Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера (БА)

11 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера

Основная цель этого исследования — оценить влияние SAGE-718 на когнитивные функции у участников с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Sage Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать следующим критериям легкого когнитивного нарушения (MCI) или легкой деменции из-за болезни Альцгеймера (AD) при скрининге:

    1. Жалоба на память, о которой сообщил участник или его партнер по исследованию
    2. Клинический рейтинг деменции (CDR) от 0,5 до 1,0 (включительно) с оценкой памяти ≥0,5
    3. Существенно сохраненные действия повседневной жизни, по мнению исследователя
    4. Отчет о магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), полученный в течение 2 лет, предшествующих исходному периоду, который согласуется с диагнозом БА без клинически значимых признаков патологии, не связанной с БА, которые могли бы объяснить наблюдаемые когнитивные нарушения
  2. Набрать от 15 до 25 (включительно) баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Принимали участие в предыдущем клиническом исследовании SAGE-718, участвовали в предыдущем исследовании генной терапии или получали исследуемое лечение в испытании любого другого лекарственного средства, биологического препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), если участник не участвовал исключительно в группе плацебо исследования. Кроме того, будут исключены участники, получившие лечение антисмысловыми олигонуклеотидами (АСО).
  2. Иметь состояние, препятствующее прохождению МРТ в соответствии со стандартными операционными процедурами в центре визуализации (например, ферромагнитный металл в теле, клаустрофобия) у участника, которому требуется МРТ во время скрининга.
  3. Иметь какое-либо медицинское или неврологическое заболевание (кроме AD), которое может способствовать когнитивным нарушениям участника или снижению когнитивных функций в анамнезе.

  4. Иметь историю, наличие и / или текущие доказательства

    1. Операция на головном мозге, глубокая стимуляция мозга или госпитализация в анамнезе из-за черепно-мозговой травмы.
    2. Возможная или вероятная церебральная амилоидная ангиопатия по Бостонским критериям.
    3. Лечение антиамилоидной терапией (включая биологические препараты) без последующей МРТ, демонстрирующей отсутствие связанных с амилоидом аномалий визуализации
    4. Судороги или эпилепсия, за исключением фебрильных судорог у детей
  5. Подвержены риску суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) и/или по мнению исследователя.

  6. Имейте любое из следующих заболеваний:

    1. Любая клинически значимая находка на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время скрининга, по мнению исследователя.
    2. Показатели жизненно важных функций в положении лежа за пределами следующих диапазонов во время скрининга (измерения основных показателей жизнедеятельности могут быть повторены один раз, если первоначальные значения превышают эти диапазоны):

    я. ЧСС 100 ударов в минуту ii. Систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. iii. Диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст.

  7. Иметь в анамнезе, наличии и/или текущих доказательствах серологических положительных результатов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2, или гепатит В или С
  8. Наличие положительного теста на беременность, кормление грудью или намерение кормить грудью во время исследования
  9. Известно, что у него аллергия на любой из вспомогательных веществ SAGE-718, включая соевый лецитин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мудрец-718
Участники получат мудреца-718, 1,2 миллиграмма (мг), перорально, один раз в день (QD) в течение первых 6 недель (дни с 1 по 42), а затем 0,9 мг мудреца-718 в течение оставшейся части периода лечения до 84 года.
Лекарство: SAGE-718
Липидные капсулы Softgel.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SAGE-718, устно, QD, на протяжении всего периода лечения до 84 года.
Лекарство: SAGE-718-соответствует плацебо
Липидные капсулы Softgel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в кодировании кодирования Wechsler Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Временное ограничение: Базовая линия, день 84
Кодирующий тест WAIS-IV является допустимой и чувствительной мерой когнитивной дисфункции, которая коррелирует с реальными функциональными результатами (например, способность выполнять повседневные задачи) и восстановление после функциональной инвалидности, используемой для оценки скорости обработки. Участник должен идентифицировать символы, сопоставленные с числами, используя ключ, и записать в символ под связанным номером. Общий балл колеблется от 0 до 135 и основан на общем количестве кодов, правильно завершенных в течение 120 секунд. Более высокие оценки указывают на лучшую скорость обработки. Положительное изменение от базовой линии указывает на лучшую скорость обработки. Наименьшие квадраты (LS) средние были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для подхода повторных измерений (MMRM).
Базовая линия, день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, одним побочным событием с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 112
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или клинического исследования, который вводил фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связанный ли с лекарственным (исследовательским) продуктом. TEAE определяется как любой AE на или после первой дозы IP или любого ухудшения ранее существовавшего состояния здоровья/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования.
До 112
Количество участников с по крайней мере одним TEAE по степени тяжести
Временное ограничение: До 112

TEAE определяется как любой AE на или после первой дозы IP или любого ухудшения ранее существовавшего состояния здоровья/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования. Серьезность оценивалась как:

  • Мягкие: симптомы едва заметны для участника или не делают участника неудобным; не влияет на производительность или функционирование; рецептурное лекарство обычно не требуется для облегчения симптомов
  • Умеренный: симптомы достаточной степени тяжести, чтобы сделать участника неудобным; На производительность повседневной активности влияют; Участник может продолжить обучение; Лечение симптомов может потребоваться
  • Тяжелая: симптомы вызывают тяжелый дискомфорт; Симптомы вызывают неисправность или значительное влияние на повседневную жизнь участника; Серьезность может вызвать прекращение лечения IP; Лечение симптомов может быть дано и/или участник госпитализировано.

Участник с несколькими экземплярами событий подсчитывается только один раз с использованием максимальной интенсивности.
До 112
Количество участников, которые вышли из исследования из -за Teaes
Временное ограничение: До 112
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связанный ли с лекарственным (исследовательским) продуктом. TEAE определяется как любой AE на или после первой дозы IP или любого ухудшения ранее существовавшего состояния здоровья/AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования.
До 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 718-CNA-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться