Badanie mające na celu ocenę wpływu SAGE-718 na uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ SAGE-718 na uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu SAGE-718 na sprawność poznawczą uczestników z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00961
- Sage Investigational Site
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Sage Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Sage Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Sage Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Sage Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Sage Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Sage Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Sage Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Sage Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Sage Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Sage Investigational Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Sage Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Sage Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełniają następujące kryteria łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) lub łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD) podczas badania przesiewowego:
- Skarga na pamięć zgłoszona przez uczestnika lub jego partnera badawczego
- Ocena klinicznej demencji (CDR) od 0,5 do 1,0 (włącznie) z wynikiem w polu pamięci ≥0,5
- W opinii badacza zasadniczo zachowane czynności życia codziennego
- Raport rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), uzyskany w ciągu 2 lat poprzedzających okres wyjściowy, który jest zgodny z rozpoznaniem AD bez klinicznie istotnych objawów patologii innych niż AD, które mogłyby odpowiadać za obserwowane zaburzenia funkcji poznawczych
- Uzyskaj wynik od 15 do 25 (włącznie) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyli w poprzednim badaniu klinicznym SAGE-718, uczestniczyli w poprzednim badaniu dotyczącym terapii genowej lub otrzymywali leczenie w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), chyba że uczestnik uczestniczył wyłącznie w ramieniu placebo badania. Ponadto uczestnicy, którzy otrzymali leczenie antysensownymi oligonukleotydami (ASO), zostaną wykluczeni
- Mieć stan, który wyklucza poddanie się MRI, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi w placówce obrazowania (np. metal ferromagnetyczny w ciele, klaustrofobia), u uczestnika wymagającego MRI podczas badania przesiewowego
- Mieć jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny (inny niż AD), który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika lub historii pogorszenia funkcji poznawczych
Mieć historię, obecność i / lub aktualne dowody
- Operacja mózgu, głęboka stymulacja mózgu lub jakakolwiek historia hospitalizacji z powodu urazu mózgu
- Możliwa lub prawdopodobna mózgowa angiopatia amyloidowa, zgodnie z kryteriami bostońskimi
- Leczenie terapią antyamyloidową (w tym lekami biologicznymi) bez późniejszego MRI wykazującego brak nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem
- Napady padaczkowe lub padaczka, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci
- Być narażonym na myśli samobójcze zgodnie z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i/lub w opinii badacza
Mieć którekolwiek z następujących schorzeń:
- Jakiekolwiek istotne klinicznie odkrycie w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego w opinii badacza
- Podczas badania przesiewowego ułożyć parametry życiowe poza następującymi zakresami (pomiary parametrów życiowych można powtórzyć raz, jeśli wartości początkowe przekraczają te zakresy):
ja. Tętno 100 uderzeń na minutę II. Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg iii. Rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg
- Mieć historię, obecność i/lub aktualne dowody na pozytywne wyniki serologiczne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- mieć pozytywny wynik testu ciążowego, być w okresie laktacji lub zamierzać karmić piersią podczas badania
- Wiadomo, że jest uczulony na którąkolwiek substancję pomocniczą SAGE-718, w tym na lecytynę sojową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sage-718
Uczestnicy otrzymają SAGE-718, 1,2 miligramów (mg), doustnie, raz na dobę (QD) przez pierwsze 6 tygodni (dni od 1 do 42), a następnie 0,9 mg Sage-718 przez resztę okresu leczenia do 84.
|
Miękkie kapsułki lipidowe.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo, doustnie, qd otrzymają SAME-718 przez cały okres leczenia do 84 dnia.
|
Miękkie kapsułki lipidowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kodowania Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 84
|
Test kodowania WAIS-IV jest prawidłową i wrażliwą miarą dysfunkcji poznawczej, która koreluje z rzeczywistymi wynikami funkcjonalnymi (np. Zdolność do wykonywania codziennych zadań) i odzyskiwaniem niepełnosprawności funkcjonalnej, używanej do oceny prędkości przetwarzania.
Uczestnik jest zobowiązany do zidentyfikowania symboli dopasowanych do liczb za pomocą klucza i zapisu w symbolu pod powiązanym numerem.
Całkowity wynik waha się od 0 do 135 i opiera się na całkowitej liczbie kodów poprawnie ukończonych w 120-sekundowym limicie czasowym.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą prędkość przetwarzania.
Pozytywna zmiana od linii podstawowej wskazuje na lepszą prędkość przetwarzania.
Średnie najmniej kwadratu (LS) obliczono przy użyciu modelu mieszanego efektów dla podejścia do powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Linia bazowa, dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 112 dnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy jest związany z produktem leczniczym (badanym).
Teae definiuje się jako dowolną AE na pierwszej dawce IP lub po pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania.
|
Do 112 dnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym Teae według dotkliwości
Ramy czasowe: Do 112 dnia
|
Teae definiuje się jako dowolną AE na pierwszej dawce IP lub po pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania. Ciężkość oceniono jako:
Uczestnik z wieloma instancjami zdarzeń jest liczony tylko raz przy użyciu maksymalnej intensywności. |
Do 112 dnia
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badań z powodu Teaes
Ramy czasowe: Do 112 dnia
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy jest związany z produktem leczniczym (badanym).
Teae definiuje się jako dowolną AE na pierwszej dawce IP lub po pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania.
|
Do 112 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 718-CNA-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .