Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ExoLuminate для раннего выявления рака поджелудочной железы

24 июля 2025 г. обновлено: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Исследование Exoluminate: наблюдательное исследование регистра для оценки эффективности анализа Exo-PDAC для выявления аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) у пациентов с высоким риском или клинически подозрительных пациентов

ExoLuminate — это общенациональное регистрационное исследование, предназначенное для раннего выявления рака у пациентов с повышенным риском или клинически подозрительной на аденокарциному протока поджелудочной железы (PDAC).

К лицам с повышенным риском PDAC могут относиться лица с внутрипротоковыми папиллярными муцинозными новообразованиями, раком поджелудочной железы в семейном анамнезе, зародышевыми мутациями в генах, которые, как известно, связаны с раком, личным или семейным анамнезом панкреатита или впервые возникшим диабетом после 50 лет.

Цель исследования — сравнить эффективность анализа ExoVerita™ при раннем выявлении PDAC с текущими стандартными методами наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Компания Biological Dynamics, Inc. разработала неинвазивный анализ крови («жидкая биопсия»), который позволяет выявить болезнь на ранней стадии с высокой чувствительностью и специфичностью. Запатентованный анализ ExoVerita™ использует электрическое поле переменного тока (ACE) для выделения внеклеточных везикул (EV) для дифференцированных мультиомных приложений и включает оптимизированный алгоритм машинного обучения для идентификации панели белковых биомаркеров, связанных с EV, в плазме пациента для обнаружения PDAC в более ранние этапы.

ExoLuminate — это проспективное многоцентровое обсервационное регистрационное исследование, предназначенное для оценки не меньшей эффективности анализа ExoVerita™ при выявлении аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) в группах высокого риска или с клиническими подозрениями по сравнению со стандартными -методы ухода.

Планируется, что в исследовании примут участие не менее 1000 взрослых американцев в течение 2 лет (с последующим наблюдением в течение 1 года для сбора данных).

Тест будет заказан через поставщиков. Подходящие субъекты будут оцениваться с использованием анализа ExoVerita™ через донорство крови через определенные промежутки времени. В целом, это исследование представляет минимальный риск для субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Biological Dynamics
        • Контакт:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 858-202-6150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1 -

  1. Поражения IPMN, любой возраст.
  2. Член (члены) семьи, у которого есть хотя бы один FDR, пораженный PDAC, возраст ≥ 50 лет (или на 10 лет раньше, чем у самого молодого больного родственника)
  3. STK11 (синдром Пейтца-Егерса), любой возраст.
  4. CDKN2A, p16 (Семейная атипичная множественная родинка и меланома; FAMMM), любой возраст.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 лет (или на 10 лет раньше, чем у самого молодого больного родственника)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), возраст ≥50 лет (или на 10 лет раньше, чем у самого молодого больного родственника)
  7. Наследственный панкреатит с подтвержденным PRSS1. Возраст ≥40
  8. Острый, хронический или наследственный панкреатит в любом возрасте.
  9. Впервые развившийся диабет, возраст ≥50 лет

Когорта 2 -

  1. Клинические данные, подозрительные на раннюю стадию PDAC ИЛИ
  2. Подтвержденный биопсией, клиническая стадия I-IV PDAC

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Когорта 1 или Когорта 2
  • Способен дать информированное согласие
  • Возможность предоставить образец крови
  • Проверены на наличие вредных мутаций зародышевой линии, связанных с PDAC, или готовы предоставить образцы для генетического анализа зародышевой линии.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Беременность
  • Прохождение любого активного лечения с диагнозом активного рака (за исключением злокачественных новообразований кожи).
  • История обморока или других побочных эффектов при заборе крови.
  • Нежелание предоставлять информацию о мутациях зародышевой линии или образцы для генетического анализа зародышевой линии
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, должно исключать зачисление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1

Лица без истории PDAC, отвечающие любому из следующих критериев:

A. 2+ родственника с PDAC на одной стороне; 2 относятся друг к другу первой степени и по меньшей мере 1 относятся к субъекту первой степени; возраст ≥ 50 лет или ≤ 10 лет моложе самого раннего PDAC в семье на момент постановки диагноза.

Б. 2+ родственника первой степени родства с PDAC; возраст ≥ 50 лет или ≤ 10 лет моложе самого раннего PDAC в семье на момент постановки диагноза.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, патогенный или вероятно патогенный вариант EPCAM И 1 родственник первой или второй степени родства с PDAC; возраст ≥ 50 лет или ≤ 10 лет моложе самого раннего PDAC в семье на момент постановки диагноза.

D. Семейные атипичные родинки и злокачественная меланома (FAMMM) с патогенным или вероятно патогенным вариантом CDKN2A; возраст ≥ 40 лет.

E. Синдром Пейтца-Егера с патогенным или вероятным патогенным вариантом STK11; возраст ≥35 лет.

F. Наследственный панкреатит с патогенным или вероятным патогенным вариантом PRSS1 и панкреатитом в анамнезе; возраст ≥ 40 лет.
Когорта 2

Лица без истории PDAC, отвечающие любому из следующих критериев:

A. Патогенный или вероятный патогенный вариант ATM, BRCA1, BRCA2 или PALB2 независимо от семейного анамнеза; возраст ≥50 лет.

B. Два или более (2+) родственника с PDAC на одной стороне семьи, любая степень родства, не отвечающая другим критериям, указанным выше; возраст ≥50 лет или ≤10 лет моложе самого раннего PDAC в семье на момент постановки диагноза.

C. Один (1) родственник первой степени родства с PDAC в возрасте ≤45 лет; ≤10 лет моложе диагноза PDAC у члена семьи на момент постановки диагноза.
Когорта 3
A. Лица, соответствующие критериям когорты 1 или 2, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ возраста (т.е. слишком молод, чтобы претендовать на когорты 1 или 2); возраст ≥ 18 лет.
Когорта 4
А. Лица без истории PDAC, поступающие на обследование и не соответствующие никаким критериям для других когорт после сбора полного семейного анамнеза и/или тестирования зародышевой линии, например. у них есть только один родственник с PDAC; возраст ≥ 18 лет.
Когорта 5 – Личная история PDAC

Лица с личным анамнезом PDAC, отвечающие любому из следующих критериев (возраст ≥ 18 лет для всех подгрупп):

А. Семейный анамнез включает как минимум одного родственника первой степени родства с PDAC или двух родственников с PDAC, которые являются родственниками первой степени родства друг с другом.

B. Личный или семейный анамнез патогенного или вероятно патогенного варианта зародышевой линии в ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. Диагноз PDAC поставлен в возрасте ≤ 45 лет.
Когорта 6 – Кисты поджелудочной железы

Лица с кистами поджелудочной железы (возраст ≥ 18 лет для всех подгрупп):

A. Лица с кистозным новообразованием поджелудочной железы (IPMN) и/или муцинозным кистозным новообразованием (MCN) и/или PanIN, не отвечающим каким-либо критериям для когорт 1–3 или 6 (отсутствие личного анамнеза PDAC, отсутствие известного семейного анамнеза PDAC, отсутствие известные патогенные варианты зародышевой линии, связанные с риском PDAC, присутствуют в когортах 1C, 2A, 1D, 1E и 1F).

B. Лица с кистозным новообразованием поджелудочной железы (ВПМН) и/или MCN и/или PanIN без PDAC и по крайней мере с одной из патогенных или вероятно патогенных генных мутаций, присутствующих в когортах 1C, 2A, 1D, 1E и 1F и/или родственник первой степени родства с PDAC.
Когорта 7 — острый или хронический панкреатит.

Лица с личным анамнезом панкреатита, отвечающие любому из следующих критериев (возраст ≥ 18 лет для всех подгрупп):

А. Хронический панкреатит. Б. Не менее 2 эпизодов острого панкреатита.
Когорта 8 — стадии I–II PDAC или клиническое подозрение

Лица с одним из следующих состояний и ранее не получавшие лечения (возраст ≥ 18 лет для всех подгрупп):

A. Подтвержденный биопсией, клиническая стадия I-II PDAC и кандидат на хирургическую резекцию.

B. Клинические данные, подозрительные на раннюю стадию PDAC до биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность анализа ExoVerita™
Временное ограничение: 36 месяцев или до разрешения диагноза
Специфика
36 месяцев или до разрешения диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность анализа ExoVerita™
Временное ограничение: 36 месяцев или до разрешения диагноза
Чувствительность
36 месяцев или до разрешения диагноза
Смена сцены
Временное ограничение: 36 месяцев или до разрешения диагноза
Оценка распределения стадий (SEER) при постановке диагноза
36 месяцев или до разрешения диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biological Dynamics

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioDyn-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться