Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD)

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di SAGE-718 sulle prestazioni cognitive nei partecipanti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Sage Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i seguenti criteri per decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) allo screening:

    1. Un disturbo della memoria riportato dal partecipante o dal suo partner di studio
    2. Un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) da 0,5 a 1,0 (incluso) con un punteggio della scatola della memoria ≥0,5
    3. Attività della vita quotidiana sostanzialmente preservate, secondo l'investigatore
    4. Rapporto di risonanza magnetica cerebrale (MRI), ottenuto nei 2 anni precedenti il ​​periodo di riferimento, che è coerente con la diagnosi di AD senza riscontri clinicamente significativi di patologia non AD che potrebbero spiegare il deterioramento cognitivo osservato
  2. Avere un punteggio da 15 a 25 (incluso) nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Aver partecipato a un precedente studio clinico su SAGE-718, aver partecipato a un precedente studio di terapia genica o aver ricevuto un trattamento in studio in qualsiasi altro farmaco, farmaco biologico o sperimentazione di dispositivi entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), a meno che il partecipante non abbia partecipato esclusivamente al braccio placebo dello studio. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con oligonucleotidi antisenso (ASO).
  2. Avere una condizione che preclude il sottoporsi a una risonanza magnetica, in conformità con le procedure operative standard presso la struttura di imaging (p. es., metallo ferromagnetico nel corpo, claustrofobia), in un partecipante che richiede una risonanza magnetica durante lo screening
  3. Avere qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dall'AD) che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo del partecipante o alla storia del declino cognitivo

  4. Avere una storia, una presenza e/o una prova attuale di

    1. Chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda o qualsiasi storia di ricovero in ospedale a causa di una lesione cerebrale
    2. Possibile o probabile angiopatia amiloide cerebrale, secondo i Boston Criteria
    3. Trattamento con una terapia anti-amiloide (compresi i farmaci biologici) senza successiva risonanza magnetica che dimostri l'assenza di anomalie di imaging correlate all'amiloide
    4. Convulsioni o epilessia, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili
  5. Essere a rischio di ideazione suicidaria secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/o secondo l'opinione dello sperimentatore

  6. Presenta una delle seguenti condizioni mediche:

    1. Qualsiasi risultato clinicamente significativo sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante lo screening secondo l'opinione dello sperimentatore
    2. Segni vitali in posizione supina al di fuori dei seguenti intervalli durante lo screening (le misurazioni dei segni vitali possono essere ripetute una volta se i valori iniziali superano questi intervalli):

    io. Frequenza cardiaca 100 bpm ii. Pressione arteriosa sistolica 160 mmHg iii. Pressione arteriosa diastolica 100 mmHg

  7. Avere una storia, presenza e/o evidenza attuale di risultati sierologici positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, o epatite B o C
  8. Avere un test di gravidanza positivo, o essere in allattamento o intenzione di allattare durante lo studio
  9. È noto per essere allergico a qualsiasi eccipiente SAGE-718, inclusa la lecitina di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sage-718
I partecipanti riceveranno SAGE-718, 1,2 milligrammi (mg), oralmente, una volta al giorno (QD) per le prime 6 settimane (giorni da 1 a 42), seguite da 0,9 mg di SAGE-718 per il resto del periodo di trattamento fino al giorno 84.
Droga: SALVIA-718
Capsule lipidiche Softgel.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo di abbinamento SAGE-718, oralmente, QD, durante il periodo di trattamento fino al giorno 84.
Droga: Placebo corrispondente a SAGE-718
Capsule lipidiche Softgel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di codifica WAIS-IV (WAIS-IV) Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 84
Il test di codifica WAIS-IV è una misura valida e sensibile della disfunzione cognitiva che si correla con i risultati funzionali del mondo reale (ad esempio, la capacità di svolgere compiti quotidiani) e il recupero dalla disabilità funzionale, utilizzata per valutare la velocità di elaborazione. Il partecipante è tenuto a identificare i simboli abbinati ai numeri usando una chiave e scrivere nel simbolo sotto il numero associato. Il punteggio totale varia da 0 a 135 e si basa sul numero totale di codici correttamente completati in un limite di tempo di 120 secondi. I punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione. Il cambiamento positivo dal basale indica una migliore velocità di elaborazione. I mezzi dei minimi quadrati (LS) sono stati calcolati utilizzando un modello a effetti misti per l'approccio a misure ripetute (MMRM).
Baseline, giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal prodotto medicinale (studiativo). Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 112
Numero di partecipanti con almeno un tè per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 112

Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio. La gravità è stata valutata come:

  • Lieve: sintomi a malapena evidente al partecipante o non mettono a disagio il partecipante; non influenza le prestazioni o il funzionamento; farmaco da prescrizione non normalmente necessario per il sollievo dei sintomi
  • Moderato: sintomi di una gravità sufficiente per mettere a disagio i partecipanti; Le prestazioni dell'attività quotidiana sono influenzate; Il partecipante è in grado di continuare nello studio; Potrebbe essere necessario un trattamento per i sintomi
  • Grave: i sintomi causano gravi disagio; I sintomi causano inabilità o impatto significativo sulla vita quotidiana del partecipante; La gravità può causare cessazione del trattamento con IP; Il trattamento per i sintomi può essere somministrato e/o partecipanti in ospedale.

Il partecipante con più istanze di eventi viene conteggiato una sola volta usando la massima intensità.
Fino al giorno 112
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di Teaes
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal prodotto medicinale (studiativo). Un TEAE è definito come qualsiasi AE su o dopo la prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica preesistente/AE con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718-CNA-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SALVIA-718

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi