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アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害または軽度認知症の参加者における SAGE-718 の効果を評価する研究

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の参加者におけるSAGE-718の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、アルツハイマー病の参加者の認知能力に対する SAGE-718 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Sage Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニングで、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）または軽度認知症の次の基準を満たす：

    1. 参加者またはその研究パートナーによって報告された記憶の苦情
    2. -臨床認知症評価（CDR）スコアが0.5から1.0（包括的）で、メモリーボックススコアが0.5以上
    3. 治験責任医師の意見では、基本的に保存された日常生活動作
    4. -ベースライン期間の前の2年以内に取得された脳磁気共鳴画像法（MRI）レポートは、ADの診断と一致しており、観察された認知障害を説明できる非AD病理の臨床的に重要な所見はありません
  2. -スクリーニング時のモントリオール認知評価（MoCA）で15〜25（包括的）のスコアを持っています。

除外基準:

  1. -SAGE-718の以前の臨床研究に参加したことがある、以前の遺伝子治療研究に参加したことがある、または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に他の薬物、生物学的、またはデバイス試験で研究治療を受けている。参加者が研究のプラセボ群のみに参加した場合を除きます。 さらに、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）による治療を受けた参加者は除外されます
  2. -イメージング施設での標準的な操作手順に従って、MRIを受けることを妨げる状態を持っています（例、体内の強磁性金属、閉所恐怖症）、スクリーニング中にMRIを必要とする参加者
  3. -参加者の認知障害または認知低下の歴史に寄与している可能性のある医学的または神経学的状態（AD以外）がある

  4. 歴史、存在、および/または現在の証拠を持っている

    1. 脳手術、脳深部刺激療法、または脳損傷による入院歴
    2. ボストン基準による脳アミロイド血管症の可能性または可能性
    3. -アミロイド関連の画像異常がないことを示すその後のMRIなしの抗アミロイド療法（生物学的製剤を含む）による治療
    4. 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんまたはてんかん
  5. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に従って、および/または捜査官の意見で、自殺念慮のリスクがある

  6. 以下のいずれかの病状がある：

    1. -スクリーニング中の12誘導心電図（ECG）に関する臨床的に重要な所見 研究者の意見
    2. スクリーニング中の以下の範囲外の仰臥位のバイタル サイン (初期値がこれらの範囲を超える場合、バイタル サインの測定を 1 回繰り返すことができます):

    私。心拍数 １００ｂｐｍ ｉｉ． 収縮期血圧１６０ｍｍＨｇ ｉｉｉ． 拡張期血圧 100mmHg

  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2、またはB型またはC型肝炎の血清学的陽性結果の履歴、存在、および/または現在の証拠がある
  8. -妊娠検査が陽性であるか、授乳中、または研究中に授乳する予定がある
  9. 大豆レシチンを含むSAGE-718賦形剤のいずれかにアレルギーがあることが知られています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sage-718
参加者は、最初の6週間（1〜42日目）に1日1回、1日1回（QD）、SAGE-718、1.2ミリグラム（mg）を受け取り、その後84日目までの治療期間の残りの期間は0.9 mgのSAGE-718を受け取ります。
薬：SAGE-718
ソフトジェル脂質カプセル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、84日目までの治療期間を通じて、Sage-718マッチングプラセボ、口頭、QDを受け取ります。
薬：SAGE-718に一致するプラセボ
ソフトジェル脂質カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV（WAIS-IV）コーディングテストスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、84日目
WAIS-IVコーディングテストは、処理速度を評価するために使用される機能的障害からの現実世界の機能的結果（たとえば、日常のタスクを達成する能力）および回復と相関する認知機能障害の有効かつ敏感な尺度です。 参加者は、キーを使用して数字に一致するシンボルを識別し、関連する番号の下のシンボルに書き込む必要があります。 合計スコアは0〜135の範囲であり、120秒の制限時間にわたって正しく完了したコードの総数に基づいています。 スコアが高いほど、処理速度が向上します。 ベースラインからの正の変化は、より良い処理速度を示します。 最小二乗（LS）平均は、繰り返し測定（MMRM）アプローチの混合効果モデルを使用して計算されました。
ベースライン、84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療に及ぶ有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：112日目まで
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用（治験型）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患になる可能性があります。 TEAEは、IPの最初の用量または後の任意のAEまたは既存の病状/AEの悪化を、IPの開始後および研究中に発症して定義されます。
112日目まで
重症度による少なくとも1つのティーを持つ参加者の数
時間枠：112日目まで

TEAEは、IPの最初の用量または後の任意のAEまたは既存の病状/AEの悪化を、IPの開始後および研究中に発症して定義されます。 重大度は次のように評価されました。

  • 軽度：参加者にとってほとんど目立たないか、参加者を不快にしない症状。パフォーマンスや機能に影響を与えません。通常、症状の緩和には必要ない処方薬
  • 中程度：参加者を不快にさせるのに十分な重症度の症状。毎日の活動のパフォーマンスが影響されます。参加者は研究を続けることができます。症状の治療が必要になる場合があります
  • 重度：症状は深刻な不快感を引き起こします。症状は、参加者の日常生活に無能力または大きな影響を引き起こします。重症度は、IPによる治療の停止を引き起こす可能性があります。症状の治療が与えられたり、参加者が入院したりする場合があります。

イベントの複数のインスタンスを持つ参加者は、最大強度を使用して1回のみカウントされます。
112日目まで
Teaesのために研究から撤退した参加者の数
時間枠：112日目まで
AEは、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AEは、薬用（治験型）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または疾患になる可能性があります。 TEAEは、IPの最初の用量または後の任意のAEまたは既存の病状/AEの悪化を、IPの開始後および研究中に発症して定義されます。
112日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (実際)

2024年6月5日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 718-CNA-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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