Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af SAGE-718 hos deltagere med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD)

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af SAGE-718 hos deltagere med mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SAGE-718 på kognitiv præstation hos deltagere med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Sage Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld følgende kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD) ved screening:

    1. En hukommelsesklage rapporteret af deltageren eller deres studiepartner
    2. En Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 til 1,0 (inklusive) med en memory box score ≥0,5
    3. I det væsentlige bevarede daglige aktiviteter, efter efterforskerens mening
    4. Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rapport, opnået inden for de 2 år forud for basisperioden, som er i overensstemmelse med diagnosen AD uden klinisk signifikante fund af ikke-AD patologi, der kunne forklare den observerede kognitive svækkelse
  2. Få en score på 15 til 25 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i et tidligere klinisk studie af SAGE-718, har deltaget i et tidligere genterapistudie eller har modtaget undersøgelsesbehandling i et hvilket som helst andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), medmindre deltageren udelukkende deltog i studiets placebo-arm. Derudover vil deltagere, der har modtaget behandling med antisense oligonukleotider (ASO), blive udelukket
  2. Har en tilstand, der udelukker at gennemgå en MR, i overensstemmelse med standard operationelle procedurer på billedbehandlingsfaciliteten (f.eks. ferromagnetisk metal i kroppen, klaustrofobi), hos en deltager, der har behov for MR under screening
  3. Har nogen medicinsk eller neurologisk tilstand (ud over AD), der kan bidrage til deltagerens kognitive svækkelse eller historie med kognitiv tilbagegang

  4. Har en historie, tilstedeværelse og/eller aktuelle beviser for

    1. Hjerneoperation, dyb hjernestimulering eller enhver historie med hospitalsindlæggelse på grund af en hjerneskade
    2. Mulig eller sandsynlig cerebral amyloid angiopati, ifølge Boston Criteria
    3. Behandling med en anti-amyloid terapi (inklusive biologiske lægemidler) uden efterfølgende MR, der viser fraværet af amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter
    4. Kramper eller epilepsi, med undtagelse af feberkramper i barndommen
  5. Være i risiko for selvmordstanker i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller efter efterforskerens mening

  6. Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    1. Ethvert klinisk signifikant fund på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) under screening efter investigators mening
    2. Rygliggende vitale tegn uden for følgende områder under screening (målinger af vitale tegn kan gentages én gang, hvis startværdierne overstiger disse områder):

    jeg. Puls 100 bpm ii. Systolisk blodtryk 160 mmHg iii. Diastolisk blodtryk 100 mmHg

  7. Har en historie, tilstedeværelse og/eller aktuelle beviser for serologiske positive resultater for human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 eller hepatitis B eller C
  8. Har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller har til hensigt at amme under undersøgelsen
  9. Er kendt for at være allergisk over for ethvert af SAGE-718 hjælpestoffer, herunder sojalecithin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sage-718
Deltagerne vil modtage SAGE-718, 1,2 milligram (Mg), oralt, en gang dagligt (QD) i de første 6 uger (dage 1 til 42), efterfulgt af 0,9 mg SAGE-718 i resten af ​​behandlingsperioden frem til dag 84.
Medicin: SAGE-718
Softgel lipid kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage SAGE-718-matchende placebo, mundtligt, QD, i hele behandlingsperioden op til dag 84.
Medicin: SAGE-718-matchende placebo
Softgel lipid kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wechsler voksen intelligens skala-IV (WAIS-IV) kodende test score
Tidsramme: Baseline, dag 84
WAIS-IV-kodningstesten er et gyldigt og følsomt mål for kognitiv dysfunktion, der korrelerer med den virkelige verden funktionelle resultater (f.eks. Evnen til at udføre hverdagsopgaver) og bedring fra funktionel handicap, der bruges til at vurdere behandlingshastigheden. Deltageren er forpligtet til at identificere de symboler, der matches med tal ved hjælp af en nøgle og skrive i symbolet under det tilknyttede nummer. Den samlede score varierer fra 0 til 135 og er baseret på det samlede antal koder, der er korrekt afsluttet over en 120-sekunders tidsgrænse. Højere score indikerer bedre behandlingshastighed. Positiv ændring fra baseline indikerer bedre behandlingshastighed. Mindst firkanter (LS) -midler blev beregnet ved hjælp af en model for blandet effekt til gentagne mål (MMRM) tilgang.
Baseline, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 112
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses) produkt. En TEAE er defineret som enhver AE på eller efter den første dosis af IP eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 112
Antal deltagere med mindst en tee efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 112

En TEAE er defineret som enhver AE på eller efter den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. Alvorligheden blev vurderet som:

  • Mild: Symptomer, der næppe er bemærket for deltageren eller gør ikke deltageren ubehageligt; påvirker ikke ydeevne eller funktion; receptpligtig medicin, der ikke normalt er nødvendig for at lindre symptomer
  • Moderat: Symptomer på en tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre deltageren ubehagelig; Udførelsen af ​​daglig aktivitet påvirkes; Deltager er i stand til at fortsætte i studiet; Behandling af symptomer kan være nødvendig
  • Alvorlige: Symptomer forårsager alvorligt ubehag; Symptomer forårsager inhabilitet eller betydelig indflydelse på deltagerens daglige liv; Alvorlighed kan forårsage ophør med behandling med IP; Behandling af symptomer kan gives og/eller deltager hospitaliseret.

Deltager med flere tilfælde af begivenheder tælles kun en gang ved hjælp af maksimal intensitet.
Op til dag 112
Antal deltagere, der trak sig tilbage fra studiet på grund af tees
Tidsramme: Op til dag 112
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses) produkt. En TEAE er defineret som enhver AE på eller efter den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 718-CNA-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med SAGE-718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner