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用于胰腺癌早期检测的 ExoLuminate 研究

2025年7月24日 更新者：Harmeet Dhani、Biological Dynamics

Exoluminate 研究：评估 Exo-PDAC 测定检测高危或临床可疑患者胰腺癌 (PDAC) 性能的观察性注册研究

ExoLuminate 是一项在全国范围内招募的注册研究，旨在早期检测那些风险较高或临床怀疑患有胰腺导管腺癌（ PDAC ）的患者的癌症。

PDAC 风险升高的人可能包括患有导管内乳头状粘液性肿瘤、胰腺癌家族史、已知与癌症相关的基因种系突变、胰腺炎个人史或家族史或 50 岁以后新发糖尿病的个体。

该研究的目的是比较 ExoVerita ™检测在 PDAC 早期检测中的性能与当前的标准护理方法的监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Biological Dynamics, Inc. 开发了一种非侵入性血液检测（“液体活检”），可以以高灵敏度和特异性识别早期疾病。 专有的 ExoVerita™ 测定使用交流电 (ACE) 场来分离细胞外囊泡 (EV) 以用于差异化多组学应用，并包括优化的机器学习算法来识别患者血浆中的一组 EV 结合蛋白生物标志物，以便检测 PDAC早期阶段。

ExoLuminate 是一项前瞻性、多中心、观察性注册研究，旨在评估 ExoVerita™ 检测方法在检测高危或临床可疑人群胰腺导管腺癌 (PDAC) 方面的性能与标准相比的非劣效性-护理方法。

该研究计划在 2 年内招募至少 1000 名美国成年人（并进行 1 年的数据收集随访）。

该测试将通过提供者订购。 将通过在指定时间间隔献血，使用 ExoVerita™ 分析对符合条件的受试者进行评估。 总的来说，这项研究对受试者构成的风险最小。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • Biological Dynamics
        • 接触：
          • Harmeet Dhani, MD
        • 接触：
          • 电话号码：858-202-6150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

队列 1 -

  1. IPMN 病变，任何年龄。
  2. 至少有一个 FDR 受 PDAC 影响的家庭成员，年龄≥50 岁（或比最年轻的患病亲属早 10 岁）
  3. STK11（Peutz-Jeghers 综合症），任何年龄。
  4. CDKN2A，p16（家族性非典型多发性痣和黑色素瘤；FAMMM），任何年龄。
  5. BRCA1、BRCA2、ATM、PALB2、≥45（或比最年幼的患病亲属早 10 年）
  6. MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM、TP53 (HNPCC)，年龄≥50 岁（或比最小的患病亲属早 10 岁）
  7. 遗传性胰腺炎与确诊的 PRSS1。 年龄≥40
  8. 任何年龄的急性、慢性或遗传性胰腺炎。
  9. 新发糖尿病，年龄≥50

队列 2 -

  1. 早期 PDAC 或可疑的临床发现
  2. 经活检证实的临床 I-IV 期 PDAC

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 队列 1 或队列 2
  • 能够给予知情同意
  • 能够提供血样
  • 测试是否存在与 PDAC 相关的有害种系突变或愿意提供样本进行种系遗传分析。

排除标准：

  • < 18 岁
  • 怀孕
  • 从积极的癌症诊断中接受任何积极的治疗（皮肤恶性肿瘤除外）。
  • 抽血时有晕厥史或其他不良反应。
  • 不愿提供种系突变信息或样本进行种系遗传分析
  • 研究者认为应排除入组的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
第 1 组

无 PDAC 病史且符合以下任何标准的个人：

A. 2名以上患有PDAC的同系亲属； 2个是彼此相关的一级，并且至少1个是与主题相关的一级；诊断时年龄比家族中最早出现 PDAC 的年龄 ≥ 50 岁或 ≤ 10 岁。

B. 2个以上具有PDAC的一级亲属；诊断时比家族中最早出现 PDAC 的年龄≥ 50 岁或≤ 10 岁。

C. BRCA1、BRCA2、PALB2、ATM、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM 致病性或可能致病性变异以及 1 个与 PDAC 一级或二级亲属；诊断时比家族中最早出现 PDAC 的年龄≥ 50 岁或≤ 10 岁。

D. 具有致病性或可能致病性 CDKN2A 变异的家族性非典型痣和恶性黑色素瘤 (FAMMM)；年龄≥40岁。

E. Peutz-Jegher 综合征，伴有 STK11 致病性或可能致病性变异；年龄≥35岁。

F. 具有 PRSS1 致病性或可能致病性变异的遗传性胰腺炎以及胰腺炎病史；年龄≥40岁。
第 2 组

无 PDAC 病史且符合以下任何标准的个人：

A. ATM、BRCA1、BRCA2 或 PALB2 致病性或可能致病性变异，无论家族史如何；年龄≥50岁。

B. 两名或以上（2+）名患有 PDAC 的同一家庭亲属，任何程度的亲属关系，但不符合上述其他标准；诊断时年龄比家族中最早的 PDAC 小 ≥50 岁或 ≤10 岁。

C. 一 (1) 名年龄≤45 岁患有 PDAC 的一级亲属；家庭成员诊断时比 PDAC 诊断年轻 ≤10 岁。
第 3 组
A. 符合队列 1 或队列 2 标准的个人，年龄除外（即 年龄太小，没有资格进入第 1 或第 2 组）；年龄≥18岁。
第 4 组
A. 没有 PDAC 病史且接受评估的个体在收集完整家族史和/或种系测试后不符合其他队列的任何标准，例如。 他们只有 1 名亲属患有 PDAC；年龄≥18岁。
第 5 组 - PDAC 个人历史

有 PDAC 个人病史并符合以下任何标准的个人（所有亚组年龄均≥ 18 岁）：

A. 家族史包括至少一名患有 PDAC 的一级亲属，或 2 名患有 PDAC 的一级亲属。

B. ATM、BRCA1、BRCA2、CDKN2A、EPCAM、MLH1、MSH2、MSH6、PALB2、PMS2、PRSS1、STK11 致病性或可能致病性种系变异的个人或家族史。

C. 年龄≤ 45 岁时诊断为 PDAC。
第 6 组 - 胰腺囊肿

患有胰腺囊肿的个体（所有亚组年龄≥18岁）：

A. 患有胰腺囊性肿瘤 (IPMN) 和/或粘液性囊性肿瘤 (MCN) 和/或 PanIN 的个体不符合队列 1-3 或 6 的任何标准（无 PDAC 个人史、无已知 PDAC 家族史、无已知的致病性种系变异与队列 1C、2A、1D、1E 和 1F 中存在的 PDAC 风险相关。

B. 患有胰腺囊性肿瘤 (IPMN) 和/或 MCN 和/或 PanIN 且无 PDAC 且至少具有队列 1C、2A、1D、1E 和 1F 中存在的一种致病性或可能致病性基因突变的个体，和/或与 PDAC 的一级亲属。
第 7 组 - 急性或慢性胰腺炎

有胰腺炎个人病史且符合以下任何标准的个体（所有亚组年龄≥18岁）：

A.慢性胰腺炎。 B. 至少有 2 次急性胰腺炎发作。
第 8 组 - PDAC I-II 期或临床怀疑

患有以下病症之一且未接受过治疗的个体（所有亚组年龄均≥ 18 岁）：

A. 经活检证实的临床 I-II 期 PDAC，适合手术切除。

B. 活检前早期 PDAC 的临床表现可疑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ExoVerita™ 检测的临床表现
大体时间：36 个月或直到诊断解决
特异性
36 个月或直到诊断解决

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ExoVerita™ 检测的临床表现
大体时间：36 个月或直到诊断解决
灵敏度
36 个月或直到诊断解决
阶段转移
大体时间：36 个月或直到诊断解决
诊断时的阶段分布 (SEER) 评估
36 个月或直到诊断解决

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biological Dynamics

合作者

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Harmeet Dhani, MD, M.Sc、Biological Dynamics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月15日

首次发布 (实际的)

2022年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BioDyn-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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