Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ExoLuminate dotyczące wczesnego wykrywania raka trzustki

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Badanie Exoluminate: badanie rejestru obserwacyjnego w celu oceny wydajności testu Exo-PDAC do wykrywania gruczolakoraka trzustki (PDAC) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub pacjentów z klinicznym podejrzeniem

ExoLuminate to ogólnokrajowe badanie rejestracyjne przeznaczone do wcześniejszego wykrywania raka u pacjentów z podwyższonym ryzykiem lub z klinicznym podejrzeniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).

Osoby z podwyższonym ryzykiem PDAC mogą obejmować osoby z wewnątrzprzewodowymi brodawkowatymi nowotworami śluzowymi, wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki, mutacjami germinalnymi w genach, o których wiadomo, że są związane z rakiem, zapaleniem trzustki w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub cukrzycą o nowym początku po 50 roku życia.

Celem badania jest porównanie skuteczności testu ExoVerita™ we wczesnym wykrywaniu PDAC z obecnymi standardowymi metodami nadzoru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Firma Biological Dynamics, Inc. opracowała nieinwazyjne badanie krwi („biopsja płynna”), które umożliwia identyfikację wczesnych stadiów choroby z wysoką czułością i swoistością. Opatentowany test ExoVerita™ wykorzystuje pole elektryczne prądu przemiennego (ACE) do izolowania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) do zróżnicowanych zastosowań multiomicznych i obejmuje zoptymalizowany algorytm uczenia maszynowego do identyfikacji panelu biomarkerów białkowych związanych z EV w osoczu pacjenta w celu wykrycia PDAC w wcześniejsze etapy.

ExoLuminate to prospektywne, wieloośrodkowe, rejestrowe badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny równoważności skuteczności testu ExoVerita™ w wykrywaniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w populacjach wysokiego ryzyka lub podejrzanych klinicznie w porównaniu ze standardowymi -metody pielęgnacyjne.

Planuje się, że badanie obejmie co najmniej 1000 dorosłych Amerykanów w ciągu 2 lat (z rocznym okresem obserwacji w celu zebrania danych).

Test zostanie zamówiony przez dostawców. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą testu ExoVerita™ poprzez oddanie krwi w określonych odstępach czasu. Ogólnie rzecz biorąc, to badanie stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • Biological Dynamics
        • Kontakt:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 858-202-6150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1 -

  1. Zmiany IPMN, w każdym wieku.
  2. Członkowie rodziny, u których występuje co najmniej jeden FDR dotknięty PDAC, wiek ≥50 lat (lub 10 lat wcześniej niż najmłodszy krewny dotknięty chorobą)
  3. STK11 (zespół Peutza-Jeghersa), w każdym wieku.
  4. CDKN2A, p16 (rodzinny atypowy mnogi pieprzyk i czerniak; FAMMM), w każdym wieku.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (lub 10 lat wcześniej niż najmłodszy krewny dotknięty chorobą)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), wiek ≥50 lat (lub 10 lat wcześniej niż najmłodszy krewny dotknięty chorobą)
  7. Dziedziczne zapalenie trzustki z potwierdzonym PRSS1. Wiek ≥40 lat
  8. Ostre, przewlekłe lub dziedziczne zapalenie trzustki w każdym wieku.
  9. Nowo rozpoznana cukrzyca, wiek ≥50 lat

Kohorta 2 -

  1. Wyniki kliniczne podejrzane o wczesne stadium PDAC OR
  2. Potwierdzony biopsją stopień kliniczny PDAC I-IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Kohorta 1 lub Kohorta 2
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość pobrania próbki krwi
  • Przebadany na obecność szkodliwych mutacji germinalnych związanych z PDAC lub chętny do dostarczenia próbek do analizy genetycznej linii germinalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • W trakcie jakiegokolwiek aktywnego leczenia od aktywnego rozpoznania raka (z wyjątkiem nowotworów skóry).
  • Historia omdlenia lub innych działań niepożądanych podczas pobierania krwi.
  • Niechęć do dostarczania informacji o mutacjach linii płciowej lub próbek do analizy genetycznej linii płciowej
  • Każdy stan, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1

Osoby bez historii PDAC spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

A. 2+ krewnych z PDAC po tej samej stronie rodziny; 2 są ze sobą powiązane pierwszego stopnia i co najmniej 1 jest powiązane przedmiotowo pierwszego stopnia; wiek ≥ 50 lat lub ≤10 lat młodszy niż najwcześniejszy PDAC w rodzinie w chwili rozpoznania.

B. 2+ krewnych pierwszego stopnia z PDAC; wiek ≥ 50 lat lub ≤ 10 lat młodszy niż najwcześniejszy PDAC w rodzinie w chwili rozpoznania.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, patogenny lub prawdopodobny patogenny wariant EPCAM ORAZ 1 krewny pierwszego lub drugiego stopnia z PDAC; wiek ≥ 50 lat lub ≤ 10 lat młodszy niż najwcześniejszy PDAC w rodzinie w chwili rozpoznania.

D. Rodzinne znamiona atypowe i czerniak złośliwy (FAMMM) z patogennym lub prawdopodobnie patogennym wariantem CDKN2A; wiek ≥ 40 lat.

E. zespół Peutza-Jeghera z patogennym lub prawdopodobnym wariantem patogenicznym STK11; wiek ≥35 lat.

F. Dziedziczne zapalenie trzustki z patogennym lub prawdopodobnym wariantem patogenicznym PRSS1 i zapaleniem trzustki w wywiadzie; wiek ≥ 40 lat.
Kohorta 2

Osoby bez historii PDAC spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

A. Patogenny lub prawdopodobny wariant chorobotwórczy ATM, BRCA1, BRCA2 lub PALB2, niezależnie od historii rodziny; wiek ≥50 lat.

B. Dwóch lub więcej (2+) krewnych z PDAC po tej samej stronie rodziny, w dowolnym stopniu pokrewieństwa, niespełniających pozostałych kryteriów powyżej; wiek ≥50 lat lub ≤10 lat młodszy niż najwcześniejszy PDAC w rodzinie w chwili rozpoznania.

C. Jeden (1) krewny pierwszego stopnia z PDAC w wieku ≤45 lat; ≤10 lat młodsze od rozpoznania PDAC u członka rodziny w momencie rozpoznania.
Kohorta 3
A. Osoby spełniające kryteria Kohorty 1 lub 2 Z WYJĄTKIEM wieku (tj. zbyt młody, aby zakwalifikować się do Kohorty 1 lub 2); wiek ≥ 18 lat.
Kohorta 4
A. Osoby bez historii PDAC zgłaszające się do oceny, które nie spełniają żadnych kryteriów dla pozostałych kohort po zebraniu pełnego wywiadu rodzinnego i/lub badaniu linii zarodkowej, np. mają tylko 1 krewnego z PDAC; wiek ≥ 18 lat.
Kohorta 5 – Osobista historia PDAC

Osoby z osobistą historią PDAC spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów (wiek ≥ 18 lat dla wszystkich podgrup):

A. Wywiad rodzinny obejmuje co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia z PDAC lub 2 krewnych z PDAC, którzy są ze sobą spokrewnieni pierwszego stopnia.

B. Osobista lub rodzinna historia patogennego lub prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej w ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. Zdiagnozowano PDAC w wieku ≤ 45 lat.
Kohorta 6 – Torbiele trzustki

Osoby z torbielami trzustki (wiek ≥ 18 lat dla wszystkich podgrup):

A. Osoby z nowotworem torbielowatym trzustki (IPMN) i/lub nowotworem śluzowo-torbielowatym (MCN) i/lub PanIN niespełniające żadnych kryteriów dla Kohort 1-3 lub 6 (brak osobistej historii PDAC, brak znanej historii rodzinnej PDAC, brak znane patogenne warianty linii zarodkowej powiązane z ryzykiem PDAC obecnymi w kohortach 1C, 2A, 1D, 1E i 1F).

B. Osoby z nowotworem torbielowatym trzustki (IPMN) i/lub MCN i/lub PanIN bez PDAC i z co najmniej jedną patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją genu obecną w kohortach 1C, 2A, 1D, 1E i 1F i/lub krewny pierwszego stopnia z PDAC.
Kohorta 7 – Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki

Osoby, u których w przeszłości występowało zapalenie trzustki, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów (wiek ≥ 18 lat dla wszystkich podgrup):

A. Przewlekłe zapalenie trzustki. B. Co najmniej 2 epizody ostrego zapalenia trzustki.
Kohorta 8 – PDAC stadia I-II lub podejrzenie kliniczne

Osoby cierpiące na jeden z poniższych schorzeń i nieleczone wcześniej (wiek ≥ 18 lat dla wszystkich podgrup):

A. Potwierdzony biopsją, PDAC w stopniu I-II i kandydat do resekcji chirurgicznej.

B. Wyniki kliniczne podejrzane dla wczesnego stadium PDAC przed biopsją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testu ExoVerita™
Ramy czasowe: 36 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia diagnostyki
Specyficzność
36 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia diagnostyki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testu ExoVerita™
Ramy czasowe: 36 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia diagnostyki
Wrażliwość
36 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia diagnostyki
Zmiana sceny
Ramy czasowe: 36 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia diagnostyki
Ocena rozkładu etapów (SEER) w chwili rozpoznania
36 miesięcy lub do czasu rozstrzygnięcia diagnostyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biological Dynamics

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioDyn-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj