Een studie om de effecten van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD)
11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van SAGE-718 te evalueren bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van SAGE-718 op de cognitieve prestaties bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Sage Investigational Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Sage Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Sage Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sage Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Sage Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Sage Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Sage Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Sage Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Sage Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Sage Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Sage Investigational Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Sage Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Sage Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoe aan de volgende criteria voor milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) bij screening:
- Een geheugenklacht gemeld door de deelnemer of hun studiepartner
- Een Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 tot 1,0 (inclusief) met een memory box-score ≥0,5
- In essentie bewaarde activiteiten van het dagelijks leven, naar de mening van de onderzoeker
- Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)-rapport, verkregen binnen de 2 jaar voorafgaand aan de Baseline-periode, dat consistent is met de diagnose van AD zonder klinisch significante bevindingen van niet-AD-pathologie die de waargenomen cognitieve stoornis zou kunnen verklaren
- Een score van 15 tot 25 (inclusief) hebben op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met SAGE-718, hebben deelgenomen aan een eerder gentherapieonderzoek of een onderzoeksbehandeling hebben gekregen in een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), tenzij de deelnemer uitsluitend deelnam aan de placebo-arm van het onderzoek. Bovendien worden deelnemers die een behandeling met antisense-oligonucleotiden (ASO) hebben ondergaan, uitgesloten
- Een aandoening hebben die het ondergaan van een MRI verhindert, in overeenstemming met de standaardprocedures in de beeldvormingsfaciliteit (bijv. Ferromagnetisch metaal in het lichaam, claustrofobie), bij een deelnemer die MRI nodig heeft tijdens de screening
- Een medische of neurologische aandoening hebben (anders dan AD) die zou kunnen bijdragen aan de cognitieve stoornis of geschiedenis van cognitieve achteruitgang van de deelnemer
Een geschiedenis, aanwezigheid en / of actueel bewijs hebben van
- Hersenchirurgie, diepe hersenstimulatie of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van hersenletsel
- Mogelijke of waarschijnlijke cerebrale amyloïde angiopathie, volgens de Boston Criteria
- Behandeling met een anti-amyloïde therapie (inclusief biologische geneesmiddelen) zonder daaropvolgende MRI die de afwezigheid van amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen aantoont
- Epileptische aanvallen of epilepsie, met uitzondering van koortsstuipen bij kinderen
- Risico lopen op zelfmoordgedachten volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en/of volgens de mening van de onderzoeker
Een van de volgende medische aandoeningen heeft:
- Elke klinisch significante bevinding op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens de screening naar de mening van de onderzoeker
- Liggende vitale functies buiten de volgende bereiken tijdens de screening (metingen van vitale functies kunnen één keer worden herhaald als de beginwaarden deze bereiken overschrijden):
i. Hartslag 100 bpm ii. Systolische bloeddruk 160 mmHg iii. Diastolische bloeddruk 100 mmHg
- Een voorgeschiedenis, aanwezigheid en/of actueel bewijs hebben van serologisch positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2, of hepatitis B of C
- Een positieve zwangerschapstest hebben, of borstvoeding geven, of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- Is bekend allergisch te zijn voor een van de hulpstoffen van SAGE-718, inclusief sojalecithine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sage-718
Deelnemers ontvangen Sage-718, 1,2 milligram (mg), oraal, eenmaal daags (QD) gedurende de eerste 6 weken (dagen 1 tot 42), gevolgd door 0,9 mg Sage-718 voor de rest van de behandelingsperiode tot dag 84.
|
Softgel lipidecapsules.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Sage-718-matching placebo, oraal, QD, gedurende de behandelingsperiode tot dag 84.
|
Softgel lipidecapsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) coderingstestscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
De WAIS-IV-coderingstest is een geldige en gevoelige maat voor cognitieve disfunctie die correleert met real-world functionele resultaten (bijv. De mogelijkheid om dagelijkse taken uit te voeren) en herstel van functionele handicap, gebruikt om de verwerkingssnelheid te beoordelen.
De deelnemer is verplicht om de symbolen te identificeren die zijn gekoppeld aan nummers met behulp van een sleutel en schrijf in het symbool onder het bijbehorende nummer.
De totale score varieert van 0 tot 135 en is gebaseerd op het totale aantal codes dat correct is voltooid over een tijdslimiet van 120 seconden.
Hogere scores duiden op een betere verwerkingssnelheid.
Positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een betere verwerkingssnelheid.
De minste vierkanten (LS) -middelen werden berekend met behulp van een model met gemengde effecten voor herhaalde metingen (MMRM) -benadering.
|
Basislijn, dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling (TEEE)
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causale relatie met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product.
Een teae wordt gedefinieerd als een AE op of na de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie.
|
Tot dag 112
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één thee op ernst
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Een teae wordt gedefinieerd als een AE op of na de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie. Ernst werd beoordeeld als:
Deelnemer met meerdere gevallen van evenementen wordt slechts eenmaal geteld met maximale intensiteit. |
Tot dag 112
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrokken uit de studie vanwege Teaes
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een causaal verband met deze behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product.
Een teae wordt gedefinieerd als een AE op of na de eerste dosis IP of enige verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie.
|
Tot dag 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 718-CNA-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .