Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExoLuminate-tutkimus haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Harmeet Dhani, Biological Dynamics

Exoluminate-tutkimus: Havaintorekisteritutkimus Exo-PDAC-määrityksen tehokkuuden arvioimiseksi haiman adenokarsinooman (PDAC) havaitsemiseksi suuren riskin tai kliinisesti epäilyttävillä potilailla

ExoLuminate on valtakunnallisesti rekisteröitävä tutkimus, joka on suunniteltu syövän varhaisempaan havaitsemiseen potilailla, joilla on kohonnut riski tai kliinisesti epäilys haiman ductal adenokarsinoomasta (PDAC).

Henkilöitä, joilla on kohonnut PDAC-riski, voivat olla henkilöt, joilla on intraduktaalisia papillaaristen limakalvojen kasvaimia, suvussa haimasyöpä, ituradan mutaatiot geeneissä, joiden tiedetään liittyvän syöpään, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haimatulehdus tai uusi diabetes 50 vuoden iän jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ExoVerita™-analyysin suorituskykyä PDAC:n varhaisessa havaitsemisessa nykyisiin standardinmukaisiin valvontamenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Biological Dynamics, Inc. on kehittänyt ei-invasiivisen verikokeen ("nestebiopsia"), joka voi tunnistaa varhaisen vaiheen sairauden erittäin herkästi ja spesifisesti. Patentoitu ExoVerita™-määritys käyttää vaihtovirtasähkökenttää (ACE) eristämään solunulkoisia rakkuloita (EV:t) erilaistettuja multiomiikkasovelluksia varten ja sisältää optimoidun koneoppimisalgoritmin tunnistamaan paneelin EV-sitoutuneita proteiinien biomarkkereita potilaan plasmasta PDAC:n havaitsemiseksi aikaisemmat vaiheet.

ExoLuminate on prospektiivinen, monikeskus-, havainnointirekisteritutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ExoVerita™-testin suorituskykyä haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) havaitsemisessa korkean riskin tai kliinisesti epäilyttävissä populaatioissa verrattuna standardiin. -hoitomenetelmiä.

Tutkimukseen on suunniteltu rekrytoivan vähintään 1 000 yhdysvaltalaista aikuista yli 2 vuoden ikäisenä (seuranta tiedonkeruuta varten 1 vuoden ajan).

Testi tilataan palveluntarjoajien kautta. Tukikelpoiset koehenkilöt arvioidaan käyttämällä ExoVerita™-määritystä luovuttamalla verta määrätyin aikavälein. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus aiheuttaa mahdollisimman vähän riskiä koehenkilölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • Biological Dynamics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harmeet Dhani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 858-202-6150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1 -

  1. IPMN-leesiot, kaiken ikäiset.
  2. Perheenjäsen(et), joilla on vähintään yksi PDAC:n aiheuttama FDR, ikä ≥50 (tai 10 vuotta vanhempi kuin nuorin sairastunut sukulainen)
  3. STK11 (Peutz-Jeghersin oireyhtymä), minkä ikäinen tahansa.
  4. CDKN2A, p16 (Familiaalinen epätyypillinen multippeli ja melanooma; FAMMM), kaiken ikäisille.
  5. BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (tai 10 vuotta aikaisemmin kuin nuorin sairastunut sukulainen)
  6. MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), ikä ≥50 (tai 10 vuotta vanhempi kuin nuorin sairastunut sukulainen)
  7. Perinnöllinen haimatulehdus, jossa on vahvistettu PRSS1. Ikä ≥40
  8. Akuutti, krooninen tai perinnöllinen haimatulehdus, missä tahansa iässä.
  9. Uusi diabetes, ikä ≥50

Kohortti 2 -

  1. Kliiniset löydökset epäilyttävät varhaisen vaiheen PDAC:n TAI suhteen
  2. Biopsialla todistettu, kliinisen vaiheen I-IV PDAC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Kohortti 1 tai kohortti 2
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy antamaan verinäyte
  • Testattu PDAC:hen liittyvien haitallisten ituradan mutaatioiden esiintymisen varalta tai halukas toimittamaan näytteitä ituradan geneettistä analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • Raskaus
  • Jolle on tehty aktiivista hoitoa aktiivisesta syövän diagnoosista (paitsi ihon pahanlaatuiset kasvaimet).
  • Pyörtyminen tai muut haitalliset vaikutukset veren ottamisen yhteydessä.
  • Haluton antamaan ituradan mutaatiotietoja tai näytteitä ituradan geneettistä analyysiä varten
  • Mikä tahansa ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää ilmoittautuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1

Henkilöt, joilla ei ole PDAC-historiaa ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

A. 2+ sukulaista, joilla on PDAC samalla puolella perhettä; 2 liittyvät toisiinsa ensimmäisen asteen ja vähintään 1 liittyy aiheeseen ensimmäisen asteen; ikä ≥ 50 vuotta tai ≤10 vuotta nuorempi kuin perheen varhaisin PDAC diagnoosin yhteydessä.

