboká mozková stimulace nebo jakákoliv anamnéza hospitalizace kvůli poranění mozku
    2. Možná nebo pravděpodobná cerebrální amyloidní angiopatie, podle Boston Criteria
    3. Léčba antiamyloidní terapií (včetně biologických léků) bez následného MRI prokazujícího nepřítomnost amyloidních zobrazovacích abnormalit
    4. Záchvaty nebo epilepsie, s výjimkou dětských febrilních křečí
  5. Být vystaven riziku sebevražedných myšlenek podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a/nebo podle názoru zkoušejícího

  6. Máte některý z následujících zdravotních stavů:

    1. Jakýkoli klinicky významný nález na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) během screeningu podle názoru zkoušejícího
    2. Vitální funkce vleže mimo následující rozsahy během screeningu (měření vitálních funkcí lze jednou opakovat, pokud počáteční hodnoty tyto rozsahy překročí):

    i. Srdeční frekvence 100 tepů/min ii. Systolický krevní tlak 160 mmHg iii. Diastolický krevní tlak 100 mmHg

  7. mít v anamnéze, přítomnosti a/nebo současném důkazu sérologicky pozitivních výsledků na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo hepatitidu B nebo C
  8. Mít pozitivní těhotenský test, kojit nebo během studie zamýšlíte kojit
  9. Je známo, že je alergický na kteroukoli z pomocných látek SAGE-718, včetně sójového lecitinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sage-718
Účastníci obdrží SAGE-718, 1,2 miligramů (MG), ústně, jednou denně (QD) za prvních 6 týdnů (dny 1 až 42), následované 0,9 mg šage-718 po zbývající dobu léčby až do 84.
Lék: SAGE-718
Softgel lipidové kapsle.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo SAGE-718, ústně, QD, po celou dobu léčby až do dne 84.
Lék: Placebo odpovídající SAGE-718
Softgel lipidové kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre kódování testu Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Časové okno: Základní linie, den 84
Test kódování WAIS-IV je platným a citlivým měřítkem kognitivní dysfunkce, která koreluje s funkčními výsledky v reálném světě (např. Schopnost plnit každodenní úkoly) a zotavení z funkčního postižení, která se používá k hodnocení rychlosti zpracování. Účastník je povinen identifikovat symboly odpovídající číslem pomocí klíče a zapisovat do symbolu pod přidruženým číslem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 135 a je založeno na celkovém počtu kódů správně dokončených v časovém limitu 120 sekundy. Vyšší skóre označují lepší rychlost zpracování. Pozitivní změna z výchozí hodnoty naznačuje lepší rychlost zpracování. Prostředky nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených efektů pro opakované opatření (MMRM).
Základní linie, den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Až den 112
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, a to nemusí mít s touto léčbou kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až den 112
Počet účastníků s nejméně jedním čajem závažností
Časové okno: Až den 112

Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie. Závažnost byla hodnocena jako:

  • Mírné: příznaky sotva patrné pro účastníka nebo nečiní účastníka nepříjemným; neovlivňuje výkon ani fungování; lék na předpis není pro úlevu příznaků obvykle potřebný
  • Mírné: příznaky dostatečné závažnosti, aby byl účastník nepříjemný; Je ovlivňován výkon každodenní aktivity; Účastník je schopen pokračovat ve studiu; Může být nutná léčba příznaků
  • Těžké: příznaky způsobují závažné nepohodlí; Příznaky způsobují neschopnost nebo významný dopad na každodenní život účastníka; Závažnost může způsobit ukončení léčby IP; Léčba příznaků může být podávána a/nebo účastník hospitalizován.

Účastník s více instancemi událostí se počítá pouze jednou s použitím maximální intenzity.
Až den 112
Počet účastníků, kteří se stáhli ze studia kvůli čajům
Časové okno: Až den 112
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, což nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj je definován jako jakýkoli AE nebo po první dávce IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 718-CNA-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na SAGE-718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit