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一项评估 SAGE-718 对因阿尔茨海默病 (AD) 导致的轻度认知障碍或轻度痴呆症参与者影响的研究

2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 SAGE-718 对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆症参与者的影响

本研究的主要目的是评估 SAGE-718 对阿尔茨海默氏病参与者认知能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • Sage Investigational Site
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Sage Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85297
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Sage Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Sage Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Sage Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80120
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Sage Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Sage Investigational Site
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Sage Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Sage Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Sage Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Sage Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛选时满足以下因阿尔茨海默病 (AD) 引起的轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆的标准：

    1. 参与者或其研究伙伴报告的记忆投诉
    2. 临床痴呆评分 (CDR) 评分为 0.5 至 1.0（含）且记忆盒评分≥0.5
    3. 研究者认为基本保留了日常生活活动
    4. 在基线期之前的 2 年内获得的脑磁共振成像 (MRI) 报告与 AD 的诊断一致，没有可解释所观察到的认知障碍的具有临床意义的非 AD 病理学发现
  2. 筛选时的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 15 至 25（含）。

排除标准：

  1. 曾参加过 SAGE-718 的先前临床研究，曾参加过先前的基因治疗研究，或在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他药物、生物制品或器械试验的研究治疗，除非参与者仅参与研究的安慰剂组。 此外，接受过反义寡核苷酸 (ASO) 治疗的参与者将被排除在外
  2. 根据成像设备的标准操作程序（例如，身体中的铁磁性金属、幽闭恐惧症），在筛选期间需要 MRI 的参与者中存在无法接受 MRI 的条件
  3. 有任何可能导致参与者认知障碍或认知衰退史的医学或神经系统疾病（AD 除外）

  4. 有历史、存在和/或当前证据

    1. 脑部手术、深部脑刺激或任何因脑损伤住院的病史
    2. 根据波士顿标准，可能或可能的脑淀粉样血管病
    3. 使用抗淀粉样蛋白疗法（包括生物制剂）进行治疗，而无需随后的 MRI 证明没有淀粉样蛋白相关的影像学异常
    4. 癫痫发作或癫痫，儿童热性惊厥除外
  5. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和/或研究者的意见，存在自杀意念的风险

  6. 有以下任何一种健康状况：

    1. 研究者认为筛选期间 12 导联心电图 (ECG) 的任何临床显着发现
    2. 筛选期间超出以下范围的仰卧生命体征（如果初始值超过这些范围，生命体征测量可能会重复一次）：

    一世。心率 100 bpm ii. 收缩压 160 mmHg iii. 舒张压 100 mmHg

  7. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2，或乙型或丙型肝炎血清学阳性结果的病史、存在和/或当前证据
  8. 妊娠试验呈阳性，或正在哺乳期，或打算在研究期间进行母乳喂养
  9. 已知对任何 SAGE-718 赋形剂过敏，包括大豆卵磷脂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sage-718
参与者将在头六周（第1至42天）每天口服1.2毫克（Mg），口服一次（QD），然后在第84天的剩余时间内进行0.9 mg Sage-718。
药品：SAGE-718
软胶囊脂质胶囊。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在84天的整个治疗期内接受口服QD的Sage-718匹配安慰剂。
药品：SAGE-718 匹配安慰剂
软胶囊脂质胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从韦德斯勒成人智能量表-IV（WAIS-IV）编码测试评分的基线变化
大体时间：基线，第84天
WAIS-IV编码测试是对认知功能障碍的有效且敏感的度量，与现实世界功能结果（例如，完成日常任务的能力）和从功能残疾恢复的能力相关，用于评估处理速度。 需要参与者使用键识别与数字匹配的符号，并在关联数字下方的符号中写入。 总分范围从0到135，基于在120秒的时间限制上正确完成的代码总数。 较高的分数表示更好的处理速度。 基线的积极变化表示更好的处理速度。 使用混合效应模型进行重复测量（MMRM）方法计算最小二乘（LS）均值。
基线，第84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：直到第112天
不良事件（AE）被定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件都施加了药物，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括与使用药用（研究）产品相关的药用（研究）产品，症状或疾病的症状或疾病是否与药用（研究）产品有关。 TEAE定义为IP首次剂量或在IP开始和整个研究开始后发作的任何AE或先前存在的医疗状况/AE的任何AE。
直到第112天
至少有一个TEAE的参与者数量
大体时间：直到第112天

TEAE定义为IP首次剂量或在IP开始和整个研究开始后发作的任何AE或先前存在的医疗状况/AE的任何AE。 严重程度被评估为：

  • 轻度：参与者几乎没有明显的症状，或者不会使参与者感到不舒服；不影响性能或功能；处方药通常不需要缓解症状
  • 中度：足够严重程度的症状使参与者不舒服；日常活动的表现受到影响；参与者能够继续学习；可能需要治疗症状
  • 严重：症状引起严重的不适；症状会导致丧失能力或对参与者的日常生活产生重大影响；严重程度可能导致IP治疗停止；可以给予症状治疗和/或参与者住院。

使用最大强度仅对多个事件实例的参与者进行计数。
直到第112天
由于茶叶的撤退的参与者人数
大体时间：直到第112天
AE被定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，都使用了药品，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括与使用药用（研究）产品相关的药用（研究）产品，症状或疾病的症状或疾病是否与药用（研究）产品有关。 TEAE定义为IP首次剂量或在IP开始和整个研究开始后发作的任何AE或先前存在的医疗状况/AE的任何AE。
直到第112天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (实际的)

2024年6月5日

研究完成 (实际的)

2024年7月9日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月9日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 718-CNA-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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