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Um estudo para avaliar os efeitos do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer (AD)

19 de abril de 2024 atualizado por: Sage Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do SAGE-718 no desempenho cognitivo em participantes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Sage Investigational Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos seguintes critérios para comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve devido à Doença de Alzheimer (DA) na Triagem:

    1. Uma queixa de memória relatada pelo participante ou seu parceiro de estudo
    2. Uma pontuação de Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 a 1,0 (inclusive) com uma pontuação de caixa de memória ≥0,5
    3. Atividades de vida diária essencialmente preservadas, na opinião do investigador
    4. Relatório de ressonância magnética cerebral (MRI), obtido nos 2 anos anteriores ao período de linha de base, que é consistente com o diagnóstico de DA, sem achados clinicamente significativos de patologia não relacionada à DA que possam explicar o comprometimento cognitivo observado
  2. Ter uma pontuação de 15 a 25 (inclusive) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Ter participado de um estudo clínico anterior do SAGE-718, ter participado de um estudo anterior de terapia genética ou ter recebido o tratamento do estudo em qualquer outro medicamento, biológico ou teste de dispositivo em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), a menos que o participante tenha participado apenas no braço placebo do estudo. Além disso, os participantes que receberam tratamento com oligonucleotídeos antisense (ASO) serão excluídos
  2. Ter uma condição que impeça a realização de uma ressonância magnética, de acordo com os procedimentos operacionais padrão no centro de imagem (por exemplo, metal ferromagnético no corpo, claustrofobia), em um participante que necessite de ressonância magnética durante a triagem
  3. Ter qualquer condição médica ou neurológica (que não seja DA) que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo do participante ou histórico de declínio cognitivo

  4. Ter um histórico, presença e/ou evidência atual de

    1. Cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda ou qualquer histórico de hospitalização devido a uma lesão cerebral
    2. Possível ou provável angiopatia amilóide cerebral, de acordo com os Critérios de Boston
    3. Tratamento com uma terapia anti-amilóide (incluindo biológicos) sem RM subsequente demonstrando a ausência de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide
    4. Convulsões ou epilepsia, com exceção de convulsões febris na infância
  5. Estar em risco de ideação suicida de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/ou na opinião do investigador

  6. Tem alguma das seguintes condições médicas:

    1. Qualquer achado clinicamente significativo no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) durante a triagem na opinião do investigador
    2. Sinais vitais supinos fora dos seguintes intervalos durante a triagem (as medições dos sinais vitais podem ser repetidas uma vez se os valores iniciais excederem esses intervalos):

    eu. Frequência cardíaca 100 bpm ii. Pressão arterial sistólica 160 mmHg iii. Pressão arterial diastólica 100 mmHg

  7. Ter um histórico, presença e/ou evidência atual de resultados sorológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 ou hepatite B ou C
  8. Ter um teste de gravidez positivo, ou estar amamentando, ou pretender amamentar durante o estudo
  9. É conhecido por ser alérgico a qualquer um dos excipientes SAGE-718, incluindo lecitina de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula correspondente ao placebo uma vez ao dia por via oral durante todo o período de tratamento até o dia 84.
Medicamento: Placebo compatível com SAGE-718
Cápsulas lipídicas softgel.
Experimental: SÁBIO-718
Os participantes receberão 1,2 mg de SAGE-718 por via oral uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas, dias 1 a 42 [± 2 dias], seguido por 0,9 mg de SAGE-718 durante o restante do período de tratamento até a visita do dia 84 [± 7 dias].
Medicamento: SAGE-718
Cápsulas lipídicas softgel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Teste de Codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos Quarta Edição-IV (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base até o dia 84
O WAIS-IV Coding Test é uma medida válida e sensível da disfunção cognitiva. A administração do Teste de Codificação WAIS-IV usará o formato tradicional de papel e caneta, no qual o participante deve identificar os símbolos correspondentes aos números usando uma chave e escrever o símbolo abaixo do número associado. A pontuação será baseada no número total de códigos corretamente concluídos em um limite de tempo de 120 segundos.
Linha de base até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e por gravidade
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até aproximadamente o dia 119)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como um EA com início após o início do IP, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início do IP e ao longo do estudo.
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até aproximadamente o dia 119)
Número de participantes que desistem devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até aproximadamente o dia 119)
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até aproximadamente o dia 119)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 718-CNA-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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