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췌장암 조기진단을 위한 ExoLuminate 연구

2025년 7월 24일 업데이트: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Exoluminate 연구: 고위험 또는 임상적으로 의심되는 환자에서 췌장 선암종(PDAC) 검출을 위한 Exo-PDAC 분석 성능을 평가하기 위한 관찰 레지스트리 연구

ExoLuminate는 췌관 선암종(PDAC)에 대한 위험이 높거나 임상적으로 의심되는 환자에서 암을 조기에 발견하기 위해 설계된 국가 등록 등록 연구입니다.

PDAC 위험이 높은 사람들은 관내 유두 점액 종양, 췌장암 가족력, 암과 관련된 것으로 알려진 유전자의 생식계열 돌연변이, 췌장염 개인 또는 가족력, 50세 이후에 새로 발병한 당뇨병이 있는 개인을 포함할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 PDAC의 조기 발견에서 ExoVerita™ 분석의 성능을 현재 표준 치료 감시 방법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Biological Dynamics, Inc.는 높은 민감도와 특이도로 초기 질병을 식별할 수 있는 비침습적 혈액 검사("액체 생검")를 개발했습니다. 독점적인 ExoVerita™ 분석은 교류 전기장(ACE)을 사용하여 차별화된 멀티오믹스 응용 분야를 위한 세포외 소포(EV)를 분리하고 PDAC를 검출하기 위해 환자의 혈장에서 EV 결합 단백질 바이오마커 패널을 식별하는 최적화된 기계 학습 알고리즘을 포함합니다. 초기 단계.

ExoLuminate는 고위험 또는 임상적으로 의심되는 집단에서 췌관 선암종(PDAC)을 검출하는 ExoVerita™ 분석 성능의 비열등성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 관찰 레지스트리 연구입니다. -케어 방법.

이 연구는 2년 동안 최소 1000명의 미국 성인을 모집할 계획입니다(데이터 수집을 위한 1년 후속 조치 포함).

테스트는 공급자를 통해 주문됩니다. 적격 대상자는 지정된 시간 간격으로 헌혈을 통해 ExoVerita™ 분석을 사용하여 평가됩니다. 전반적으로, 이 연구는 피험자에게 최소한의 위험을 초래합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • Biological Dynamics
        • 연락하다:
          • Harmeet Dhani, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: 858-202-6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1 -

  1. IPMN 병변, 모든 연령.
  2. PDAC에 의해 영향을 받은 FDR이 하나 이상 있는 가족 구성원, 연령 ≥50(또는 영향을 받는 가장 어린 친척보다 10년 빠름)
  3. STK11(Peutz-Jeghers 증후군), 모든 연령.
  4. CDKN2A, p16(가족성 비정형 다발성 흑색종, FAMMM), 모든 연령.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45(또는 가장 어린 친척보다 10년 빠름)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53(HNPCC), 50세 이상(또는 가장 어린 친척보다 10년 더 빠름)
  7. PRSS1이 확인된 유전성 췌장염. 연령 ≥40
  8. 급성, 만성 또는 유전성 췌장염, 모든 연령.
  9. 신규 발병 당뇨병, 연령 ≥50

코호트 2 -

  1. 초기 단계 PDAC 또는 의심되는 임상 소견
  2. 생검으로 입증된 임상 1기-4기 PDAC

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 코호트 1 또는 코호트 2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 혈액 샘플 제공 가능
  • PDAC와 관련된 해로운 생식계열 돌연변이의 존재에 대해 테스트되었거나 생식계열 유전자 분석을 위한 샘플을 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 활성 암 진단으로 활성 치료를 받고 있는 경우(피부 악성 종양 제외).
  • 채혈 시 기절 또는 기타 부작용의 병력.
  • 생식계열 유전자 분석을 위한 생식계열 돌연변이 정보 또는 샘플을 제공하지 않으려 함
  • 조사자의 의견으로는 등록을 배제해야 하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1

다음 기준 중 하나를 충족하는 PDAC 병력이 없는 개인:

A. 같은 가족 편에 PDAC가 있는 친척 2명 이상; 2개는 서로 관련된 1차이고, 적어도 1개는 과목과 관련된 1차입니다. 진단 시 가족 중 가장 초기의 PDAC보다 나이가 50세 이상이거나 10세 이하입니다.

B. PDAC가 있는 2명 이상의 1촌 친척; 진단 시 가족 중 가장 초기의 PDAC보다 연령 ≥ 50세 또는 ≤ 10세 더 젊습니다.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이체 및 PDAC와 친척인 1급 또는 2급; 진단 시 가족 중 가장 초기의 PDAC보다 연령 ≥ 50세 또는 ≤ 10세 더 젊습니다.

D. 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 CDKN2A 변이를 갖는 가족성 비정형 두더지 및 악성 흑색종(FAMMM); 연령 ≥ 40세.

E. STK11 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이체를 갖는 포이츠-예거 증후군; 나이 ≥35세.

F. PRSS1 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이체를 동반한 유전성 췌장염 및 췌장염 병력; 연령 ≥ 40세.
코호트 2

다음 기준 중 하나를 충족하는 PDAC 병력이 없는 개인:

A. 가족력에 관계없이 ATM, BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이체; 나이 ≥50세.

B. 위의 다른 기준을 충족하지 않는 관계 정도에 관계없이 같은 가족에 PDAC가 있는 두 명 이상의 친척, 진단 당시 가족 중 가장 초기의 PDAC보다 나이가 50세 이상이거나 10세 이하입니다.

C. 45세 이하인 PDAC의 1촌 친척 1명, 진단 당시 가족 구성원이 PDAC 진단보다 10세 이하입니다.
코호트 3
A. 연령을 제외한 코호트 1 또는 2의 기준을 충족하는 개인(예: 코호트 1 또는 2에 적합하기에는 너무 어림) 연령 ≥ 18세.
코호트 4
A. 전체 가족력 및/또는 생식계열 검사를 수집한 후 다른 코호트에 대한 기준을 충족하지 않는 평가를 위해 제시된 PDAC 병력이 없는 개인. PDAC와 친척은 단 한 명뿐입니다. 연령 ≥ 18세.
코호트 5 - PDAC의 개인 이력

다음 기준 중 하나를 충족하는 PDAC의 개인 이력이 있는 개인(모든 하위 그룹의 연령 ≥ 18세):

A. 가족력에는 PDAC의 1촌 친척이 1명 이상 포함되거나, 서로 1촌 관계에 있는 PDAC의 친척 2명이 포함됩니다.

B. ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11에서 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 생식세포 변종의 개인 또는 가족력.

C. 45세 이하에 PDAC로 진단됨.
코호트 6 - 췌장 낭종

췌장 낭종이 있는 개인(모든 하위 그룹의 연령 ≥ 18세):

A. 코호트 1-3 또는 6에 대한 어떤 기준도 충족하지 않는 췌장 낭포성 신생물(IPMN) 및/또는 점액성 낭포성 신생물(MCN) 및/또는 PanIN이 있는 개인(PDAC의 개인 병력 없음, PDAC의 알려진 가족력 없음, 없음 코호트 1C, 2A, 1D, 1E 및 1F에 존재하는 PDAC 위험과 연관된 알려진 병원성 생식세포 변종).

B. PDAC가 없는 췌장 낭성 신생물(IPMN) 및/또는 MCN 및/또는 PanIN이 있고 코호트 1C, 2A, 1D, 1E 및 1F에 존재하는 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 유전자 돌연변이 중 적어도 하나가 있는 개체 및/또는 PDAC의 1급 친척.
코호트 7 - 급성 또는 만성 췌장염

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인 췌장염 병력이 있는 개인(모든 하위 그룹의 연령 ≥ 18세):

A. 만성 췌장염. B. 급성 췌장염이 2회 이상 발생한 경우.
코호트 8 - PDAC 단계 I-II 또는 임상적 의심

다음 중 하나에 해당하고 치료 경험이 없는 개인(모든 하위 그룹의 연령 ≥ 18세):

A. 생검으로 입증된 임상 1~2기 PDAC 및 수술적 절제 후보.

B. 생검 전 초기 단계 PDAC가 의심되는 임상 소견.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExoVerita™ 분석의 임상적 성능
기간: 36개월 또는 진단 결과가 나올 때까지
특성
36개월 또는 진단 결과가 나올 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExoVerita™ 분석의 임상적 성능
기간: 36개월 또는 진단 결과가 나올 때까지
감광도
36개월 또는 진단 결과가 나올 때까지
스테이지 시프트
기간: 36개월 또는 진단 결과가 나올 때까지
진단 시 단계 분포(SEER) 평가
36개월 또는 진단 결과가 나올 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biological Dynamics

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioDyn-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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