Tutkimus SAGE-718:n vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä dementia
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-718:n vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin taudista johtuva dementia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-718:n vaikutusta Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Sage Investigational Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Sage Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Sage Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sage Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Sage Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sage Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Sage Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sage Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Sage Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Sage Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Sage Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Sage Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Sage Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Sage Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Sage Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytä seuraavat Alzheimerin taudista (AD) johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai lievän dementian kriteerit seulonnassa:
- Osallistujan tai hänen tutkimuskumppaninsa ilmoittama muistivalitus
- Kliininen dementialuokitus (CDR) -pisteet 0,5–1,0 (mukaan lukien) muistilaatikon pistemäärän ollessa ≥ 0,5
- Pohjimmiltaan säilynyt arkielämän toiminto, tutkijan mielestä
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) -raportti, joka on saatu 2 vuoden aikana ennen perusjaksoa ja joka on yhdenmukainen AD-diagnoosin kanssa ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ei-AD-patologiasta, joka voisi selittää havaitun kognitiivisen heikentymisen
- Saa pisteet 15–25 (mukaan lukien) Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet osallistunut aiempaan kliiniseen SAGE-718-tutkimukseen, osallistunut aikaisempaan geeniterapiatutkimukseen tai saanut tutkimushoitoa missä tahansa muussa lääke-, biologisessa tai laitetutkimuksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ellei osallistuja osallistunut yksinomaan tutkimuksen lumelääkeryhmään. Lisäksi osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa antisense-oligonukleotideilla (ASO), suljetaan pois
- Sinulla on sairaus, joka estää magneettikuvauksen suorittamisen kuvantamislaitoksen tavanomaisten toimintamenettelyjen mukaisesti (esim. ferromagneettinen metalli kehossa, klaustrofobia) osallistujalta, joka tarvitsee magneettikuvausta seulonnan aikana
- sinulla on jokin lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (muu kuin AD), joka saattaa vaikuttaa osallistujan kognitiiviseen heikkenemiseen tai kognitiivisen heikkenemisen historiaan
Sinulla on historiaa, läsnäoloa ja/tai nykyistä näyttöä
- Aivoleikkaus, syvä aivostimulaatio tai mikä tahansa sairaalahoitohistoria aivovamman vuoksi
- Mahdollinen tai todennäköinen aivoamyloidiangiopatia Bostonin kriteerien mukaan
- Hoito anti-amyloidihoidolla (mukaan lukien biologiset lääkkeet) ilman myöhempää magneettikuvausta, joka osoittaa amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien puuttumisen
- Kouristukset tai epilepsia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
- olla vaarassa saada itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon ja/tai tutkijan mielestä
Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös 12-kytkentäisestä EKG:stä seulonnan aikana tutkijan mielestä
- Selässä olevat elintoiminnot seulonnan aikana seuraavien alueiden ulkopuolella (vitaaliarvomittaukset voidaan toistaa kerran, jos alkuarvot ylittävät nämä alueet):
i. Syke 100 bpm ii. Systolinen verenpaine 160 mmHg iii. Diastolinen verenpaine 100 mmHg
- sinulla on historia, läsnäolo ja/tai todisteita serologisista positiivisista tuloksista ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 tai hepatiitti B tai C suhteen
- Sinulla on positiivinen raskaustesti, imetät tai aiot imettää tutkimuksen aikana
- Tiedetään olevan allerginen jollekin SAGE-718-apuaineelle, mukaan lukien soijalesitiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sage-718
Osallistujat saavat Sage-718, 1,2 milligrammaa (MG) suun kautta, kerran päivässä (QD) ensimmäisen 6 viikon ajan (päivät 1-42), mitä seuraa 0,9 mg Sage-718: ta jäljellä olevaan hoitojaksoon päivään 84 saakka.
|
Softgel-lipidikapselit.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Sage-718-ottelun lumelääkettä, suun kautta, QD, koko hoitojakson ajan 84 päivään saakka.
|
Softgel-lipidikapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Adult Intelligence-Scale-IV (WAIS-IV) koodaustestipiste
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 84
|
WAIS-IV-koodaustesti on pätevä ja herkkä kognitiivisten toimintahäiriöiden mitta, joka korreloi reaalimaailman funktionaalisten tulosten kanssa (esim. Kyky suorittaa päivittäisiä tehtäviä) ja palautumista funktionaalisesta vammaisuudesta, jota käytetään prosessointinopeuden arviointiin.
Osallistujan on tunnistettava numeroihin sovitetut symbolit avaimen avulla ja kirjoitettava siihen liittyvän numeron alla olevaan symboliin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-135 ja perustuu koodien kokonaismäärään, joka on oikein valmistettu 120 sekunnin aikarajassa.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman prosessointinopeuden.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paremman prosessointinopeuden.
Vähimmäiset neliöt (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuviin mittauksiin (MMRM) -lähestymistapaan.
|
Perustaso, päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jota hallinnoi lääketuote ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
TEAE määritellään minkä tahansa AE: n ensimmäisessä IP-annoksessa tai sen jälkeen tai sen jälkeen olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 112 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi tee vakavuudella
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
TEAE määritellään minkä tahansa AE: n ensimmäisessä IP-annoksessa tai sen jälkeen tai sen jälkeen olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan. Vakavuus arvioitiin seuraavasti:
Osallistuja, jolla on useita tapahtumia, lasketaan vain kerran maksimaalisen intensiteetin avulla. |
Päivään 112 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta Teaesin takia
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittavaan) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
TEAE määritellään minkä tahansa AE: n ensimmäisessä IP-annoksessa tai sen jälkeen tai sen jälkeen olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 112 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718-CNA-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .