Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av SAGE-718 hos deltakere med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD)

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av SAGE-718 hos deltakere med mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av SAGE-718 på kognitiv ytelse hos deltakere med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Sage Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll følgende kriterier for mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD) ved screening:

    1. En minneklage rapportert av deltakeren eller studiepartneren deres
    2. En Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 til 1,0 (inkludert) med en minneboksscore ≥0,5
    3. I hovedsak bevarte aktiviteter i dagliglivet, etter etterforskerens mening
    4. Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)-rapport, innhentet i løpet av de 2 årene før baseline-perioden, som er i samsvar med diagnosen AD uten klinisk signifikante funn av ikke-AD-patologi som kan forklare den observerte kognitive svekkelsen
  2. Ha en poengsum på 15 til 25 (inkludert) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en tidligere klinisk studie av SAGE-718, har deltatt i en tidligere genterapistudie, eller har mottatt studiebehandling i andre medikament-, biologiske eller enhetsstudier innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst), med mindre deltakeren utelukkende deltok i placebogruppen av studien. I tillegg vil deltakere som har mottatt behandling med antisense oligonukleotider (ASO) bli ekskludert
  2. Har en tilstand som utelukker å gjennomgå en MR, i samsvar med standard operasjonsprosedyrer ved bildebehandlingsanlegget (f.eks. ferromagnetisk metall i kroppen, klaustrofobi), hos en deltaker som trenger MR under screening
  3. Har en medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn AD) som kan bidra til deltakerens kognitive svekkelse eller historie med kognitiv svikt

  4. Har en historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på

    1. Hjernekirurgi, dyp hjernestimulering eller en hvilken som helst historie med sykehusinnleggelse på grunn av en hjerneskade
    2. Mulig eller sannsynlig cerebral amyloid angiopati, ifølge Boston Criteria
    3. Behandling med en anti-amyloid terapi (inkludert biologiske midler) uten påfølgende MR som viser fravær av amyloid-relaterte bildediagnostikk
    4. Kramper eller epilepsi, med unntak av feberkramper i barndommen
  5. Ha risiko for selvmordstanker i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller etter etterforskerens mening

  6. Har noen av følgende medisinske tilstander:

    1. Eventuelle klinisk signifikante funn på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) under screening etter etterforskerens mening
    2. Ryggliggende vitale tegn utenfor følgende områder under screening (målinger av vitale tegn kan gjentas én gang hvis startverdiene overskrider disse områdene):

    Jeg. Hjertefrekvens 100 bpm ii. Systolisk blodtrykk 160 mmHg iii. Diastolisk blodtrykk 100 mmHg

  7. Ha en historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på serologiske positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2, eller hepatitt B eller C
  8. Ha en positiv graviditetstest, eller ammende, eller har tenkt å amme under studien
  9. Er kjent for å være allergisk mot noen av SAGE-718 hjelpestoffer, inkludert soyalecitin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sage-718
Deltakerne vil motta SAGE-718, 1,2 milligram (MG), oralt, en gang daglig (QD) de første 6 ukene (dagene 1 til 42), etterfulgt av 0,9 mg SAG-718 for resten av behandlingsperioden opp til dag 84.
Legemiddel: SAGE-718
Softgel lipidkapsler.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta SAGE-718-matching placebo, oralt, QD, gjennom behandlingsperioden opp til dag 84.
Legemiddel: SAGE-718-matchende placebo
Softgel lipidkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) kodingstestresultat
Tidsramme: Baseline, dag 84
WAIS-IV-kodingstesten er et gyldig og sensitivt mål for kognitiv dysfunksjon som korrelerer med funksjonelle utfall i den virkelige verden (f.eks. Evnen til å utføre hverdagsoppgaver) og utvinning fra funksjonshemming, brukt til å vurdere prosesseringshastighet. Deltakeren er pålagt å identifisere symbolene som er tilpasset tall ved hjelp av en tast og skrive i symbolet under det tilhørende tallet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 135 og er basert på det totale antallet koder som er riktig fullført over en 120-sekunders tidsbegrensning. Høyere score indikerer bedre prosesseringshastighet. Positiv endring fra baseline indikerer bedre prosesseringshastighet. Minst kvadrater (LS) midler ble beregnet ved bruk av en blandet effekter-modell for gjentatte tiltak (MMRM) tilnærming.
Baseline, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 112
En bivirkning (AE) ble definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en deltaker eller klinisk etterforskningsdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet. En TEAE er definert som en hvilken som helst AE på eller etter den første dosen av IP eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter IP-starten og gjennom hele studien.
Opp til dag 112
Antall deltakere med minst en tea etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 112

En TEAE er definert som en hvilken som helst AE på eller etter den første dosen av IP eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter IP-starten og gjennom hele studien. Alvorlighetsgraden ble vurdert som:

  • Mild: Symptomer som knapt merkes for deltakeren eller ikke gjør deltakeren ukomfortabel; påvirker ikke ytelse eller funksjon; Reseptbelagte legemidler som ikke er nødvendige for lindring av symptomer
  • Moderat: Symptomer på en tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å gjøre deltakeren ukomfortabel; ytelsen til daglig aktivitet påvirkes; Deltakeren er i stand til å fortsette i studien; Behandling for symptomer kan være nødvendig
  • Alvorlig: Symptomer forårsaker alvorlig ubehag; Symptomer forårsaker inhabilitet eller betydelig innvirkning på deltakerens daglige liv; Alvorlighetsgraden kan forårsake opphør av behandlingen med IP; Behandling for symptomer kan gis og/eller deltakeren innlagt på sykehus.

Deltaker med flere forekomster av hendelser telles bare en gang ved bruk av maksimal intensitet.
Opp til dag 112
Antall deltakere som trakk seg fra studien på grunn av TEAES
Tidsramme: Opp til dag 112
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet. En TEAE er definert som en hvilken som helst AE på eller etter den første dosen av IP eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter IP-starten og gjennom hele studien.
Opp til dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 718-CNA-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere