Estudo ExoLuminate para Detecção Precoce de Câncer de Pâncreas
Estudo Exoluminate: Estudo de registro observacional para avaliar o desempenho do ensaio Exo-PDAC para detecção de adenocarcinoma pancreático (PDAC) em pacientes de alto risco ou clinicamente suspeitos
O ExoLuminate é um estudo de registro de inscrição nacional projetado para detecção precoce de câncer em pacientes com risco elevado ou clinicamente suspeitos de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Aqueles com risco elevado para PDAC podem incluir indivíduos com neoplasias mucinosas papilares intraductais, história familiar de câncer pancreático, mutações germinativas em genes conhecidos por estarem associados ao câncer, história pessoal ou familiar de pancreatite ou diabetes de início após os 50 anos.
O objetivo do estudo é comparar o desempenho do ensaio ExoVerita™ na detecção precoce de PDAC com os métodos de vigilância padrão de atendimento atuais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Biological Dynamics, Inc. desenvolveu um exame de sangue não invasivo ("biópsia líquida") que pode identificar doenças em estágio inicial com alta sensibilidade e especificidade. O ensaio ExoVerita™ proprietário usa campo elétrico de corrente alternada (ACE) para isolar vesículas extracelulares (EVs) para aplicações multiômicas diferenciadas e inclui um algoritmo de aprendizado de máquina otimizado para identificar um painel de biomarcadores de proteína ligados a EV no plasma do paciente para detectar PDAC em fases anteriores.
O ExoLuminate é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico e observacional projetado para avaliar a não inferioridade do desempenho do ensaio ExoVerita™ na detecção de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) em populações de alto risco ou clinicamente suspeitas em comparação com o padrão de -métodos de cuidado.
O estudo está planejado para recrutar um mínimo de 1.000 adultos norte-americanos ao longo de 2 anos (com 1 ano de acompanhamento para coleta de dados).
O teste será solicitado através de provedores. Os indivíduos elegíveis serão avaliados usando o ensaio ExoVerita™ por meio de doação(ões) de sangue em intervalos de tempo especificados. No geral, este estudo representa um risco mínimo para o sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harmeet Dhani, MD, M.Sc
- Número de telefone: 858-202-6150
- E-mail: exoluminate@biologicaldynamics.com
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Rebekah White, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- Biological Dynamics
-
Contato:
- Harmeet Dhani, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 858-202-6150
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Saint John's Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
Contato:
- Hoon David, PhD
-
Contato:
- Número de telefone: 310-449-5267
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Recrutamento
- Dr. Lomis Comprehensive Surgical Center
-
Contato:
- Thomas Lomis, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Health Research Institute
-
Contato:
- Priyanka Kanth, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Steven Hughes, MD
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Bhanu Visvalingam
-
Contato:
- Bhanu Visvalingam, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 386-304-7070
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02136
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Sapna Syngal, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 857-215-1892
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1 -
- Lesões IPMN, qualquer idade.
- Membro(s) da família com pelo menos um FDR afetado por PDAC, idade ≥50 (ou 10 anos antes do parente mais jovem afetado)
- STK11 (síndrome de Peutz-Jeghers), qualquer idade.
- CDKN2A, p16 (Múltipla toupeira atípica familiar e melanoma; FAMMM), qualquer idade.
- BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, ≥45 (ou 10 anos antes do parente mais jovem afetado)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, TP53 (HNPCC), Idade ≥50 (ou 10 anos antes do parente mais jovem afetado)
- Pancreatite hereditária com PRSS1 confirmado. Idade ≥40
- Pancreatite Aguda, Crônica ou Hereditária, em qualquer idade.
- Diabetes de início recente, idade ≥50
Coorte 2 -
- Achados clínicos suspeitos de estágio inicial de PDAC OU
- PDAC estágio clínico I-IV comprovado por biópsia
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Coorte 1 ou Coorte 2
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de fornecer uma amostra de sangue
- Testado quanto à presença de mutações germinativas deletérias associadas ao PDAC ou disposto a fornecer amostras para análise genética da linhagem germinativa.
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez
- Passar por qualquer tratamento ativo a partir de um diagnóstico de câncer ativo (exceto para malignidades de pele).
- História de desmaio ou outros efeitos adversos quando o sangue é coletado.
- Relutante em fornecer informações sobre mutações germinativas ou amostras para análise genética germinativa
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Indivíduos sem histórico de PDAC que atendam a qualquer um dos seguintes critérios: A. 2+ parentes com PDAC do mesmo lado da família; 2 são de primeiro grau relacionados entre si e pelo menos 1 é de primeiro grau relacionado à disciplina; idade ≥ 50 anos ou ≤10 anos menor que o primeiro PDAC na família no momento do diagnóstico. B. 2+ parentes de primeiro grau com PDAC; idade ≥ 50 anos ou ≤ 10 anos menor que o primeiro PDAC na família no momento do diagnóstico. C. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, variante patogênica ou provavelmente patogênica de EPCAM E 1 parente de primeiro ou segundo grau com PDAC; idade ≥ 50 anos ou ≤ 10 anos menor que o primeiro PDAC na família no momento do diagnóstico. D. Pintas Atípicas Familiares e Melanoma Maligno (FAMMM) com variante CDKN2A patogênica ou provavelmente patogênica; idade ≥ 40 anos. Síndrome de E. Peutz-Jegher com variante patogênica ou provavelmente patogênica de STK11; idade ≥35 anos. F. Pancreatite hereditária com variante patogênica ou provavelmente patogênica do PRSS1 e história de pancreatite; idade ≥ 40 anos. |
|
Coorte 2
Indivíduos sem histórico de PDAC que atendam a qualquer um dos seguintes critérios: A. Variante patogênica ou provavelmente patogênica ATM, BRCA1, BRCA2 ou PALB2, independentemente da história familiar; idade ≥50 anos. B. Dois ou mais (2+) parentes com PDAC do mesmo lado da família, qualquer grau de parentesco, não atendendo aos demais critérios acima; idade ≥50 anos ou ≤10 anos menor que o primeiro PDAC na família no momento do diagnóstico. C. Um (1) parente de primeiro grau com PDAC com idade ≤45 anos; ≤10 anos mais jovem que o diagnóstico de PDAC em membro da família no momento do diagnóstico. |
|
Coorte 3
A. Indivíduos que atendem aos critérios das Coortes 1 ou 2, EXCETO idade (ou seja,
demasiado jovem para se qualificar para as Coortes 1 ou 2); idade ≥ 18 anos.
|
|
Coorte 4
A. Indivíduos sem histórico de PDAC apresentados para avaliação que não atendem a nenhum critério para as outras coortes após coleta de histórico familiar completo e/ou teste de linha germinativa, por exemplo.
possuem apenas 1 parente com PDAC; idade ≥ 18 anos.
|
|
Coorte 5 - História pessoal de PDAC
Indivíduos com histórico pessoal de PDAC que atendam a qualquer um dos seguintes critérios (idade ≥ 18 anos para todos os subgrupos): A. A história familiar inclui pelo menos um parente de primeiro grau com PDAC, ou 2 parentes com PDAC que sejam parentes de primeiro grau entre si. B. História pessoal ou familiar de uma variante de linha germinativa patogênica ou provavelmente patogênica em ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11. C. Diagnosticado com PDAC ≤ 45 anos. |
|
Coorte 6 - Cistos pancreáticos
Indivíduos com cistos pancreáticos (idade ≥ 18 anos para todos os subgrupos): A. Indivíduos com neoplasia cística pancreática (IPMN) e/ou neoplasia cística mucinosa (MCN) e/ou PanIN que não atendem a nenhum critério para as Coortes 1-3 ou 6 (sem histórico pessoal de PDAC, sem histórico familiar conhecido de PDAC, sem variantes germinativas patogênicas conhecidas ligadas ao risco de PDAC presentes nas coortes 1C, 2A, 1D, 1E e 1F). B. Indivíduos com neoplasia cística pancreática (IPMN) e/ou MCN e/ou PanIN sem PDAC e com pelo menos uma das mutações genéticas patogênicas ou provavelmente patogênicas presentes nas coortes 1C, 2A, 1D, 1E e 1F e/ou um parente de primeiro grau com PDAC. |
|
Coorte 7 - Pancreatite aguda ou crônica
Indivíduos com histórico pessoal de pancreatite que atendam a qualquer um dos seguintes critérios (idade ≥ 18 anos para todos os subgrupos): A. Pancreatite crônica. B. Pelo menos 2 episódios de pancreatite aguda. |
|
Coorte 8 - PDAC estágios I-II ou suspeita clínica
Indivíduos com uma das seguintes condições e sem tratamento prévio (idade ≥ 18 anos para todos os subgrupos): A. PDAC de estágio clínico I-II comprovado por biópsia e candidato à ressecção cirúrgica. B. Achados clínicos suspeitos de PDAC em estágio inicial antes da biópsia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico do ensaio ExoVerita™
Prazo: 36 meses ou até resolução diagnóstica
|
Especificidade
|
36 meses ou até resolução diagnóstica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico do ensaio ExoVerita™
Prazo: 36 meses ou até resolução diagnóstica
|
Sensibilidade
|
36 meses ou até resolução diagnóstica
|
|
Mudança de palco
Prazo: 36 meses ou até resolução diagnóstica
|
Avaliação da distribuição dos estágios (SEER) no momento do diagnóstico
|
36 meses ou até resolução diagnóstica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harmeet Dhani, MD, M.Sc, Biological Dynamics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hinestrosa JP, Kurzrock R, Lewis JM, Schork NJ, Schroeder G, Kamat AM, Lowy AM, Eskander RN, Perrera O, Searson D, Rastegar K, Hughes JR, Ortiz V, Clark I, Balcer HI, Arakelyan L, Turner R, Billings PR, Adler MJ, Lippman SM, Krishnan R. Early-stage multi-cancer detection using an extracellular vesicle protein-based blood test. Commun Med (Lond). 2022 Mar 17;2:29. doi: 10.1038/s43856-022-00088-6. eCollection 2022.
- Hinestrosa JP, Sears RC, Dhani H, Lewis JM, Schroeder G, Balcer HI, Keith D, Sheppard BC, Kurzrock R, Billings PR. Development of a blood-based extracellular vesicle classifier for detection of early-stage pancreatic ductal adenocarcinoma. Commun Med (Lond). 2023 Oct 19;3(1):146. doi: 10.1038/s43856-023-00351-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioDyn-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .