Um estudo para avaliar os efeitos do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer (AD)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do SAGE-718 em participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do SAGE-718 no desempenho cognitivo em participantes com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Sage Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Sage Investigational Site
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California
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sage Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Sage Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Sage Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sage Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Sage Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Sage Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Sage Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Sage Investigational Site
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Sage Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Sage Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Sage Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Sage Investigational Site
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Bayamón, Porto Rico, 00961
- Sage Investigational Site
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Sage Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Atender aos seguintes critérios para comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve devido à Doença de Alzheimer (DA) na Triagem:
- Uma queixa de memória relatada pelo participante ou seu parceiro de estudo
- Uma pontuação de Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 a 1,0 (inclusive) com uma pontuação de caixa de memória ≥0,5
- Atividades de vida diária essencialmente preservadas, na opinião do investigador
- Relatório de ressonância magnética cerebral (MRI), obtido nos 2 anos anteriores ao período de linha de base, que é consistente com o diagnóstico de DA, sem achados clinicamente significativos de patologia não relacionada à DA que possam explicar o comprometimento cognitivo observado
- Ter uma pontuação de 15 a 25 (inclusive) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na triagem.
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo clínico anterior do SAGE-718, ter participado de um estudo anterior de terapia genética ou ter recebido o tratamento do estudo em qualquer outro medicamento, biológico ou teste de dispositivo em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), a menos que o participante tenha participado apenas no braço placebo do estudo. Além disso, os participantes que receberam tratamento com oligonucleotídeos antisense (ASO) serão excluídos
- Ter uma condição que impeça a realização de uma ressonância magnética, de acordo com os procedimentos operacionais padrão no centro de imagem (por exemplo, metal ferromagnético no corpo, claustrofobia), em um participante que necessite de ressonância magnética durante a triagem
- Ter qualquer condição médica ou neurológica (que não seja DA) que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo do participante ou histórico de declínio cognitivo
Ter um histórico, presença e/ou evidência atual de
- Cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda ou qualquer histórico de hospitalização devido a uma lesão cerebral
- Possível ou provável angiopatia amilóide cerebral, de acordo com os Critérios de Boston
- Tratamento com uma terapia anti-amilóide (incluindo biológicos) sem RM subsequente demonstrando a ausência de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide
- Convulsões ou epilepsia, com exceção de convulsões febris na infância
- Estar em risco de ideação suicida de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/ou na opinião do investigador
Tem alguma das seguintes condições médicas:
- Qualquer achado clinicamente significativo no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) durante a triagem na opinião do investigador
- Sinais vitais supinos fora dos seguintes intervalos durante a triagem (as medições dos sinais vitais podem ser repetidas uma vez se os valores iniciais excederem esses intervalos):
eu. Frequência cardíaca 100 bpm ii. Pressão arterial sistólica 160 mmHg iii. Pressão arterial diastólica 100 mmHg
- Ter um histórico, presença e/ou evidência atual de resultados sorológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 ou hepatite B ou C
- Ter um teste de gravidez positivo, ou estar amamentando, ou pretender amamentar durante o estudo
- É conhecido por ser alérgico a qualquer um dos excipientes SAGE-718, incluindo lecitina de soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sage-718
Os participantes receberão Sage-718, 1,2 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia (QD) nas primeiras 6 semanas (dias 1 a 42), seguidos por 0,9 mg de Sage-718 pelo restante do período de tratamento até o dia 84.
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Cápsulas lipídicas softgel.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo de correspondência Sage-718, QD, durante todo o período de tratamento até o dia 84.
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Cápsulas lipídicas softgel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Pontuação de teste de codificação
Prazo: Linha de base, dia 84
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O teste de codificação WAIS-IV é uma medida válida e sensível da disfunção cognitiva que se correlaciona com os resultados funcionais do mundo real (por exemplo, a capacidade de realizar tarefas cotidianas) e a recuperação da incapacidade funcional, usada para avaliar a velocidade de processamento.
O participante deve identificar os símbolos correspondentes aos números usando uma chave e gravar no símbolo abaixo do número associado.
A pontuação total varia de 0 a 135 e é baseada no número total de códigos concluídos corretamente em um prazo de 120 segundos.
Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento.
Mudança positiva da linha de base indica melhor velocidade de processamento.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para a abordagem de medidas repetidas (MMRM).
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Linha de base, dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até o dia 112
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional) relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Um TEAE é definido como qualquer EA na ou após a primeira dose de IP ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo.
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Até o dia 112
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Número de participantes com pelo menos um chá por gravidade
Prazo: Até o dia 112
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Um TEAE é definido como qualquer EA na ou após a primeira dose de IP ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo. A gravidade foi avaliada como:
O participante com várias instâncias de eventos é contado apenas uma vez usando a intensidade máxima. |
Até o dia 112
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Número de participantes que se retiraram do estudo devido a chá
Prazo: Até o dia 112
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional) relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Um TEAE é definido como qualquer EA na ou após a primeira dose de IP ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo.
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Até o dia 112
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 718-CNA-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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