B. 2+ ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on PDAC; ikä ≥ 50 vuotta tai ≤ 10 vuotta nuorempi kuin perheen varhaisin PDAC diagnoosin yhteydessä.

C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen variantti JA 1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen PDAC:n kanssa; ikä ≥ 50 vuotta tai ≤ 10 vuotta nuorempi kuin perheen varhaisin PDAC diagnoosin yhteydessä.

D. Perheelliset epätyypilliset myyrät ja pahanlaatuinen melanooma (FAMMM), joissa on patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen CDKN2A-variantti; ikä ≥ 40 vuotta.

E. Peutz-Jegherin oireyhtymä, jossa on STK11 patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti; ikä ≥35 vuotta.

F. Perinnöllinen haimatulehdus, jossa on PRSS1:n patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti ja haimatulehdus historiassa; ikä ≥ 40 vuotta.
Kohortti 2

Henkilöt, joilla ei ole PDAC-historiaa ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

A. ATM, BRCA1, BRCA2 tai PALB2 patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti sukuhistoriasta riippumatta; ikä ≥ 50 vuotta.

B. Kaksi tai useampi (2+) sukulaista, joilla on PDAC samalla puolella perhettä, minkään asteen sukulaisuus, jotka eivät täytä muita yllä olevia kriteerejä; ikä ≥50 vuotta tai ≤10 vuotta nuorempi kuin perheen varhaisin PDAC diagnoosin ajankohtana.

C. Yksi (1) ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on PDAC iässä ≤45 vuotta; ≤10 vuotta nuorempi kuin PDAC-diagnoosi perheenjäsenellä diagnoosin ajankohtana.
Kohortti 3
A. Henkilöt, jotka täyttävät kohortin 1 tai 2 kriteerit PAITSI ikää (esim. liian nuori päästäkseen kohorttiin 1 tai 2); ikä ≥ 18 vuotta.
Kohortti 4
A. Henkilöt, joilla ei ole PDAC-historiaa, jotka esittävät arvioitavaksi ja jotka eivät täytä muita kohortteja koskevia kriteerejä täyden sukuhistorian ja/tai sukusolutestauksen jälkeen, esim. heillä on vain yksi sukulainen, jolla on PDAC; ikä ≥ 18 vuotta.
Kohortti 5 – PDAC:n henkilökohtainen historia

Henkilöt, joilla on ollut PDAC-sairaus ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (ikä ≥ 18 vuotta kaikissa alaryhmissä):

A. Sukuhistoriaan kuuluu vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on PDAC, tai kaksi PDAC-sukulaista, jotka ovat ensimmäisen asteen sukulaisia.

B. Patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen ituradan muunnelman henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11.

C. PDAC diagnosoitu ≤ 45-vuotiaana.
Kohortti 6 - Haimakystat

Henkilöt, joilla on haimakysta (ikä ≥ 18 vuotta kaikissa alaryhmissä):

A. Henkilöt, joilla on haiman kystinen kasvain (IPMN) ja/tai limakalvon kystinen kasvain (MCN) ja/tai PanIN, jotka eivät täytä kohorttien 1–3 tai 6 kriteerejä (ei henkilökohtaista PDAC-historiaa, ei tunnettua PDAC:n sukuhistoriaa, ei tunnetut patogeeniset ituradan variantit, jotka liittyvät PDAC-riskiin kohorteissa 1C, 2A, 1D, 1E ja 1F).

B. Henkilöt, joilla on haiman kystinen kasvain (IPMN) ja/tai MCN ja/tai PanIN ilman PDAC:ta ja joilla on vähintään yksi patogeenisistä tai todennäköisistä patogeenisistä geenimutaatioista kohorteissa 1C, 2A, 1D, 1E ja 1F ja/tai ensimmäisen asteen sukulainen PDAC:n kanssa.
Kohortti 7 – Akuutti tai krooninen haimatulehdus

Henkilöt, joilla on ollut haimatulehdus ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (ikä ≥ 18 vuotta kaikissa alaryhmissä):

A. Krooninen haimatulehdus. B. Vähintään 2 akuuttia haimatulehdusta.
Kohortti 8 – PDAC-vaiheet I–II tai kliininen epäily

Henkilöt, joilla on jokin seuraavista sairauksista ja jotka eivät ole saaneet hoitoa (ikä ≥ 18 vuotta kaikissa alaryhmissä):

A. Biopsialla todistettu, kliinisen vaiheen I-II PDAC ja ehdokas kirurgiseen resektioon.

B. Kliiniset löydökset, jotka epäilyttävät varhaisen vaiheen PDAC:sta ennen biopsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ExoVerita™-analyysin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 36 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Spesifisyys
36 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ExoVerita™-analyysin kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 36 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Herkkyys
36 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Stage Shift
Aikaikkuna: 36 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
Vaihejakauman (SEER) arviointi diagnoosin yhteydessä
36 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biological Dynamics

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioDyn-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa