Un estudio para evaluar los efectos de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de SAGE-718 en participantes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de SAGE-718 sobre el rendimiento cognitivo en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Sage Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Sage Investigational Site
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sage Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Sage Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Sage Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sage Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Sage Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Sage Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Sage Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Sage Investigational Site
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Sage Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Sage Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Sage Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Sage Investigational Site
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Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Sage Investigational Site
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los siguientes criterios de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) en la selección:
- Una queja de memoria informada por el participante o su compañero de estudio
- Una puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 a 1,0 (inclusive) con una puntuación de cuadro de memoria ≥0,5
- Actividades de la vida diaria esencialmente conservadas, en opinión del investigador
- Informe de resonancia magnética cerebral (IRM), obtenido dentro de los 2 años anteriores al período de referencia, que es consistente con el diagnóstico de EA sin hallazgos clínicamente significativos de patología distinta a la EA que podría explicar el deterioro cognitivo observado
- Tener una puntuación de 15 a 25 (inclusive) en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un estudio clínico anterior de SAGE-718, haber participado en un estudio de terapia génica anterior o haber recibido tratamiento de estudio en cualquier otro ensayo de fármaco, producto biológico o dispositivo dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo), a menos que el participante participara únicamente en el brazo de placebo del estudio. Además, se excluirán los participantes que hayan recibido tratamiento con oligonucleótidos antisentido (ASO).
- Tener una condición que impida someterse a una resonancia magnética, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar en el centro de imágenes (p. ej., metal ferromagnético en el cuerpo, claustrofobia), en un participante que requiera una resonancia magnética durante la selección
- Tiene cualquier condición médica o neurológica (aparte de AD) que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo del participante o antecedentes de deterioro cognitivo
Tener antecedentes, presencia y/o evidencia actual de
- Cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda o antecedentes de hospitalización debido a una lesión cerebral
- Angiopatía amiloide cerebral posible o probable, según los Criterios de Boston
- Tratamiento con una terapia anti-amiloide (incluidos los productos biológicos) sin una resonancia magnética posterior que demuestre la ausencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide
- Convulsiones o epilepsia, a excepción de las convulsiones febriles infantiles
- Estar en riesgo de ideación suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y/o en la opinión del investigador
Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones durante la selección en opinión del investigador
- Signos vitales en decúbito supino fuera de los siguientes rangos durante la selección (las mediciones de los signos vitales pueden repetirse una vez si los valores iniciales exceden estos rangos):
i. Frecuencia cardíaca 100 lpm ii. Presión arterial sistólica 160 mmHg iii. Presión arterial diastólica 100 mmHg
- Tener antecedentes, presencia y/o evidencia actual de resultados serológicos positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, o hepatitis B o C
- Tener una prueba de embarazo positiva, o estar lactando, o tener la intención de amamantar durante el estudio
- Se sabe que es alérgico a cualquiera de los excipientes de SAGE-718, incluida la lecitina de soja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sage-718
Los participantes recibirán SAGE-718, 1.2 miligramos (mg), oralmente, una vez al día (QD) durante las primeras 6 semanas (días 1 a 42), seguido de 0.9 mg de SAGE-718 durante el resto del período de tratamiento hasta el día 84.
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Cápsulas de lípidos de gelatina blanda.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo de combate SAGE-718, oralmente, QD, durante todo el período de tratamiento hasta el día 84.
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Cápsulas de lípidos de gelatina blanda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de la prueba de codificación Wechsler Adult Intelligence-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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La prueba de codificación WAIS-IV es una medida válida y sensible de la disfunción cognitiva que se correlaciona con los resultados funcionales del mundo real (por ejemplo, la capacidad de lograr tareas cotidianas) y la recuperación de la discapacidad funcional, utilizada para evaluar la velocidad de procesamiento.
Se requiere que el participante identifique los símbolos coincidentes con números usando una clave y escriba en el símbolo debajo del número asociado.
El puntaje total varía de 0 a 135 y se basa en el número total de códigos completados correctamente en un límite de tiempo de 120 segundos.
Los puntajes más altos indican una mejor velocidad de procesamiento.
El cambio positivo desde la línea de base indica una mejor velocidad de procesamiento.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el enfoque de medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base, día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico de investigación que administró un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (investigadores).
Un TEAE se define como cualquier AE en o después de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
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Hasta el día 112
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Número de participantes con al menos un tée por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
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Un TEAE se define como cualquier AE en o después de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio. Se evaluó la gravedad como:
El participante con múltiples instancias de eventos se cuenta solo una vez utilizando la máxima intensidad. |
Hasta el día 112
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Número de participantes que se retiraron del estudio debido a Teaes
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (investigadores).
Un TEAE se define como cualquier AE en o después de la primera dosis de IP o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
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Hasta el día 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 718-CNA-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .