Une étude pour évaluer les effets du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA)
11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de SAGE-718 sur les performances cognitives chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamón, Porto Rico, 00961
- Sage Investigational Site
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Sage Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85297
- Sage Investigational Site
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California
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sage Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Sage Investigational Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sage Investigational Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80120
- Sage Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Sage Investigational Site
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sage Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Sage Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Sage Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Sage Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Sage Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Sage Investigational Site
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Sage Investigational Site
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Sage Investigational Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Sage Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Sage Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Répondre aux critères suivants de déficience cognitive légère (MCI) ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) lors du dépistage :
- Une plainte de mémoire signalée par le participant ou son partenaire d'étude
- Un score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 à 1,0 (inclus) avec un score de boîte de mémoire ≥ 0,5
- Des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées, de l'avis de l'enquêteur
- Rapport d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, obtenu au cours des 2 années précédant la période de référence, qui est compatible avec le diagnostic de la maladie d'Alzheimer, sans découverte cliniquement significative de pathologie non liée à la maladie d'Alzheimer pouvant expliquer la déficience cognitive observée
- Avoir un score de 15 à 25 (inclusivement) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à une étude clinique précédente de SAGE-718, avoir participé à une étude de thérapie génique précédente ou avoir reçu un traitement d'étude dans tout autre essai de médicament, de produit biologique ou de dispositif dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue), à moins que le participant n'ait participé uniquement au groupe placebo de l'étude. De plus, les participants qui ont reçu un traitement avec des oligonucléotides antisens (ASO) seront exclus
- Avoir une condition qui empêche de subir une IRM, conformément aux procédures opérationnelles standard de l'installation d'imagerie (par exemple, métal ferromagnétique dans le corps, claustrophobie), chez un participant nécessitant une IRM pendant le dépistage
- Avoir une condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui pourrait contribuer à la déficience cognitive du participant ou à ses antécédents de déclin cognitif
Avoir des antécédents, la présence et/ou des preuves actuelles de
- Chirurgie cérébrale, stimulation cérébrale profonde ou tout antécédent d'hospitalisation en raison d'une lésion cérébrale
- Angiopathie amyloïde cérébrale possible ou probable, selon les critères de Boston
- Traitement avec un traitement anti-amyloïde (y compris des produits biologiques) sans IRM ultérieure démontrant l'absence d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde
- Convulsions ou épilepsie, à l'exception des convulsions fébriles infantiles
- Être à risque d'idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et / ou de l'avis de l'enquêteur
Vous avez l'une des conditions médicales suivantes :
- Tout résultat cliniquement significatif sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant le dépistage de l'avis de l'investigateur
- Signes vitaux en position couchée en dehors des plages suivantes pendant le dépistage (les mesures des signes vitaux peuvent être répétées une fois si les valeurs initiales dépassent ces plages) :
je. Fréquence cardiaque 100 bpm ii. Pression artérielle systolique 160 mmHg iii. Pression artérielle diastolique 100 mmHg
- Avoir des antécédents, la présence et / ou des preuves actuelles de résultats sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2, ou l'hépatite B ou C
- Avoir un test de grossesse positif, allaiter ou avoir l'intention d'allaiter pendant l'étude
- Est connu pour être allergique à l'un des excipients du SAGE-718, y compris la lécithine de soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sage-718
Les participants recevront le SAGE-718, 1,2 milligrammes (mg), oralement, une fois par jour (QD) pendant les 6 premières semaines (jours 1 à 42), suivis de 0,9 mg de Sage-718 pour le reste de la période de traitement jusqu'au jour 84.
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Gélules lipidiques softgel.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo de correspondance de Sage-718, oralement, QD, tout au long de la période de traitement jusqu'au jour 84.
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Gélules lipidiques softgel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans le score de test de codage de l'intelligence adulte de Wechsler (WAIS-IV)
Délai: BASELINE, JOUR 84
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Le test de codage WAIS-IV est une mesure valide et sensible de la dysfonction cognitive qui est en corrélation avec les résultats fonctionnels du monde réel (par exemple, la capacité d'accomplir des tâches quotidiennes) et la récupération de l'invalidité fonctionnelle, utilisée pour évaluer la vitesse de traitement.
Le participant est nécessaire pour identifier les symboles correspondant aux nombres à l'aide d'une clé et écrire dans le symbole sous le numéro associé.
Le score total varie de 0 à 135 et est basé sur le nombre total de codes correctement achevé sur un délai de 120 secondes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse de traitement.
Le changement positif par rapport à la ligne de base indique une meilleure vitesse de traitement.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées en utilisant un modèle à effets mixtes pour une approche de mesures répétées (MMRM).
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BASELINE, JOUR 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Jusqu'au jour 112
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'ils soient liés ou non au produit médicinal (recherché).
Un TEEE est défini comme n'importe quel AE sur ou après la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude.
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Jusqu'au jour 112
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Nombre de participants avec au moins un TEEE par gravité
Délai: Jusqu'au jour 112
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Un TEEE est défini comme n'importe quel AE sur ou après la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude. La gravité a été évaluée comme:
Le participant avec plusieurs instances d'événements n'est compté qu'une fois en utilisant une intensité maximale. |
Jusqu'au jour 112
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Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude en raison des thé
Délai: Jusqu'au jour 112
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'ils soient liés ou non au produit médicinal (recherché).
Un TEEE est défini comme n'importe quel AE sur ou après la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude.
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Jusqu'au jour 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 718-CNA-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .