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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD)

19. April 2024 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von SAGE-718 auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Sage Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie beim Screening die folgenden Kriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD):

    1. Eine vom Teilnehmer oder seinem Studienpartner gemeldete Gedächtnisbeschwerde
    2. Ein Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 0,5 bis 1,0 (einschließlich) mit einem Memory-Box-Score ≥ 0,5
    3. Im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens, nach Ansicht des Ermittlers
    4. Bericht über eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, der innerhalb der 2 Jahre vor dem Baseline-Zeitraum erstellt wurde und der mit der AD-Diagnose übereinstimmt, ohne klinisch signifikante Befunde einer Nicht-AD-Pathologie, die für die beobachtete kognitive Beeinträchtigung verantwortlich sein könnten
  2. Eine Punktzahl von 15 bis 25 (einschließlich) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beim Screening haben.

Ausschlusskriterien:

  1. an einer früheren klinischen Studie mit SAGE-718 teilgenommen haben, an einer früheren Gentherapiestudie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) eine Studienbehandlung in einer anderen Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie erhalten haben, es sei denn, der Teilnehmer nahm ausschließlich am Placebo-Arm der Studie teil. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, die eine Behandlung mit Antisense-Oligonukleotiden (ASO) erhalten haben
  2. Bei einem Teilnehmer, der während des Screenings eine MRT benötigt, einen Zustand haben, der eine MRT gemäß den Standardarbeitsanweisungen in der Bildgebungseinrichtung (z. B. ferromagnetisches Metall im Körper, Klaustrophobie) ausschließt
  3. Haben Sie einen medizinischen oder neurologischen Zustand (außer AD), der zur kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte des kognitiven Rückgangs des Teilnehmers beitragen könnte

  4. Vorgeschichte, Vorhandensein und/oder aktuelle Beweise dafür haben

    1. Gehirnoperation, tiefe Hirnstimulation oder Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte aufgrund einer Hirnverletzung
    2. Mögliche oder wahrscheinliche zerebrale Amyloidangiopathie gemäß den Boston-Kriterien
    3. Behandlung mit einer Anti-Amyloid-Therapie (einschließlich Biologika) ohne anschließende MRT, die das Fehlen von amyloidbedingten Bildgebungsanomalien zeigt
    4. Krampfanfälle oder Epilepsie, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter
  5. Es besteht ein Risiko für Selbstmordgedanken gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und/oder nach Meinung des Ermittlers

  6. Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Jeder klinisch signifikante Befund im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings nach Meinung des Prüfarztes
    2. Vitalzeichen in Rückenlage außerhalb der folgenden Bereiche während des Screenings (Vitalzeichenmessungen können einmal wiederholt werden, wenn die Anfangswerte diese Bereiche überschreiten):

    ich. Herzfrequenz 100 bpm ii. Systolischer Blutdruck 160 mmHg iii. Diastolischer Blutdruck 100 mmHg

  7. Vorgeschichte, Vorhandensein und/oder aktuelle Hinweise auf serologische positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 oder Hepatitis B oder C
  8. Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest oder stillen Sie oder beabsichtigen Sie, während der Studie zu stillen
  9. Es ist bekannt, dass es gegen einen der Hilfsstoffe von SAGE-718, einschließlich Sojalecithin, allergisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums bis zum 84. Tag einmal täglich eine Placebo-Matching-Kapsel oral.
Arzneimittel: SAGE-718-passendes Placebo
Softgel-Lipidkapseln.
Experimental: SAGE-718
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 6 Wochen von Tag 1 bis 42 [±2 Tage] einmal täglich 1,2 mg SAGE-718 oral, gefolgt von 0,9 mg SAGE-718 für den Rest des Behandlungszeitraums bis zum Besuch am 84. Tag [±7]. Tage].
Arzneimittel: SALBEI-718
Softgel-Lipidkapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition-IV (WAIS-IV) Coding Test
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Der WAIS-IV-Kodierungstest ist ein gültiges und sensitives Maß für kognitive Dysfunktion. Für die Durchführung des WAIS-IV-Codierungstests wird das traditionelle Papier-und-Stift-Format verwendet, bei dem der Teilnehmer die mit den Zahlen übereinstimmenden Symbole mit einem Schlüssel identifizieren und das Symbol unter der zugehörigen Zahl eintragen muss. Die Punktzahl basiert auf der Gesamtzahl der korrekt ausgefüllten Codes innerhalb eines Zeitlimits von 120 Sekunden.
Basislinie bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (bis etwa Tag 119)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn des IP auftritt, oder als jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands/AE, das nach Beginn des IP und während der gesamten Studie auftritt.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (bis etwa Tag 119)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) aus der Studie ausscheiden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (bis etwa Tag 119)
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (bis etwa Tag 119)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-CNA-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur SALBEI-718

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