Een studie om de effecten van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD)

Inclusiecriteria:

1. Voldoe aan de volgende criteria voor milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) bij screening:

   1. Een geheugenklacht gemeld door de deelnemer of hun studiepartner
   2. Een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 tot 1,0 (inclusief) met een memory box-score ≥0,5
   3. In essentie bewaarde activiteiten van het dagelijks leven, naar de mening van de onderzoeker
   4. Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)-rapport, verkregen binnen de 2 jaar voorafgaand aan de Baseline-periode, dat consistent is met de diagnose van AD zonder klinisch significante bevindingen van niet-AD-pathologie die de waargenomen cognitieve stoornis zou kunnen verklaren
2. Een score van 15 tot 25 (inclusief) hebben op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met SAGE-718, hebben deelgenomen aan een eerder gentherapieonderzoek of een onderzoeksbehandeling hebben gekregen in een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), tenzij de deelnemer uitsluitend deelnam aan de placebo-arm van het onderzoek. Bovendien worden deelnemers die een behandeling met antisense-oligonucleotiden (ASO) hebben ondergaan, uitgesloten
2. Een aandoening hebben die het ondergaan van een MRI verhindert, in overeenstemming met de standaardprocedures in de beeldvormingsfaciliteit (bijv. Ferromagnetisch metaal in het lichaam, claustrofobie), bij een deelnemer die MRI nodig heeft tijdens de screening
3. Een medische of neurologische aandoening hebben (anders dan AD) die zou kunnen bijdragen aan de cognitieve stoornis of geschiedenis van cognitieve achteruitgang van de deelnemer

4. Een geschiedenis, aanwezigheid en / of actueel bewijs hebben van

   1. Hersenchirurgie, diepe hersenstimulatie of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van hersenletsel
   2. Mogelijke of waarschijnlijke cerebrale amyloïde angiopathie, volgens de Boston Criteria
   3. Behandeling met een anti-amyloïde therapie (inclusief biologische geneesmiddelen) zonder daaropvolgende MRI die de afwezigheid van amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen aantoont
   4. Epileptische aanvallen of epilepsie, met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen
5. Risico lopen op zelfmoordgedachten volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en/of volgens de mening van de onderzoeker

6. Een van de volgende medische aandoeningen heeft:

   1. Elke klinisch significante bevinding op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens de screening naar de mening van de onderzoeker
   2. Liggende vitale functies buiten de volgende bereiken tijdens de screening (metingen van vitale functies kunnen één keer worden herhaald als de beginwaarden deze bereiken overschrijden):

   i. Hartslag 100 bpm ii. Systolische bloeddruk 160 mmHg iii. Diastolische bloeddruk 100 mmHg

7. Een voorgeschiedenis, aanwezigheid en/of actueel bewijs hebben van serologisch positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2, of hepatitis B of C
8. Een positieve zwangerschapstest hebben, of borstvoeding geven, of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
9. Is bekend allergisch te zijn voor een van de hulpstoffen van SAGE-718, inclusief sojalecithine