Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu SAGE-718 na uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ SAGE-718 na uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu SAGE-718 na sprawność poznawczą uczestników z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Sage Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają następujące kryteria łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) lub łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD) podczas badania przesiewowego:

    1. Skarga na pamięć zgłoszona przez uczestnika lub jego partnera badawczego
    2. Ocena klinicznej demencji (CDR) od 0,5 do 1,0 (włącznie) z wynikiem w polu pamięci ≥0,5
    3. W opinii badacza zasadniczo zachowane czynności życia codziennego
    4. Raport rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), uzyskany w ciągu 2 lat poprzedzających okres wyjściowy, który jest zgodny z rozpoznaniem AD bez klinicznie istotnych objawów patologii innych niż AD, które mogłyby odpowiadać za obserwowane zaburzenia funkcji poznawczych
  2. Uzyskaj wynik od 15 do 25 (włącznie) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyli w poprzednim badaniu klinicznym SAGE-718, uczestniczyli w poprzednim badaniu dotyczącym terapii genowej lub otrzymywali leczenie w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), chyba że uczestnik uczestniczył wyłącznie w ramieniu placebo badania. Ponadto uczestnicy, którzy otrzymali leczenie antysensownymi oligonukleotydami (ASO), zostaną wykluczeni
  2. Mieć stan, który wyklucza poddanie się MRI, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi w placówce obrazowania (np. metal ferromagnetyczny w ciele, klaustrofobia), u uczestnika wymagającego MRI podczas badania przesiewowego
  3. Mieć jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny (inny niż AD), który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika lub historii pogorszenia funkcji poznawczych

  4. Mieć historię, obecność i / lub aktualne dowody

    1. Operacja mózgu, głęboka stymulacja mózgu lub jakakolwiek historia hospitalizacji z powodu urazu mózgu
    2. Możliwa lub prawdopodobna mózgowa angiopatia amyloidowa, zgodnie z kryteriami bostońskimi
    3. Leczenie terapią antyamyloidową (w tym lekami biologicznymi) bez późniejszego MRI wykazującego brak nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem
    4. Napady padaczkowe lub padaczka, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci
  5. Być narażonym na myśli samobójcze zgodnie z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i/lub w opinii badacza

  6. Mieć którekolwiek z następujących schorzeń:

    1. Jakiekolwiek istotne klinicznie odkrycie w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego w opinii badacza
    2. Podczas badania przesiewowego ułożyć parametry życiowe poza następującymi zakresami (pomiary parametrów życiowych można powtórzyć raz, jeśli wartości początkowe przekraczają te zakresy):

    ja. Tętno 100 uderzeń na minutę II. Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg iii. Rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg

  7. Mieć historię, obecność i/lub aktualne dowody na pozytywne wyniki serologiczne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  8. mieć pozytywny wynik testu ciążowego, być w okresie laktacji lub zamierzać karmić piersią podczas badania
  9. Wiadomo, że jest uczulony na którąkolwiek substancję pomocniczą SAGE-718, w tym na lecytynę sojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę odpowiadającą placebo raz dziennie doustnie przez cały okres leczenia do dnia 84.
Lek: Placebo pasujące do SAGE-718
Miękkie kapsułki lipidowe.
Eksperymentalny: SAGE-718
Uczestnicy będą otrzymywać 1,2 mg SAGE-718 doustnie raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni, w dniach od 1 do 42 [±2 dni], a następnie 0,9 mg SAGE-718 przez pozostałą część okresu leczenia aż do 84. dnia Wizyta [±7 dni].
Lek: SAGE-718
Miękkie kapsułki lipidowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście kodowania Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, edycja czwarta-IV (WAIS-IV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Test kodowania WAIS-IV jest ważną i czułą miarą dysfunkcji poznawczych. Administracja testu kodowania WAIS-IV będzie wykorzystywać tradycyjny format papieru i długopisu, w którym uczestnik musi zidentyfikować symbole dopasowane do liczb za pomocą klucza i wpisać symbol pod powiązanym numerem. Wynik będzie oparty na całkowitej liczbie kodów poprawnie wypełnionych w 120-sekundowym limicie czasu.
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz według ciężkości
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do około 119. dnia)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako AE z początkiem po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu chorobowego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i przez cały okres badania.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do około 119. dnia)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do około 119. dnia)
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (do około 119. dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 718-CNA-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na SAGE-718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj